- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01189071
Uso pré-operatório de darifenacina (Enablex) para aliviar a dor pós-operatória do stent ureteral
18 de novembro de 2016 atualizado por: University of Missouri-Columbia
Este será um estudo prospectivo randomizado de dois braços para avaliar a dor pós-operatória do stent ureteral.
Um braço receberá 3 dias de darifenacina pré-operatória e o grupo de controle terá o padrão de atendimento que é nenhuma medicação anticolinérgica pré-operatória.
Os endpoints primários serão pontuações de dor diminuídas e menos visitas ao pronto-socorro e internações hospitalares por dificuldade de stent.
Estes serão avaliados por um diário de dor preenchido pelo participante, bem como um questionário quando o participante retornar à clínica para remoção do stent.
Também incluídos na avaliação do ponto final primário serão telefonemas de pacientes, visitas de emergência e admissões por dificuldade de stent.
Os desfechos secundários serão o uso de narcóticos e anticolinérgicos pós-operatórios.
Isso também será avaliado com o diário de dor preenchido pelo participante.
Os participantes serão incluídos no estudo se estiverem passando por um procedimento que provavelmente será necessário um stent.
Isso incluirá participantes que farão ureteroscopia ou litotripsia extracorpórea por ondas de choque e um cálculo de 1 cm ou maior.
Também serão incluídos no estudo participantes com pedras menores que 1 cm que, devido à anatomia do ureter ou rim, provavelmente precisarão de um stent na avaliação pré-operatória.
Incluídos também no estudo estão os participantes que serão submetidos a cirurgia renal ou ureteral em que será utilizado um stent ureteral.
Os participantes serão randomizados após o consentimento ser obtido em dois grupos.
Um grupo receberá tratamento padrão, sem medicamentos anticolinérgicos pré-operatórios.
O segundo grupo receberá o tratamento de três dias com darifenacina antes do procedimento.
Os participantes do segundo grupo serão instruídos sobre os efeitos colaterais da darifenacina e receberão informações de contato apropriadas antes do início da medicação.
Ambos os grupos serão acompanhados no pós-operatório com um diário de dor.
O acompanhamento pós-operatório continuará até que o stent seja removido 1-2 semanas após o procedimento.
O momento exato da retirada do stent dependerá do sucesso e da natureza da cirurgia e ficará a critério do cirurgião.
Os participantes poderão interromper voluntariamente a medicação por qualquer motivo, bem como se tiverem efeitos colaterais graves da medicação.
Os dados a serem coletados de cada grupo incluem idade, sexo, raça, stents ureterais anteriores, cirurgia renal ou ureteral anterior, histórico médico, alergias, medicamentos atuais e queixas urinárias.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar se a dosagem pré-operatória de darifenacina ajudará na dor do stent ureteral pós-operatório.
Este será um estudo prospectivo randomizado de dois braços para avaliar a dor pós-operatória do stent ureteral.
Um braço receberá 3 dias de darifenacina pré-operatória e o grupo de controle terá o padrão de atendimento que é nenhuma medicação anticolinérgica pré-operatória.
Os endpoints primários serão pontuações de dor diminuídas e menos visitas ao pronto-socorro e internações hospitalares por dificuldade de stent.
Estes serão avaliados por um diário de dor preenchido pelo participante, bem como um questionário quando o participante retornar à clínica para remoção do stent.
Também incluídos na avaliação do ponto final primário serão telefonemas de pacientes, visitas de emergência e admissões por dificuldade de stent.
Os desfechos secundários serão o uso de narcóticos e anticolinérgicos pós-operatórios.
Isso também será avaliado com o diário de dor preenchido pelo participante.
Os participantes serão incluídos no estudo se estiverem passando por um procedimento que provavelmente será necessário um stent.
Isso incluirá participantes que farão ureteroscopia ou litotripsia extracorpórea por ondas de choque e um cálculo de 1 cm ou maior.
Também serão incluídos no estudo participantes com pedras menores que 1 cm que, devido à anatomia do ureter ou rim, provavelmente precisarão de um stent na avaliação pré-operatória.
Incluídos também no estudo estão os participantes que serão submetidos a cirurgia renal ou ureteral em que será utilizado um stent ureteral.
Os participantes serão randomizados após o consentimento ser obtido em dois grupos.
Um grupo receberá tratamento padrão, sem medicamentos anticolinérgicos pré-operatórios.
O segundo grupo receberá o tratamento de três dias com darifenacina antes do procedimento.
Os participantes do segundo grupo serão instruídos sobre os efeitos colaterais da darifenacina e receberão informações de contato apropriadas antes do início da medicação.
Ambos os grupos serão acompanhados no pós-operatório com um diário de dor.
O acompanhamento pós-operatório continuará até que o stent seja removido 1-2 semanas após o procedimento.
O momento exato da retirada do stent dependerá do sucesso e da natureza da cirurgia e ficará a critério do cirurgião.
Os participantes poderão interromper voluntariamente a medicação por qualquer motivo, bem como se tiverem efeitos colaterais graves da medicação.
Os dados a serem coletados de cada grupo incluem idade, sexo, raça, stents ureterais anteriores, cirurgia renal ou ureteral anterior, histórico médico, alergias, medicamentos atuais e queixas urinárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão incluídos no estudo se estiverem passando por um procedimento que provavelmente será necessário um stent. Isso incluirá participantes que farão ureteroscopia ou litotripsia extracorpórea por ondas de choque e um cálculo de 1 cm ou maior.
- Também serão incluídos no estudo participantes com pedras menores que 1 cm que, devido à anatomia do ureter ou rim, provavelmente precisarão de um stent na avaliação pré-operatória.
- Incluídos também no estudo estão os participantes que serão submetidos a cirurgia renal ou ureteral em que será utilizado um stent ureteral.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Darifenacina
3 dias de medicação anticolinérgica darifenacina pré-operatória
|
um medicamento anticolinérgico seletivo M3.
Acredita-se que os receptores muscarínicos M3 estejam relacionados com a bexiga e a contratilidade ureteral.
Os espasmos ureterais e vesicais relacionados aos stents ureterais são atribuídos a contrações inapropriadas.
Ao usar um receptor M3 seletivo, acredita-se que haverá menos efeitos colaterais.
Os participantes serão colocados na dosagem diária oral padrão de 15 mg por 3 dias antes da colocação do stent, sendo o dia 3 a manhã da cirurgia.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: sem pílula
O grupo de controle terá o padrão de cuidado que é nenhuma medicação anticolinérgica pré-operatória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição da dor do stent ureteral pós-operatório, evidenciada por pontuações de dor diminuídas, menos consultas de emergência/admissões hospitalares ou telefonemas de pacientes para dor/dificuldade do stent
Prazo: 24 meses
|
Diminuição da dor pós-operatória do stent ureteral, evidenciada pela diminuição dos escores de dor, menos visitas de emergência/admissões hospitalares ou telefonemas do paciente para dor/dificuldade do stent, em comparação com o paciente "padrão de atendimento" sem pré-operatório Darifenacina
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição do uso de medicamentos narcóticos e anticolinérgicos no pós-operatório.
Prazo: final do estudo com 30 pacientes recrutados
|
Diminuição do uso de medicamentos narcóticos e anticolinérgicos no pós-operatório, em comparação com o paciente "padrão de atendimento"
|
final do estudo com 30 pacientes recrutados
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark R Wakefield, MD, University of Missouri Healthcare, USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Dor, Pós-operatório
- Cólica renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Darifenacina
Outros números de identificação do estudo
- IRB 1119697
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .