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Étude de détermination de dose pour comparer l'efficacité et l'innocuité du méthotrexate dans le psoriasis en plaques

24 août 2010 mis à jour par: Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efficacité et innocuité du méthotrexate en 2 doses fixes de 10 mg ou 25 mg par voie orale une fois par semaine chez des patients atteints de psoriasis en plaques sévère : une étude prospective, randomisée, en double aveugle, à dose variable

Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention de comparer l'efficacité et l'innocuité de deux doses fixes de méthotrexate oral une fois par semaine de manière prospective randomisée en double aveugle chez des patients atteints de psoriasis en plaques sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • U.T
      • Chandigarh, U.T, Inde, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de psoriasis en plaques présentant une atteinte de plus de 10 % de la surface corporelle (psoriasis sévère).20
  • Patients des deux sexes âgés de 18 à 65 ans.
  • Les femmes ménopausées ou tubectomisées ou qui ont terminé la taille de leur famille et qui sont disposées à maintenir la contraception 1 mois avant, pendant et 1 mois après la fin/l'arrêt du traitement et un test de grossesse négatif 2 semaines avant le début du traitement et au jour 2 ou 3 d'un cycle menstruel normal.
  • Hommes qui étaient disposés à maintenir la contraception pendant et 3 mois après la fin/l'arrêt du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Toute anomalie de la fonction rénale, maladie cardiovasculaire, maladie respiratoire ou maladie neuropsychiatrique.
  • Anomalies importantes de la fonction hépatique (bilirubine sérique, AST, ALT et ALP > 1,5 fois la limite supérieure de la normale), hépatite virale ou cirrhose.
  • antécédent de consommation excessive d'alcool.
  • Anémie sévère, leucopénie ou thrombocytopénie.
  • Maladie infectieuse active ou déficience du système immunitaire, y compris le SIDA.
  • antécédent d'intolérance/d'hypersensibilité au méthotrexate.
  • antécédent de photothérapie au cours des 6 derniers mois.
  • Patients ayant reçu un traitement systémique pour le psoriasis au cours des 4 dernières semaines et un traitement topique au cours des 2 dernières semaines.
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: méthotrexate 10 mg
méthotrexate oral 10 mg une fois par semaine
Médicament: Méthotrexate
une fois par semaine pendant une durée totale de 12 semaines ou plus tôt jusqu'à ce que le patient atteigne PASI 75
Comparateur actif: méthotrexate 25mg
méthotrexate oral 25 mg une fois par semaine
Médicament: Méthotrexate
une fois par semaine pendant une durée totale de 12 semaines ou plus tôt jusqu'à ce que le patient atteigne PASI 75

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) entre deux groupes entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
temps pour atteindre PASI 75
Délai: 12 semaines ou plus tôt
12 semaines ou plus tôt
nombre de patients atteignant PASI 90 et 100
Délai: 12 semaines ou plus tôt
12 semaines ou plus tôt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: SUNIL DOGRA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Chercheur principal: C V KRISHNA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2010

Première publication (Estimation)

24 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2010

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7557/PG/2Trg/07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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