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Dosisfindungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Methotrexat bei Plaque-Psoriasis

24. August 2010 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Wirksamkeit und Sicherheit von Methotrexat in 2 festen Dosen von 10 mg oder 25 mg einmal wöchentlich oral bei Patienten mit schwerer Plaque-Psoriasis: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, dosisabhängige Studie

In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei festen Dosen von einmal wöchentlichem oralem Methotrexat in einem prospektiven, randomisierten, doppelblinden Verfahren bei Patienten mit schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • U.T
      • Chandigarh, U.T, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Plaque-Psoriasis, bei denen mehr als 10 % der Körperoberfläche betroffen sind (schwere Psoriasis).20
  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Frauen, die postmenopausal oder tubektomiert waren oder ihre Familiengröße erreicht haben und bereit sind, die Empfängnisverhütung 1 Monat vor, während und 1 Monat nach Abschluss/Beendigung der Behandlung fortzusetzen und einen negativen Schwangerschaftstest 2 Wochen vor Beginn der Behandlung und am Tag 2 oder 3 von a normaler Menstruationszyklus.
  • Männer, die bereit waren, die Empfängnisverhütung während und 3 Monate nach Abschluss/Beendigung der Behandlung aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jegliche Anomalien der Nierenfunktion, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen oder neuropsychiatrische Erkrankungen.
  • Signifikante Anomalien der Leberfunktion (Serumbilirubin, AST, ALT und ALP > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts), Virushepatitis oder Zirrhose.
  • Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum.
  • Schwere Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie.
  • Aktive Infektionskrankheit oder Immunschwäche, einschließlich AIDS.
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber Methotrexat.
  • Vorgeschichte der Phototherapie in den letzten 6 Monaten.
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen eine systemische Behandlung der Psoriasis und in den letzten 2 Wochen eine topische Behandlung erhalten haben.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methotrexat 10 mg
orales Methotrexat 10 mg einmal wöchentlich
Arzneimittel: Methotrexat
einmal wöchentlich für eine Gesamtdauer von 12 Wochen oder früher, bis der Patient PASI 75 erreicht
Aktiver Komparator: Methotrexat 25 mg
orales Methotrexat 25 mg einmal wöchentlich
Arzneimittel: Methotrexat
einmal wöchentlich für eine Gesamtdauer von 12 Wochen oder früher, bis der Patient PASI 75 erreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores zwischen zwei Gruppen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, PASI 75 zu erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen oder früher
12 Wochen oder früher
Anzahl der Patienten, die PASI 90 und 100 erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen oder früher
12 Wochen oder früher

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Studienstuhl: SUNIL DOGRA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hauptermittler: C V KRISHNA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7557/PG/2Trg/07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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