Dosevariasjonsstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til metotreksat ved plakktype psoriasis
24. august 2010 oppdatert av: Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Effekt og sikkerhet av metotreksat i 2 faste doser på 10 mg eller 25 mg oralt en gang ukentlig hos pasienter med alvorlig plakktype psoriasis: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, dosevarierende studie
I denne studien har etterforskerne til hensikt å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to faste doser en gang ukentlig oral metotreksat på en prospektiv randomisert dobbeltblind måte hos pasienter med alvorlig plakktype psoriasis.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
U.T
-
Chandigarh, U.T, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med plakk-type psoriasis som har mer enn 10 % involvering av kroppsoverflate (alvorlig psoriasis).20
- Pasienter av begge kjønn med alder mellom 18-65 år.
- Kvinner som ble postmenopausale eller tubektomierte eller har fullført familiestørrelsen og er villige til å opprettholde prevensjon 1 måned før, under og 1 måned etter avsluttet/stopp av behandling og negativ graviditetstest 2 uker før behandlingsstart og på dag 2 eller 3 av en normal menstruasjonssyklus.
- Menn som var villige til å opprettholde prevensjon under og 3 måneder etter avsluttet/stopp av behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Eventuelle unormaliteter i nyrefunksjon, hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer eller nevropsykiatrisk sykdom.
- Betydelige abnormiteter i leverfunksjonen (serumbilirubin, AST, ALT og ALP >1,5 ganger øvre normalgrense), viral hepatitt eller skrumplever.
- historie med overdreven alkoholforbruk.
- Alvorlig anemi, leukopeni eller trombocytopeni.
- Aktiv smittsom sykdom eller immunsystemmangel inkludert AIDS.
- historie med intoleranse/overfølsomhet overfor metotreksat.
- historie med fototerapi de siste 6 månedene.
- Pasienter som hadde fått systemisk behandling for psoriasis de siste 4 ukene og lokalbehandling de siste 2 ukene.
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metotreksat 10 mg
oral metotreksat 10 mg en gang i uken
|
en gang i uken i en total varighet på 12 uker eller tidligere til pasienten oppnår PASI 75
|
|
Aktiv komparator: metotreksat 25mg
oral metotreksat 25 mg en gang i uken
|
en gang i uken i en total varighet på 12 uker eller tidligere til pasienten oppnår PASI 75
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poengsum mellom to grupper fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid for å oppnå PASI 75
Tidsramme: 12 uker eller tidligere
|
12 uker eller tidligere
|
|
antall pasienter som oppnår PASI 90 og 100
Tidsramme: 12 uker eller tidligere
|
12 uker eller tidligere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: SUNIL DOGRA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Hovedetterforsker: C V KRISHNA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2010
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- 7557/PG/2Trg/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .