Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van methotrexaat bij plaquetype psoriasis te vergelijken

24 augustus 2010 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Werkzaamheid en veiligheid van methotrexaat in 2 vaste doses van 10 mg of 25 mg oraal eenmaal per week bij patiënten met ernstige psoriasis van het plaquetype: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisvariërende studie

In deze studie zijn de onderzoekers van plan om de werkzaamheid en veiligheid van twee vaste doseringen eenmaal per week oraal methotrexaat te vergelijken op een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde manier bij patiënten met ernstige plaque-type psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • U.T
      • Chandigarh, U.T, Indië, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met plaque-type psoriasis waarbij meer dan 10% van het lichaamsoppervlak betrokken is (ernstige psoriasis).20
  • Patiënten van beide geslachten met een leeftijd tussen 18-65 jaar.
  • Vrouwen die postmenopauzaal of getubectomiseerd zijn of hun gezinsgrootte hebben voltooid en bereid zijn anticonceptie te handhaven 1 maand voor, tijdens en 1 maand na voltooiing/stopzetting van de behandeling en negatieve zwangerschapstest 2 weken voor aanvang van de behandeling en op dag 2 of 3 van een normale menstruatiecyclus.
  • Mannen die bereid waren anticonceptie te gebruiken gedurende en 3 maanden na voltooiing/stopzetting van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Eventuele afwijkingen in de nierfunctie, hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen of neuropsychiatrische aandoeningen.
  • Significante afwijkingen in de leverfunctie (serumbilirubine, ASAT, ALAT en ALP >1,5 keer de bovengrens van normaal), virale hepatitis of cirrose.
  • geschiedenis van overmatig alcoholgebruik.
  • Ernstige bloedarmoede, leukopenie of trombocytopenie.
  • Actieve infectieziekte of immuunsysteemdeficiëntie, waaronder aids.
  • voorgeschiedenis van intolerantie/overgevoeligheid voor methotrexaat.
  • geschiedenis van fototherapie in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënten die in de afgelopen 4 weken een systemische behandeling voor psoriasis hebben ondergaan en in de afgelopen 2 weken een plaatselijke behandeling hebben ondergaan.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 30 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: methotrexaat 10 mg
oraal methotrexaat 10 mg eenmaal per week
Geneesmiddel: Methotrexaat
eenmaal per week gedurende een totale duur van 12 weken of eerder totdat de patiënt PASI 75 bereikt
Actieve vergelijker: methotrexaat 25 mg
oraal methotrexaat 25 mg eenmaal per week
Geneesmiddel: Methotrexaat
eenmaal per week gedurende een totale duur van 12 weken of eerder totdat de patiënt PASI 75 bereikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score tussen twee groepen vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd om PASI 75 te behalen
Tijdsspanne: 12 weken of eerder
12 weken of eerder
aantal patiënten dat PASI 90 en 100 bereikte
Tijdsspanne: 12 weken of eerder
12 weken of eerder

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: SUNIL DOGRA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hoofdonderzoeker: C V KRISHNA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7557/PG/2Trg/07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren