- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01189071
Utilisation préopératoire de la darifénacine (Enablex) pour soulager la douleur postopératoire du stent urétéral
18 novembre 2016 mis à jour par: University of Missouri-Columbia
Il s'agira d'une étude prospective randomisée à deux bras pour évaluer la douleur postopératoire du stent urétéral.
Un bras recevra 3 jours de darifénacine préopératoire et le groupe témoin aura la norme de soins qui est l'absence de médicament anticholinergique préopératoire.
Les principaux critères d'évaluation seront une diminution des scores de douleur et moins de visites aux urgences et d'admissions à l'hôpital pour difficulté de stent.
Celles-ci seront évaluées par un journal de la douleur rempli par le participant ainsi qu'un questionnaire lorsque le participant revient à la clinique pour le retrait du stent.
Seront également inclus dans l'évaluation du critère d'évaluation principal les appels téléphoniques des patients, les visites aux urgences et les admissions pour difficulté d'endoprothèse.
Les critères d'évaluation secondaires seront l'utilisation de narcotiques et d'anticholinergiques postopératoires.
Cela sera également évalué avec le journal de la douleur rempli par le participant.
Les participants seront inclus dans l'étude s'ils subissent une procédure nécessitant un stent.
Cela inclura les participants qui subiront une urétéroscopie ou une lithotripsie par ondes de choc extracorporelles et une pierre de 1 cm ou plus.
De plus, les participants avec des calculs de moins de 1 cm qui, en raison de l'anatomie de l'uretère ou du rein, auront probablement besoin d'un stent lors de l'évaluation préopératoire seront également inclus dans l'étude.
Sont également inclus dans l'étude les participants qui subiront une chirurgie rénale ou urétérale pour laquelle un stent urétéral sera utilisé.
Les participants seront randomisés après obtention du consentement en deux groupes.
Un groupe recevra la norme de soins qui est l'absence de médicaments anticholinergiques préopératoires.
Le deuxième groupe recevra le traitement de trois jours avec la darifénacine avant la procédure.
Les participants du deuxième groupe recevront des instructions sur les effets secondaires de la darifénacine et recevront les coordonnées appropriées avant le début du traitement.
Les deux groupes seront suivis en postopératoire avec un journal de la douleur.
Le suivi postopératoire se poursuivra jusqu'au retrait du stent 1 à 2 semaines après l'intervention.
Le moment exact du retrait du stent dépendra du succès et de la nature de la chirurgie et sera à la discrétion du chirurgien.
Les participants pourront arrêter volontairement le médicament pour n'importe quelle raison ainsi que s'ils ont des effets secondaires graves du médicament.
Les données à recueillir auprès de chaque groupe comprennent l'âge, le sexe, la race, les stents urétéraux antérieurs, la chirurgie rénale ou urétérale antérieure, les antécédents médicaux, les allergies, les médicaments actuels et les problèmes urinaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de déterminer si le dosage préopératoire de la darifénacine aidera à soulager la douleur postopératoire du stent urétéral.
Il s'agira d'une étude prospective randomisée à deux bras pour évaluer la douleur postopératoire du stent urétéral.
Un bras recevra 3 jours de darifénacine préopératoire et le groupe témoin aura la norme de soins qui est l'absence de médicament anticholinergique préopératoire.
Les principaux critères d'évaluation seront une diminution des scores de douleur et moins de visites aux urgences et d'admissions à l'hôpital pour difficulté de stent.
Celles-ci seront évaluées par un journal de la douleur rempli par le participant ainsi qu'un questionnaire lorsque le participant revient à la clinique pour le retrait du stent.
Seront également inclus dans l'évaluation du critère d'évaluation principal les appels téléphoniques des patients, les visites aux urgences et les admissions pour difficulté d'endoprothèse.
Les critères d'évaluation secondaires seront l'utilisation de narcotiques et d'anticholinergiques postopératoires.
Cela sera également évalué avec le journal de la douleur rempli par le participant.
Les participants seront inclus dans l'étude s'ils subissent une procédure nécessitant un stent.
Cela inclura les participants qui subiront une urétéroscopie ou une lithotripsie par ondes de choc extracorporelles et une pierre de 1 cm ou plus.
De plus, les participants avec des calculs de moins de 1 cm qui, en raison de l'anatomie de l'uretère ou du rein, auront probablement besoin d'un stent lors de l'évaluation préopératoire seront également inclus dans l'étude.
Sont également inclus dans l'étude les participants qui subiront une chirurgie rénale ou urétérale pour laquelle un stent urétéral sera utilisé.
Les participants seront randomisés après obtention du consentement en deux groupes.
Un groupe recevra la norme de soins qui est l'absence de médicaments anticholinegiques préopératoires.
Le deuxième groupe recevra le traitement de trois jours avec la darifénacine avant la procédure.
Les participants du deuxième groupe recevront des instructions sur les effets secondaires de la darifénacine et recevront les coordonnées appropriées avant le début du traitement.
Les deux groupes seront suivis en postopératoire avec un journal de la douleur.
Le suivi postopératoire se poursuivra jusqu'au retrait du stent 1 à 2 semaines après l'intervention.
Le moment exact du retrait du stent dépendra du succès et de la nature de la chirurgie et sera à la discrétion du chirurgien.
Les participants pourront arrêter volontairement le médicament pour n'importe quelle raison ainsi que s'ils ont des effets secondaires graves du médicament.
Les données à recueillir auprès de chaque groupe comprennent l'âge, le sexe, la race, les stents urétéraux antérieurs, la chirurgie rénale ou urétérale antérieure, les antécédents médicaux, les allergies, les médicaments actuels et les problèmes urinaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Healthcare
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront inclus dans l'étude s'ils subissent une procédure nécessitant un stent. Cela inclura les participants qui subiront une urétéroscopie ou une lithotripsie par ondes de choc extracorporelles et une pierre de 1 cm ou plus.
- De plus, les participants avec des calculs de moins de 1 cm qui, en raison de l'anatomie de l'uretère ou du rein, auront probablement besoin d'un stent lors de l'évaluation préopératoire seront également inclus dans l'étude.
- Sont également inclus dans l'étude les participants qui subiront une chirurgie rénale ou urétérale pour laquelle un stent urétéral sera utilisé.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Darifénacine
3 jours de traitement anticholinergique darifénacine préopératoire
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un médicament anticholinergique sélectif M3.
Les récepteurs muscariniques M3 seraient liés à la contractilité vésicale et urétérale.
Les spasmes urétéraux et vésicaux liés aux stents urétéraux sont ressentis comme étant dus à des contractions inappropriées.
En utilisant un récepteur M3 sélectif, on estime qu'il y aura moins d'effets secondaires.
Les participants seront placés sur la dose quotidienne orale standard de 15 mg pendant 3 jours avant la mise en place du stent, le jour 3 étant le matin de la chirurgie.
Autres noms:
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|
Aucune intervention: pas de pilule
Le groupe témoin aura la norme de soins qui n'est pas un médicament anticholinegique préopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de la douleur post-opératoire du stent urétéral, mise en évidence par une diminution des scores de douleur, moins de visites aux urgences/d'admissions à l'hôpital ou d'appels téléphoniques du patient pour douleur/difficulté du stent
Délai: 24mois
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Diminution de la douleur post-opératoire de l'endoprothèse urétérale, mise en évidence par une diminution des scores de douleur, moins de visites aux urgences/d'admissions à l'hôpital ou d'appels téléphoniques du patient pour douleur/difficulté de l'endoprothèse, par rapport au patient « standard de soins » sans Darifénacine préopératoire
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de l'utilisation de médicaments narcotiques et anticholinergiques après l'opération.
Délai: fin d'étude avec 30 patients recrutés
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Diminution de l'utilisation de narcotiques et de médicaments anticholinergiques après l'opération, par rapport au patient « standard de soins »
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fin d'étude avec 30 patients recrutés
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark R Wakefield, MD, University of Missouri Healthcare, USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2010
Première publication (Estimation)
26 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Douleur, Postopératoire
- Colique néphrétique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Darifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 1119697
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .