Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз для сравнения эффективности и безопасности метотрексата при бляшечном псориазе

24 августа 2010 г. обновлено: Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Эффективность и безопасность метотрексата в 2 фиксированных дозах 10 мг или 25 мг перорально один раз в неделю у пациентов с тяжелым бляшечным псориазом: проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование с диапазоном доз

В этом исследовании исследователи намерены сравнить эффективность и безопасность двух фиксированных доз перорального приема метотрексата один раз в неделю в проспективном рандомизированном двойном слепом методе у пациентов с тяжелым бляшечным псориазом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • U.T
      • Chandigarh, U.T, Индия, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с бляшечным псориазом, поражающие более 10% площади поверхности тела (тяжелый псориаз).20
  • Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Женщины в постменопаузе или после тубэктомии или завершили размер своей семьи и готовы поддерживать контрацепцию за 1 месяц до, во время и 1 месяц после завершения/прекращения лечения и с отрицательным тестом на беременность за 2 недели до начала лечения и на 2 или 3 день нормальный менструальный цикл.
  • Мужчины, которые были готовы поддерживать контрацепцию во время и через 3 месяца после завершения/прекращения лечения.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Любые нарушения функции почек, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания или нервно-психические заболевания.
  • Значительные нарушения функции печени (сывороточный билирубин, АСТ, АЛТ и ЩФ более чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы), вирусный гепатит или цирроз.
  • чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе.
  • Тяжелая анемия, лейкопения или тромбоцитопения.
  • Активное инфекционное заболевание или недостаточность иммунной системы, включая СПИД.
  • История непереносимости/гиперчувствительности к метотрексату.
  • история фототерапии в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты, получавшие какое-либо системное лечение псориаза в течение последних 4 недель и местное лечение в течение последних 2 недель.
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: метотрексат 10 мг
пероральный метотрексат 10 мг 1 раз в неделю
Лекарство: Метотрексат
один раз в неделю в течение 12 недель или раньше, пока пациент не достигнет PASI 75
Активный компаратор: метотрексат 25 мг
пероральный метотрексат 25 мг 1 раз в неделю
Лекарство: Метотрексат
один раз в неделю в течение 12 недель или раньше, пока пациент не достигнет PASI 75

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) между двумя группами по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время для достижения PASI 75
Временное ограничение: 12 недель или ранее
12 недель или ранее
количество пациентов, достигших PASI 90 и 100
Временное ограничение: 12 недель или ранее
12 недель или ранее

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Следователи

  • Учебный стул: SUNIL DOGRA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Главный следователь: C V KRISHNA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7557/PG/2Trg/07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться