Estudio de rango de dosis para comparar la eficacia y la seguridad del metotrexato en la psoriasis en placas
24 de agosto de 2010 actualizado por: Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Eficacia y seguridad del metotrexato en 2 dosis fijas de 10 mg o 25 mg por vía oral una vez a la semana en pacientes con psoriasis severa en placas: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis
En este estudio, los investigadores pretenden comparar la eficacia y la seguridad de dos dosis fijas de metotrexato oral una vez a la semana de forma prospectiva, aleatorizada, doble ciego, en pacientes con psoriasis grave en placas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
U.T
-
Chandigarh, U.T, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con psoriasis en placas con afectación de más del 10% de la superficie corporal (psoriasis grave).20
- Pacientes de cualquier sexo con edad entre 18-65 años.
- Mujeres posmenopáusicas o tubectomizadas o que hayan completado el tamaño de su familia y estén dispuestas a mantener la anticoncepción 1 mes antes, durante y 1 mes después de completar/interrumpir el tratamiento y prueba de embarazo negativa 2 semanas antes de comenzar el tratamiento y en el día 2 o 3 de un ciclo menstrual normal.
- Hombres que estaban dispuestos a mantener la anticoncepción durante y 3 meses después de la finalización/suspensión del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cualquier anormalidad en la función renal, enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria o enfermedad neuropsiquiátrica.
- Anomalías significativas en la función hepática (bilirrubina sérica, AST, ALT y ALP >1,5 veces el límite superior de lo normal), hepatitis viral o cirrosis.
- antecedentes de consumo excesivo de alcohol.
- Anemia severa, leucopenia o trombocitopenia.
- Enfermedad infecciosa activa o deficiencia del sistema inmunitario, incluido el SIDA.
- antecedentes de intolerancia/hipersensibilidad al metotrexato.
- Antecedentes de fototerapia en los últimos 6 meses.
- Pacientes que hayan recibido algún tratamiento sistémico para la psoriasis en las últimas 4 semanas y tratamiento tópico en las últimas 2 semanas.
- Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: metotrexato 10 mg
metotrexato oral 10 mg una vez por semana
|
una vez a la semana por una duración total de 12 semanas o antes hasta que el paciente alcance PASI 75
|
|
Comparador activo: metotrexato 25 mg
metotrexato oral 25 mg una vez por semana
|
una vez a la semana por una duración total de 12 semanas o antes hasta que el paciente alcance PASI 75
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) entre dos grupos desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo para lograr PASI 75
Periodo de tiempo: 12 semanas o antes
|
12 semanas o antes
|
|
número de pacientes que lograron PASI 90 y 100
Periodo de tiempo: 12 semanas o antes
|
12 semanas o antes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: SUNIL DOGRA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Investigador principal: C V KRISHNA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 7557/PG/2Trg/07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .