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Studio sull'intervallo di dosi per confrontare l'efficacia e la sicurezza del metotrexato nella psoriasi a placche

24 agosto 2010 aggiornato da: Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efficacia e sicurezza del metotrexato in 2 dosi fisse di 10 mg o 25 mg per via orale una volta alla settimana in pazienti con grave psoriasi a placche: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con dose variabile

In questo studio i ricercatori intendono confrontare l'efficacia e la sicurezza di due dosi fisse di metotrexato orale una volta alla settimana in modo prospettico randomizzato in doppio cieco in pazienti con grave psoriasi a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • U.T
      • Chandigarh, U.T, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con psoriasi a placche con coinvolgimento della superficie corporea superiore al 10% (psoriasi grave).20
  • Pazienti di entrambi i sessi con età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Donne in postmenopausa o tubectomizzate o che hanno completato la loro dimensione familiare e sono disposte a mantenere la contraccezione 1 mese prima, durante e 1 mese dopo il completamento/interruzione del trattamento e test di gravidanza negativo 2 settimane prima dell'inizio del trattamento e al giorno 2 o 3 di un ciclo mestruale normale.
  • Uomini che erano disposti a mantenere la contraccezione durante e 3 mesi dopo il completamento/interruzione del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Eventuali anomalie della funzione renale, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie o malattie neuropsichiatriche.
  • Anomalie significative della funzionalità epatica (bilirubina sierica, AST, ALT e ALP > 1,5 volte il limite superiore della norma), epatite virale o cirrosi.
  • storia di consumo eccessivo di alcol.
  • Anemia grave, leucopenia o trombocitopenia.
  • Malattia infettiva attiva o deficit del sistema immunitario compreso l'AIDS.
  • storia di intolleranza/ipersensibilità al metotrexato.
  • storia di fototerapia negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi trattamento sistemico per la psoriasi nelle ultime 4 settimane e trattamento topico nelle ultime 2 settimane.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: metotrexato 10 mg
metotrexato orale 10 mg una volta alla settimana
Droga: Metotrexato
una volta alla settimana per una durata totale di 12 settimane o prima finché il paziente non raggiunge PASI 75
Comparatore attivo: metotressato 25 mg
metotrexato orale 25 mg una volta alla settimana
Droga: Metotrexato
una volta alla settimana per una durata totale di 12 settimane o prima finché il paziente non raggiunge PASI 75

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) tra due gruppi dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo per raggiungere PASI 75
Lasso di tempo: 12 settimane o prima
12 settimane o prima
numero di pazienti che hanno raggiunto PASI 90 e 100
Lasso di tempo: 12 settimane o prima
12 settimane o prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: SUNIL DOGRA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigatore principale: C V KRISHNA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7557/PG/2Trg/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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