Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darifenasiinin (Enablex) käyttö leikkauksen jälkeisen virtsaputken stenttikivun lievittämiseen ennen leikkausta

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: University of Missouri-Columbia
Tämä on satunnaistettu kaksihaarainen prospektiivinen tutkimus leikkauksen jälkeisen virtsanjohtimen stenttikivun arvioimiseksi. Yhdelle käsille annetaan 3 päivää preoperatiivista darifenasiinia, ja kontrolliryhmällä on standardihoito, joka ei ole preoperatiivista antikolinergistä lääkitystä. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat vähentyneet kipupisteet ja vähemmän päivystyskäyntejä ja sairaalahoitoja stentin vaikeuden vuoksi. Näitä arvioidaan osallistujan täyttämällä kipupäiväkirjalla sekä kyselylomakkeella, kun osallistuja palaa klinikalle stentin poistoa varten. Ensisijaisen päätepisteen arviointiin sisältyvät myös potilaan puhelut, ensiapukäynnit ja stentin vaikeuden vuoksi hakeutuminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat narkoottinen ja postoperatiivinen antikolinerginen käyttö. Tämä arvioidaan myös osallistujan täyttämällä kipupäiväkirjalla. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, jos heille tehdään toimenpide, jossa todennäköisesti tarvitaan stentti. Tämä sisältää osallistujat, joille tehdään ureteroskopia tai ekstrakorporaalinen shokkiaallon litotripsia ja 1 cm tai suurempi kivi. Tutkimukseen otetaan myös osallistujat, joilla on alle 1 cm kiviä, jotka johtuen virtsanjohtimen tai munuaisen anatomiasta todennäköisesti tarvitsevat stentin ennen leikkausta. Mukana on myös osallistujia, joille tehdään munuais- tai virtsanjohdinleikkaus, jossa käytetään virtsaputken stenttiä. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään suostumuksen saatuaan. Yksi ryhmä saa normaalia hoitoa, joka ei ole preoperatiivisia antikolinergisiä lääkkeitä. Toinen ryhmä saa kolmen päivän darifenasiinihoidon ennen toimenpidettä. Toisen ryhmän osallistujia opastetaan darifenasiinin sivuvaikutuksista ja heille annetaan asianmukaiset yhteystiedot ennen lääkityksen aloittamista. Molempia ryhmiä seurataan leikkauksen jälkeen kipupäiväkirjalla. Leikkauksen jälkeistä seurantaa jatketaan, kunnes stentti poistetaan 1-2 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tarkka stentin poiston aika riippuu leikkauksen onnistumisesta ja luonteesta, ja se on kirurgin harkinnan mukaan. Osallistujat voivat vapaaehtoisesti lopettaa lääkityksen mistä tahansa syystä sekä jos heillä on vakavia sivuvaikutuksia lääkkeestä. Kustakin ryhmästä kerättävät tiedot sisältävät iän, sukupuolen, rodun, aiemmat virtsanjohtimen stentit, aiemmat munuais- tai virtsanjohdinleikkaukset, aiempi sairaushistoria, allergiat, nykyiset lääkkeet ja virtsaamisvaivoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako ennen leikkausta annettu darifenasiiniannostus leikkauksen jälkeiseen virtsanjohdinstenttikipuun. Tämä on satunnaistettu kaksihaarainen prospektiivinen tutkimus leikkauksen jälkeisen virtsanjohtimen stenttikivun arvioimiseksi. Yhdelle käsille annetaan 3 päivää preoperatiivista darifenasiinia, ja kontrolliryhmällä on standardihoito, joka ei ole preoperatiivista antikolinergistä lääkitystä. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat vähentyneet kipupisteet ja vähemmän päivystyskäyntejä ja sairaalahoitoja stentin vaikeuden vuoksi. Näitä arvioidaan osallistujan täyttämällä kipupäiväkirjalla sekä kyselylomakkeella, kun osallistuja palaa klinikalle stentin poistoa varten. Ensisijaisen päätepisteen arviointiin sisältyvät myös potilaan puhelut, ensiapukäynnit ja stentin vaikeuden vuoksi hakeutuminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat narkoottinen ja postoperatiivinen antikolinerginen käyttö. Tämä arvioidaan myös osallistujan täyttämällä kipupäiväkirjalla. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, jos heille tehdään toimenpide, jossa todennäköisesti tarvitaan stentti. Tämä sisältää osallistujat, joille tehdään ureteroskopia tai ekstrakorporaalinen shokkiaallon litotripsia ja 1 cm tai suurempi kivi. Tutkimukseen otetaan myös osallistujat, joilla on alle 1 cm kiviä, jotka johtuen virtsanjohtimen tai munuaisen anatomiasta todennäköisesti tarvitsevat stentin ennen leikkausta. Mukana on myös osallistujia, joille tehdään munuais- tai virtsanjohdinleikkaus, jossa käytetään virtsaputken stenttiä. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään suostumuksen saatuaan. Yksi ryhmä saa standardihoitoa, joka ei ole preoperatiivisia antikolinegisia lääkkeitä. Toinen ryhmä saa kolmen päivän darifenasiinihoidon ennen toimenpidettä. Toisen ryhmän osallistujia opastetaan darifenasiinin sivuvaikutuksista ja heille annetaan asianmukaiset yhteystiedot ennen lääkityksen aloittamista. Molempia ryhmiä seurataan leikkauksen jälkeen kipupäiväkirjalla. Leikkauksen jälkeistä seurantaa jatketaan, kunnes stentti poistetaan 1-2 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tarkka stentin poiston aika riippuu leikkauksen onnistumisesta ja luonteesta, ja se on kirurgin harkinnan mukaan. Osallistujat voivat vapaaehtoisesti lopettaa lääkityksen mistä tahansa syystä sekä jos heillä on vakavia sivuvaikutuksia lääkkeestä. Kustakin ryhmästä kerättävät tiedot sisältävät iän, sukupuolen, rodun, aiemmat virtsanjohtimen stentit, aiemmat munuais- tai virtsanjohdinleikkaukset, aiempi sairaushistoria, allergiat, nykyiset lääkkeet ja virtsaamisvaivoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, jos heille tehdään toimenpide, jossa todennäköisesti tarvitaan stentti. Tämä sisältää osallistujat, joille tehdään ureteroskopia tai ekstrakorporaalinen shokkiaallon litotripsia ja 1 cm tai suurempi kivi.
  • Tutkimukseen otetaan myös osallistujat, joilla on alle 1 cm kiviä, jotka johtuen virtsanjohtimen tai munuaisen anatomiasta todennäköisesti tarvitsevat stentin ennen leikkausta.
  • Mukana on myös osallistujia, joille tehdään munuais- tai virtsanjohdinleikkaus, jossa käytetään virtsaputken stenttiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Darifenasiini
3 päivää ennen leikkausta antikolinergistä darifenasiinilääkitystä
Lääke: Darifenasiini
M3-selektiivinen antikolinerginen lääke. M3-muskariinireseptorien katsotaan liittyvän virtsarakon ja virtsanjohtimen supistumiskykyyn. Virtsanjohtimen ja virtsarakon kouristukset, jotka liittyvät virtsaputken stentteihin, koetaan johtuvan sopimattomista supistuksista. Käyttämällä selektiivistä M3-reseptoria, sivuvaikutuksia tuntuu olevan vähemmän. Osallistujat saavat tavallisen 15 mg:n oraalisen päivittäisen annoksen 3 päiväksi ennen stentin asettamista, ja päivä 3 on leikkauksen aamu.
Muut nimet:
  • Otax käyttöön
Ei väliintuloa: ei pilleriä
Kontrolliryhmällä on hoidon standardi, joka ei ole preoperatiivista antikolinegista lääkitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentynyt leikkauksen jälkeinen virtsanjohtimen stenttikipu, josta on osoituksena alentuneet kipupisteet, vähemmän ensiapukäyntejä/sairaalahoitoja tai potilaiden puheluita stentin kipujen/vaikeuksien vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vähentynyt virtsanjohtimen stenttikipu leikkauksen jälkeen, mikä on osoituksena alentuneista kipupisteistä, harvemmista ensiapukäynneistä/sairaalavastaanotuksista tai potilaiden puheluista stenttikivun/-vaikeuden vuoksi verrattuna "standardihoitoon" potilaaseen, jolla ei ole ennen leikkausta darifenasiinia
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Narkoottisten ja antikolinergisten lääkkeiden käytön väheneminen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa 30 potilaalla
Vähentynyt huume- ja antikolinergisten lääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeen verrattuna "hoidon standardipotilaaseen"
tutkimuksen lopussa 30 potilaalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark R Wakefield, MD, University of Missouri Healthcare, USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 1119697

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa