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术前使用达非那新 (Enablex) 缓解术后输尿管支架疼痛

2016年11月18日 更新者:University of Missouri-Columbia
这将是一项随机的两臂前瞻性研究,以评估术后输尿管支架疼痛。 一只手臂将接受 3 天的术前达非那新治疗,对照组将接受标准护理,即术前不服用抗胆碱能药物。 主要终点将是疼痛评分降低,急诊就诊次数减少,因支架困难入院的次数减少。 这些将通过参与者完成的疼痛日记以及参与者返回诊所移除支架时的问卷进行评估。 主要终点的评估还包括患者电话、急诊就诊和因支架困难入院。 次要终点将是麻醉剂和术后抗胆碱能药物的使用。 这也将通过参与者完成的疼痛日记进行评估。 如果参与者正在接受可能需要支架的手术,他们将被纳入研究。 这将包括接受输尿管镜检查或体外冲击波碎石术和 1 厘米或更大结石的参与者。 此外,结石小于 1 厘米且由于输尿管或肾脏的解剖学原因可能需要在术前评估中放置支架的参与者也将被纳入该研究。 该研究还包括将接受使用输尿管支架的肾脏或输尿管手术的参与者。 参与者将在获得同意后随机分为两组。 一组将接受标准护理,即没有术前抗胆碱能药物。 第二组将在手术前接受为期三天的达非那新治疗。 第二组的参与者将接受有关达非那新副作用的指导,并在开始用药前获得适当的联系信息。 两组都将在术后记录疼痛日记。 术后随访将持续到术后 1-2 周支架被移除。 移除支架的确切时间将取决于手术的成功和性质,并由外科医生自行决定。 参与者将能够出于任何原因自愿停止服药,如果他们有严重的药物副作用。 从每组收集的数据包括年龄、性别、种族、既往输尿管支架、既往肾脏或输尿管手术、既往病史、过敏、当前药物治疗和泌尿系统不适。

研究概览

详细说明

该研究的目的是确定术前给予达非那新是否有助于缓解术后输尿管支架疼痛。 这将是一项随机的两臂前瞻性研究,以评估术后输尿管支架疼痛。 一只手臂将接受 3 天的术前达非那新治疗,对照组将接受标准护理,即术前不服用抗胆碱能药物。 主要终点将是疼痛评分降低,急诊就诊次数减少,因支架困难入院的次数减少。 这些将通过参与者完成的疼痛日记以及参与者返回诊所移除支架时的问卷进行评估。 主要终点的评估还包括患者电话、急诊就诊和因支架困难入院。 次要终点将是麻醉剂和术后抗胆碱能药物的使用。 这也将通过参与者完成的疼痛日记进行评估。 如果参与者正在接受可能需要支架的手术,他们将被纳入研究。 这将包括接受输尿管镜检查或体外冲击波碎石术和 1 厘米或更大结石的参与者。 此外,结石小于 1 厘米且由于输尿管或肾脏的解剖学原因可能需要在术前评估中放置支架的参与者也将被纳入该研究。 该研究还包括将接受使用输尿管支架的肾脏或输尿管手术的参与者。 参与者将在获得同意后随机分为两组。 一组将接受没有术前抗胆碱药物的护理标准。 第二组将在手术前接受为期三天的达非那新治疗。 第二组的参与者将接受有关达非那新副作用的指导,并在开始用药前获得适当的联系信息。 两组都将在术后记录疼痛日记。 术后随访将持续到术后 1-2 周支架被移除。 移除支架的确切时间将取决于手术的成功和性质,并由外科医生自行决定。 参与者将能够出于任何原因自愿停止服药,如果他们有严重的药物副作用。 从每组收集的数据包括年龄、性别、种族、既往输尿管支架、既往肾脏或输尿管手术、既往病史、过敏、当前药物治疗和泌尿系统不适。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 如果参与者正在接受可能需要支架的手术,他们将被纳入研究。 这将包括接受输尿管镜检查或体外冲击波碎石术和 1 厘米或更大结石的参与者。
  • 此外,结石小于 1 厘米且由于输尿管或肾脏的解剖学原因可能需要在术前评估中放置支架的参与者也将被纳入该研究。
  • 该研究还包括将接受使用输尿管支架的肾脏或输尿管手术的参与者。

排除标准:

  • 不符合纳入标准者——

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:达非那新
术前服用达非那新 3 天抗胆碱能药物
M3 选择性抗胆碱能药物。 M3 毒蕈碱受体被认为与膀胱和输尿管收缩力有关。 与输尿管支架相关的输尿管和膀胱痉挛被认为是由于不适当的收缩。 通过使用选择性 M3 受体,感觉副作用会更少。 在放置支架之前,参与者将接受标准的 15 毫克每日口服剂量 3 天,第 3 天是手术的上午。
其他名称:
  • Enablex
无干预:没有药丸
对照组将接受标准护理,即术前不服用抗胆碱药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少术后输尿管支架疼痛,表现为疼痛评分降低、急诊就诊/入院次数减少或支架疼痛/困难的患者电话
大体时间:24个月
与没有术前达非那新的“护理标准”患者相比,减少术后输尿管支架疼痛,表现为疼痛评分降低、急诊就诊/入院次数减少或因支架疼痛/困难而打电话的患者数量减少
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少术后使用麻醉剂和抗胆碱能药物。
大体时间:研究结束时招募了 30 名患者
与“护理标准”患者相比,术后麻醉剂和抗胆碱能药物的使用减少
研究结束时招募了 30 名患者

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark R Wakefield, MD、University of Missouri Healthcare, USA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月24日

首次发布 (估计)

2010年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月18日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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