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Utilisation préopératoire de la darifénacine (Enablex) pour soulager la douleur postopératoire du stent urétéral

18 novembre 2016 mis à jour par: University of Missouri-Columbia
Il s'agira d'une étude prospective randomisée à deux bras pour évaluer la douleur postopératoire du stent urétéral. Un bras recevra 3 jours de darifénacine préopératoire et le groupe témoin aura la norme de soins qui est l'absence de médicament anticholinergique préopératoire. Les principaux critères d'évaluation seront une diminution des scores de douleur et moins de visites aux urgences et d'admissions à l'hôpital pour difficulté de stent. Celles-ci seront évaluées par un journal de la douleur rempli par le participant ainsi qu'un questionnaire lorsque le participant revient à la clinique pour le retrait du stent. Seront également inclus dans l'évaluation du critère d'évaluation principal les appels téléphoniques des patients, les visites aux urgences et les admissions pour difficulté d'endoprothèse. Les critères d'évaluation secondaires seront l'utilisation de narcotiques et d'anticholinergiques postopératoires. Cela sera également évalué avec le journal de la douleur rempli par le participant. Les participants seront inclus dans l'étude s'ils subissent une procédure nécessitant un stent. Cela inclura les participants qui subiront une urétéroscopie ou une lithotripsie par ondes de choc extracorporelles et une pierre de 1 cm ou plus. De plus, les participants avec des calculs de moins de 1 cm qui, en raison de l'anatomie de l'uretère ou du rein, auront probablement besoin d'un stent lors de l'évaluation préopératoire seront également inclus dans l'étude. Sont également inclus dans l'étude les participants qui subiront une chirurgie rénale ou urétérale pour laquelle un stent urétéral sera utilisé. Les participants seront randomisés après obtention du consentement en deux groupes. Un groupe recevra la norme de soins qui est l'absence de médicaments anticholinergiques préopératoires. Le deuxième groupe recevra le traitement de trois jours avec la darifénacine avant la procédure. Les participants du deuxième groupe recevront des instructions sur les effets secondaires de la darifénacine et recevront les coordonnées appropriées avant le début du traitement. Les deux groupes seront suivis en postopératoire avec un journal de la douleur. Le suivi postopératoire se poursuivra jusqu'au retrait du stent 1 à 2 semaines après l'intervention. Le moment exact du retrait du stent dépendra du succès et de la nature de la chirurgie et sera à la discrétion du chirurgien. Les participants pourront arrêter volontairement le médicament pour n'importe quelle raison ainsi que s'ils ont des effets secondaires graves du médicament. Les données à recueillir auprès de chaque groupe comprennent l'âge, le sexe, la race, les stents urétéraux antérieurs, la chirurgie rénale ou urétérale antérieure, les antécédents médicaux, les allergies, les médicaments actuels et les problèmes urinaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de déterminer si le dosage préopératoire de la darifénacine aidera à soulager la douleur postopératoire du stent urétéral. Il s'agira d'une étude prospective randomisée à deux bras pour évaluer la douleur postopératoire du stent urétéral. Un bras recevra 3 jours de darifénacine préopératoire et le groupe témoin aura la norme de soins qui est l'absence de médicament anticholinergique préopératoire. Les principaux critères d'évaluation seront une diminution des scores de douleur et moins de visites aux urgences et d'admissions à l'hôpital pour difficulté de stent. Celles-ci seront évaluées par un journal de la douleur rempli par le participant ainsi qu'un questionnaire lorsque le participant revient à la clinique pour le retrait du stent. Seront également inclus dans l'évaluation du critère d'évaluation principal les appels téléphoniques des patients, les visites aux urgences et les admissions pour difficulté d'endoprothèse. Les critères d'évaluation secondaires seront l'utilisation de narcotiques et d'anticholinergiques postopératoires. Cela sera également évalué avec le journal de la douleur rempli par le participant. Les participants seront inclus dans l'étude s'ils subissent une procédure nécessitant un stent. Cela inclura les participants qui subiront une urétéroscopie ou une lithotripsie par ondes de choc extracorporelles et une pierre de 1 cm ou plus. De plus, les participants avec des calculs de moins de 1 cm qui, en raison de l'anatomie de l'uretère ou du rein, auront probablement besoin d'un stent lors de l'évaluation préopératoire seront également inclus dans l'étude. Sont également inclus dans l'étude les participants qui subiront une chirurgie rénale ou urétérale pour laquelle un stent urétéral sera utilisé. Les participants seront randomisés après obtention du consentement en deux groupes. Un groupe recevra la norme de soins qui est l'absence de médicaments anticholinegiques préopératoires. Le deuxième groupe recevra le traitement de trois jours avec la darifénacine avant la procédure. Les participants du deuxième groupe recevront des instructions sur les effets secondaires de la darifénacine et recevront les coordonnées appropriées avant le début du traitement. Les deux groupes seront suivis en postopératoire avec un journal de la douleur. Le suivi postopératoire se poursuivra jusqu'au retrait du stent 1 à 2 semaines après l'intervention. Le moment exact du retrait du stent dépendra du succès et de la nature de la chirurgie et sera à la discrétion du chirurgien. Les participants pourront arrêter volontairement le médicament pour n'importe quelle raison ainsi que s'ils ont des effets secondaires graves du médicament. Les données à recueillir auprès de chaque groupe comprennent l'âge, le sexe, la race, les stents urétéraux antérieurs, la chirurgie rénale ou urétérale antérieure, les antécédents médicaux, les allergies, les médicaments actuels et les problèmes urinaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront inclus dans l'étude s'ils subissent une procédure nécessitant un stent. Cela inclura les participants qui subiront une urétéroscopie ou une lithotripsie par ondes de choc extracorporelles et une pierre de 1 cm ou plus.
  • De plus, les participants avec des calculs de moins de 1 cm qui, en raison de l'anatomie de l'uretère ou du rein, auront probablement besoin d'un stent lors de l'évaluation préopératoire seront également inclus dans l'étude.
  • Sont également inclus dans l'étude les participants qui subiront une chirurgie rénale ou urétérale pour laquelle un stent urétéral sera utilisé.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Darifénacine
3 jours de traitement anticholinergique darifénacine préopératoire
un médicament anticholinergique sélectif M3. Les récepteurs muscariniques M3 seraient liés à la contractilité vésicale et urétérale. Les spasmes urétéraux et vésicaux liés aux stents urétéraux sont ressentis comme étant dus à des contractions inappropriées. En utilisant un récepteur M3 sélectif, on estime qu'il y aura moins d'effets secondaires. Les participants seront placés sur la dose quotidienne orale standard de 15 mg pendant 3 jours avant la mise en place du stent, le jour 3 étant le matin de la chirurgie.
Autres noms:
  • Enablex
Aucune intervention: pas de pilule
Le groupe témoin aura la norme de soins qui n'est pas un médicament anticholinegique préopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la douleur post-opératoire du stent urétéral, mise en évidence par une diminution des scores de douleur, moins de visites aux urgences/d'admissions à l'hôpital ou d'appels téléphoniques du patient pour douleur/difficulté du stent
Délai: 24mois
Diminution de la douleur post-opératoire de l'endoprothèse urétérale, mise en évidence par une diminution des scores de douleur, moins de visites aux urgences/d'admissions à l'hôpital ou d'appels téléphoniques du patient pour douleur/difficulté de l'endoprothèse, par rapport au patient « standard de soins » sans Darifénacine préopératoire
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de l'utilisation de médicaments narcotiques et anticholinergiques après l'opération.
Délai: fin d'étude avec 30 patients recrutés
Diminution de l'utilisation de narcotiques et de médicaments anticholinergiques après l'opération, par rapport au patient « standard de soins »
fin d'étude avec 30 patients recrutés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark R Wakefield, MD, University of Missouri Healthcare, USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2010

Première publication (Estimation)

26 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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