Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ brug af Darifenacin (Enablex) til at lindre postoperative ureterale stentsmerter

18. november 2016 opdateret af: University of Missouri-Columbia
Dette vil være et randomiseret to-arms prospektivt studie for at evaluere postoperative ureterale stentsmerter. Den ene arm vil få 3 dages præoperativ darifenacin, og kontrolgruppen vil have den standardbehandling, som ikke er præoperativ antikolinerg medicin. De primære endepunkter vil være nedsat smertescore og færre skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser for stentbesvær. Disse vil blive vurderet af en smertedagbog udfyldt af deltageren samt et spørgeskema, når deltageren vender tilbage til klinikken for stentfjernelse. Også inkluderet i evalueringen af ​​det primære slutpunkt vil være patienttelefonopkald, skadestuebesøg og indlæggelser for stentbesvær. Sekundære endepunkter vil være narkotiske og postoperative antikolinergiske midler. Dette vil også blive vurderet med den smertedagbog, som deltageren udfylder. Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de gennemgår en procedure, som sandsynligvis vil være påkrævet med en stent. Dette vil omfatte deltagere, som vil have ureteroskopi eller ekstrakorporal chokbølgelithotripsi og en sten på 1 cm eller større. Også deltagere med sten mindre end 1 cm, som på grund af urinlederens eller nyrens anatomi sandsynligvis vil have behov for en stent ved præoperativ evaluering, vil også blive inkluderet i undersøgelsen. Inkluderet i undersøgelsen er også deltagere, som vil gennemgå nyre- eller ureterkirurgi, hvor en ureteral stent vil blive brugt. Deltagerne vil blive randomiseret efter indhentet samtykke i to grupper. En gruppe vil modtage standardbehandling, som ikke er præoperativ antikolinerg medicin. Den anden gruppe vil modtage tre dages behandling med darifenacin før proceduren. Deltagerne i den anden gruppe vil blive instrueret om bivirkninger af darifenacin og givet passende kontaktoplysninger før påbegyndelse af medicineringen. Begge grupper vil blive fulgt postoperativt med en smertedagbog. Postoperativ opfølgning vil fortsætte, indtil stenten er fjernet 1-2 uger efter indgrebet. Det nøjagtige tidspunkt for fjernelse af stent vil afhænge af operationens succes og art og vil være efter kirurgens skøn. Deltagerne vil være i stand til frivilligt at stoppe med medicinen uanset årsag, samt hvis de har alvorlige bivirkninger af medicinen. Data, der skal indsamles fra hver gruppe, omfatter alder, køn, race, tidligere ureterale stents, tidligere nyre- eller ureteral kirurgi, tidligere sygehistorie, allergier, nuværende medicin og urinvejslidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om præoperativ dosering af darifenacin vil hjælpe på postoperative ureterale stentsmerter. Dette vil være et randomiseret to-arms prospektivt studie for at evaluere postoperative ureterale stentsmerter. Den ene arm vil få 3 dages præoperativ darifenacin, og kontrolgruppen vil have den standardbehandling, som ikke er præoperativ antikolinerg medicin. De primære endepunkter vil være nedsat smertescore og færre skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser for stentbesvær. Disse vil blive vurderet af en smertedagbog udfyldt af deltageren samt et spørgeskema, når deltageren vender tilbage til klinikken for stentfjernelse. Også inkluderet i evalueringen af ​​det primære slutpunkt vil være patienttelefonopkald, skadestuebesøg og indlæggelser for stentbesvær. Sekundære endepunkter vil være narkotiske og postoperative antikolinergiske midler. Dette vil også blive vurderet med den smertedagbog, som deltageren udfylder. Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de gennemgår en procedure, som sandsynligvis vil være påkrævet med en stent. Dette vil omfatte deltagere, som vil have ureteroskopi eller ekstrakorporal chokbølgelithotripsi og en sten på 1 cm eller større. Også deltagere med sten mindre end 1 cm, som på grund af urinlederens eller nyrens anatomi sandsynligvis vil have behov for en stent ved præoperativ evaluering, vil også blive inkluderet i undersøgelsen. Inkluderet i undersøgelsen er også deltagere, som vil gennemgå nyre- eller ureterkirurgi, hvor en ureteral stent vil blive brugt. Deltagerne vil blive randomiseret efter indhentet samtykke i to grupper. En gruppe vil modtage standardbehandling, som ikke er præoperativ antikolinegisk medicin. Den anden gruppe vil modtage tre dages behandling med darifenacin før proceduren. Deltagerne i den anden gruppe vil blive instrueret om bivirkninger af darifenacin og givet passende kontaktoplysninger før påbegyndelse af medicineringen. Begge grupper vil blive fulgt postoperativt med en smertedagbog. Postoperativ opfølgning vil fortsætte, indtil stenten er fjernet 1-2 uger efter indgrebet. Det nøjagtige tidspunkt for fjernelse af stent vil afhænge af operationens succes og art og vil være efter kirurgens skøn. Deltagerne vil være i stand til frivilligt at stoppe med medicinen uanset årsag, samt hvis de har alvorlige bivirkninger af medicinen. Data, der skal indsamles fra hver gruppe, omfatter alder, køn, race, tidligere ureterale stents, tidligere nyre- eller ureteral kirurgi, tidligere sygehistorie, allergier, nuværende medicin og urinvejslidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de gennemgår en procedure, som sandsynligvis vil være påkrævet med en stent. Dette vil omfatte deltagere, som vil have ureteroskopi eller ekstrakorporal chokbølgelithotripsi og en sten på 1 cm eller større.
  • Også deltagere med sten mindre end 1 cm, som på grund af urinlederens eller nyrens anatomi sandsynligvis vil have behov for en stent ved præoperativ evaluering, vil også blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Inkluderet i undersøgelsen er også deltagere, som vil gennemgå nyre- eller ureterkirurgi, hvor en ureteral stent vil blive brugt.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der ikke opfylder inklusionskriterierne-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Darifenacin
3 dage med præoperativ darifenacin antikolinerg medicin
en M3 selektiv antikolinerg medicin. M3 muskarine receptorer menes at være relateret til blære og ureteral kontraktilitet. De ureterale og blærespasmer relateret til ureterale stents menes at skyldes uhensigtsmæssige sammentrækninger. Ved at bruge en selektiv M3-receptor mærkes det, at der vil være færre bivirkninger. Deltagerne vil blive sat på standard 15 mg oral daglig dosis i 3 dage før stenten placeres, dag 3 er om morgenen for operationen.
Andre navne:
  • Enablex
Ingen indgriben: ingen pille
Kontrolgruppen vil have den plejestandard, som ikke er præoperativ antikolinegisk medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat postoperative ureterale stentsmerter, dokumenteret ved nedsatte smertescore, færre skadestuebesøg/hospitalsindlæggelser eller patienttelefonopkald for stentsmerter/besvær
Tidsramme: 24 måneder
Nedsat postoperativ ureteral stentsmerte, dokumenteret ved nedsat smertescore, færre skadestuebesøg/hospitalsindlæggelser eller patienttelefonopkald for stentsmerter/besvær, sammenlignet med "standardbehandling"-patienten uden præop Darifenacin
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat brug af narkotisk og antikolinerg medicin postoperativt.
Tidsramme: slutningen af ​​studiet med 30 patienter rekrutteret
Nedsat brug af narkotisk og antikolinerg medicin postoperativt sammenlignet med "standardbehandling"-patienten
slutningen af ​​studiet med 30 patienter rekrutteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark R Wakefield, MD, University of Missouri Healthcare, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2010

Først opslået (Skøn)

26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Darifenacin

3
Abonner