Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek k porovnání účinnosti a bezpečnosti methotrexátu u psoriázy plakového typu

24. srpna 2010 aktualizováno: Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Účinnost a bezpečnost methotrexátu ve 2 fixních dávkách 10 mg nebo 25 mg perorálně jednou týdně u pacientů s těžkou plakovou psoriázou: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s rozsahem dávek

V této studii mají výzkumníci v úmyslu porovnat účinnost a bezpečnost dvou fixních dávek perorálního methotrexátu jednou týdně prospektivním randomizovaným dvojitě zaslepeným způsobem u pacientů s těžkou psoriázou plakového typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • U.T
      • Chandigarh, U.T, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s psoriázou plakového typu s více než 10% postižením povrchu těla (těžká psoriáza).20
  • Pacienti obou pohlaví ve věku 18-65 let.
  • Ženy, které byly po menopauze nebo po tubektomii nebo dosáhly velikosti své rodiny a jsou ochotny používat antikoncepci 1 měsíc před, během a 1 měsíc po ukončení/ukončení léčby a negativní těhotenský test 2 týdny před zahájením léčby a 2. nebo 3. den normální menstruační cyklus.
  • Muži, kteří byli ochotni používat antikoncepci během a 3 měsíce po dokončení/ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakékoli abnormality ve funkci ledvin, kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění nebo neuropsychiatrické onemocnění.
  • Významné abnormality jaterních funkcí (sérový bilirubin, AST, ALT a ALP >1,5násobek horní hranice normy), virová hepatitida nebo cirhóza.
  • anamnéza nadměrné konzumace alkoholu.
  • Těžká anémie, leukopenie nebo trombocytopenie.
  • Aktivní infekční onemocnění nebo nedostatek imunitního systému včetně AIDS.
  • anamnéza intolerance/hypersenzitivity na methotrexát.
  • anamnéza fototerapie v posledních 6 měsících.
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli systémovou léčbu psoriázy v posledních 4 týdnech a topickou léčbu v posledních 2 týdnech.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: methotrexát 10 mg
perorální methotrexát 10 mg jednou týdně
Lék: Methotrexát
jednou týdně po celkovou dobu 12 týdnů nebo dříve, dokud pacient nedosáhne PASI 75
Aktivní komparátor: methotrexát 25 mg
perorální methotrexát 25 mg jednou týdně
Lék: Methotrexát
jednou týdně po celkovou dobu 12 týdnů nebo dříve, dokud pacient nedosáhne PASI 75

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) mezi dvěma skupinami od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas dosáhnout PASI 75
Časové okno: 12 týdnů nebo dříve
12 týdnů nebo dříve
počet pacientů dosahujících PASI 90 a 100
Časové okno: 12 týdnů nebo dříve
12 týdnů nebo dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: SUNIL DOGRA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Vrchní vyšetřovatel: C V KRISHNA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7557/PG/2Trg/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit