Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zakresem dawek w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa metotreksatu w łuszczycy plackowatej

24 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metotreksatu w 2 stałych dawkach 10 mg lub 25 mg doustnie raz w tygodniu u pacjentów z ciężką postacią łuszczycy plackowatej: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i zakresem dawek

W tym badaniu badacze zamierzają porównać skuteczność i bezpieczeństwo dwóch stałych dawek doustnego metotreksatu raz w tygodniu w prospektywnej, randomizowanej, podwójnie ślepej próbie u pacjentów z ciężką postacią łuszczycy plackowatej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • U.T
      • Chandigarh, U.T, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łuszczycą plackowatą z zajęciem ponad 10% powierzchni ciała (łuszczyca ciężka).20
  • Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 65 lat.
  • Kobiety po menopauzie lub poddane tubektomii lub po powiększeniu rodziny, które chcą stosować antykoncepcję 1 miesiąc przed, w trakcie i 1 miesiąc po zakończeniu/przerwaniu leczenia oraz negatywny wynik testu ciążowego 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia oraz w 2. lub 3. normalny cykl menstruacyjny.
  • Mężczyźni, którzy byli chętni do stosowania antykoncepcji w trakcie i 3 miesiące po zakończeniu/przerwaniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wszelkie nieprawidłowości czynności nerek, choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego lub choroby neuropsychiatryczne.
  • Znaczące nieprawidłowości w czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy, AspAT, ALT i ALP >1,5 razy powyżej górnej granicy normy), wirusowe zapalenie wątroby lub marskość wątroby.
  • historia nadmiernego spożycia alkoholu.
  • Ciężka niedokrwistość, leukopenia lub małopłytkowość.
  • Aktywna choroba zakaźna lub niedobór układu odpornościowego, w tym AIDS.
  • historia nietolerancji/nadwrażliwości na metotreksat.
  • historia fototerapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie łuszczycy w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz leczenie miejscowe w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: metotreksat 10 mg
doustny metotreksat 10 mg raz w tygodniu
Lek: Metotreksat
raz w tygodniu przez łącznie 12 tygodni lub wcześniej, aż pacjent osiągnie PASI 75
Aktywny komparator: metotreksat 25mg
doustny metotreksat 25 mg raz w tygodniu
Lek: Metotreksat
raz w tygodniu przez łącznie 12 tygodni lub wcześniej, aż pacjent osiągnie PASI 75

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) między dwiema grupami od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas na osiągnięcie PASI 75
Ramy czasowe: 12 tygodni lub wcześniej
12 tygodni lub wcześniej
liczba pacjentów osiągających PASI 90 i 100
Ramy czasowe: 12 tygodni lub wcześniej
12 tygodni lub wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: SUNIL DOGRA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Główny śledczy: C V KRISHNA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7557/PG/2Trg/07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj