- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01189071
Præoperativ brug af Darifenacin (Enablex) til at lindre postoperative ureterale stentsmerter
18. november 2016 opdateret af: University of Missouri-Columbia
Dette vil være et randomiseret to-arms prospektivt studie for at evaluere postoperative ureterale stentsmerter.
Den ene arm vil få 3 dages præoperativ darifenacin, og kontrolgruppen vil have den standardbehandling, som ikke er præoperativ antikolinerg medicin.
De primære endepunkter vil være nedsat smertescore og færre skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser for stentbesvær.
Disse vil blive vurderet af en smertedagbog udfyldt af deltageren samt et spørgeskema, når deltageren vender tilbage til klinikken for stentfjernelse.
Også inkluderet i evalueringen af det primære slutpunkt vil være patienttelefonopkald, skadestuebesøg og indlæggelser for stentbesvær.
Sekundære endepunkter vil være narkotiske og postoperative antikolinergiske midler.
Dette vil også blive vurderet med den smertedagbog, som deltageren udfylder.
Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de gennemgår en procedure, som sandsynligvis vil være påkrævet med en stent.
Dette vil omfatte deltagere, som vil have ureteroskopi eller ekstrakorporal chokbølgelithotripsi og en sten på 1 cm eller større.
Også deltagere med sten mindre end 1 cm, som på grund af urinlederens eller nyrens anatomi sandsynligvis vil have behov for en stent ved præoperativ evaluering, vil også blive inkluderet i undersøgelsen.
Inkluderet i undersøgelsen er også deltagere, som vil gennemgå nyre- eller ureterkirurgi, hvor en ureteral stent vil blive brugt.
Deltagerne vil blive randomiseret efter indhentet samtykke i to grupper.
En gruppe vil modtage standardbehandling, som ikke er præoperativ antikolinerg medicin.
Den anden gruppe vil modtage tre dages behandling med darifenacin før proceduren.
Deltagerne i den anden gruppe vil blive instrueret om bivirkninger af darifenacin og givet passende kontaktoplysninger før påbegyndelse af medicineringen.
Begge grupper vil blive fulgt postoperativt med en smertedagbog.
Postoperativ opfølgning vil fortsætte, indtil stenten er fjernet 1-2 uger efter indgrebet.
Det nøjagtige tidspunkt for fjernelse af stent vil afhænge af operationens succes og art og vil være efter kirurgens skøn.
Deltagerne vil være i stand til frivilligt at stoppe med medicinen uanset årsag, samt hvis de har alvorlige bivirkninger af medicinen.
Data, der skal indsamles fra hver gruppe, omfatter alder, køn, race, tidligere ureterale stents, tidligere nyre- eller ureteral kirurgi, tidligere sygehistorie, allergier, nuværende medicin og urinvejslidelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om præoperativ dosering af darifenacin vil hjælpe på postoperative ureterale stentsmerter.
Dette vil være et randomiseret to-arms prospektivt studie for at evaluere postoperative ureterale stentsmerter.
Den ene arm vil få 3 dages præoperativ darifenacin, og kontrolgruppen vil have den standardbehandling, som ikke er præoperativ antikolinerg medicin.
De primære endepunkter vil være nedsat smertescore og færre skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser for stentbesvær.
Disse vil blive vurderet af en smertedagbog udfyldt af deltageren samt et spørgeskema, når deltageren vender tilbage til klinikken for stentfjernelse.
Også inkluderet i evalueringen af det primære slutpunkt vil være patienttelefonopkald, skadestuebesøg og indlæggelser for stentbesvær.
Sekundære endepunkter vil være narkotiske og postoperative antikolinergiske midler.
Dette vil også blive vurderet med den smertedagbog, som deltageren udfylder.
Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de gennemgår en procedure, som sandsynligvis vil være påkrævet med en stent.
Dette vil omfatte deltagere, som vil have ureteroskopi eller ekstrakorporal chokbølgelithotripsi og en sten på 1 cm eller større.
Også deltagere med sten mindre end 1 cm, som på grund af urinlederens eller nyrens anatomi sandsynligvis vil have behov for en stent ved præoperativ evaluering, vil også blive inkluderet i undersøgelsen.
Inkluderet i undersøgelsen er også deltagere, som vil gennemgå nyre- eller ureterkirurgi, hvor en ureteral stent vil blive brugt.
Deltagerne vil blive randomiseret efter indhentet samtykke i to grupper.
En gruppe vil modtage standardbehandling, som ikke er præoperativ antikolinegisk medicin.
Den anden gruppe vil modtage tre dages behandling med darifenacin før proceduren.
Deltagerne i den anden gruppe vil blive instrueret om bivirkninger af darifenacin og givet passende kontaktoplysninger før påbegyndelse af medicineringen.
Begge grupper vil blive fulgt postoperativt med en smertedagbog.
Postoperativ opfølgning vil fortsætte, indtil stenten er fjernet 1-2 uger efter indgrebet.
Det nøjagtige tidspunkt for fjernelse af stent vil afhænge af operationens succes og art og vil være efter kirurgens skøn.
Deltagerne vil være i stand til frivilligt at stoppe med medicinen uanset årsag, samt hvis de har alvorlige bivirkninger af medicinen.
Data, der skal indsamles fra hver gruppe, omfatter alder, køn, race, tidligere ureterale stents, tidligere nyre- eller ureteral kirurgi, tidligere sygehistorie, allergier, nuværende medicin og urinvejslidelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de gennemgår en procedure, som sandsynligvis vil være påkrævet med en stent. Dette vil omfatte deltagere, som vil have ureteroskopi eller ekstrakorporal chokbølgelithotripsi og en sten på 1 cm eller større.
- Også deltagere med sten mindre end 1 cm, som på grund af urinlederens eller nyrens anatomi sandsynligvis vil have behov for en stent ved præoperativ evaluering, vil også blive inkluderet i undersøgelsen.
- Inkluderet i undersøgelsen er også deltagere, som vil gennemgå nyre- eller ureterkirurgi, hvor en ureteral stent vil blive brugt.
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke opfylder inklusionskriterierne-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Darifenacin
3 dage med præoperativ darifenacin antikolinerg medicin
|
en M3 selektiv antikolinerg medicin.
M3 muskarine receptorer menes at være relateret til blære og ureteral kontraktilitet.
De ureterale og blærespasmer relateret til ureterale stents menes at skyldes uhensigtsmæssige sammentrækninger.
Ved at bruge en selektiv M3-receptor mærkes det, at der vil være færre bivirkninger.
Deltagerne vil blive sat på standard 15 mg oral daglig dosis i 3 dage før stenten placeres, dag 3 er om morgenen for operationen.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: ingen pille
Kontrolgruppen vil have den plejestandard, som ikke er præoperativ antikolinegisk medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedsat postoperative ureterale stentsmerter, dokumenteret ved nedsatte smertescore, færre skadestuebesøg/hospitalsindlæggelser eller patienttelefonopkald for stentsmerter/besvær
Tidsramme: 24 måneder
|
Nedsat postoperativ ureteral stentsmerte, dokumenteret ved nedsat smertescore, færre skadestuebesøg/hospitalsindlæggelser eller patienttelefonopkald for stentsmerter/besvær, sammenlignet med "standardbehandling"-patienten uden præop Darifenacin
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedsat brug af narkotisk og antikolinerg medicin postoperativt.
Tidsramme: slutningen af studiet med 30 patienter rekrutteret
|
Nedsat brug af narkotisk og antikolinerg medicin postoperativt sammenlignet med "standardbehandling"-patienten
|
slutningen af studiet med 30 patienter rekrutteret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark R Wakefield, MD, University of Missouri Healthcare, USA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2010
Først opslået (Skøn)
26. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Smerter, postoperativ
- Nyrekolik
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Darifenacin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 1119697
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Darifenacin
-
NovartisProcter and GambleAfsluttet
-
BayerAfsluttetOveraktiv blæreTyskland
-
BayerAfsluttetMultipel sclerose | Overaktiv DetrusorTyskland
-
Cognitive Research CorporationNovartis PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
BayerAfsluttet
-
McGill UniversityUniversité de MontréalIkke rekrutterer endnuAmyotrofisk lateral skleroseCanada
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetOveraktiv blære | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Toronto Rehabilitation InstituteOntario Neurotrauma FoundationAfsluttetRygmarvsskade | Neurogen Detrusor OveraktivitetCanada
-
NovartisAfsluttetOveraktiv blæresyndromForenede Stater
-
NovartisProcter and GambleAfsluttetOveraktiv blæreForenede Stater