Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ bruk av Darifenacin (Enablex) for å lindre postoperativ ureteral stentsmerter

18. november 2016 oppdatert av: University of Missouri-Columbia
Dette vil være en randomisert to-arms prospektiv studie for å evaluere postoperative ureterale stentsmerter. En arm vil bli gitt 3 dager med preoperativ darifenacin og kontrollgruppen vil ha standard behandling som ikke er preoperativ antikolinerg medisin. De primære endepunktene vil være redusert smertescore og færre akuttbesøk og sykehusinnleggelser for stentvansker. Disse vil bli vurdert av en smertedagbok utfylt av deltakeren samt et spørreskjema når deltakeren kommer tilbake til klinikken for stentfjerning. Også inkludert i evalueringen av det primære endepunktet vil være pasienttelefonsamtaler, akuttbesøk og innleggelser for stentvansker. Sekundære endepunkter vil være narkotisk og postoperativ antikolinergisk bruk. Dette vil også bli vurdert med smertedagboken utfylt av deltakeren. Deltakerne vil bli inkludert i studien hvis de gjennomgår en prosedyre som sannsynligvis vil være nødvendig med en stent. Dette vil inkludere deltakere som skal ha ureteroskopi eller ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi og en stein på 1 cm eller større. Også deltakere med steiner mindre enn 1 cm som på grunn av anatomi av urinleder eller nyre sannsynligvis vil trenge en stent ved preoperativ evaluering vil også bli inkludert i studien. Inkludert i studien er også deltakere som skal gjennomgå nyre- eller ureteroperasjoner hvor en ureteral stent vil bli brukt. Etter at samtykke er innhentet vil deltakerne bli randomisert i to grupper. En gruppe vil motta standardbehandling som ikke er preoperative antikolinerge medisiner. Den andre gruppen vil få tre dagers behandling med darifenacin før prosedyren. Deltakerne i den andre gruppen vil bli instruert om bivirkninger av darifenacin og gitt passende kontaktinformasjon før oppstart av medisinen. Begge gruppene vil bli fulgt postoperativt med smertedagbok. Postoperativ oppfølging vil fortsette til stenten er fjernet 1-2 uker etter inngrepet. Det nøyaktige tidspunktet for fjerning av stent vil avhenge av suksessen og arten av operasjonen og vil være etter kirurgens skjønn. Deltakerne vil frivillig kunne stoppe medikamentet uansett årsak, samt hvis de har alvorlige bivirkninger av medisinen. Data som skal samles inn fra hver gruppe inkluderer alder, kjønn, rase, tidligere ureterale stenter, tidligere nyre- eller ureteral kirurgi, tidligere medisinsk historie, allergier, nåværende medisiner og urinplager.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å avgjøre om preoperativ dosering av darifenacin vil hjelpe ved postoperative ureterale stentsmerter. Dette vil være en randomisert to-arms prospektiv studie for å evaluere postoperative ureterale stentsmerter. En arm vil bli gitt 3 dager med preoperativ darifenacin og kontrollgruppen vil ha standard behandling som ikke er preoperativ antikolinerg medisin. De primære endepunktene vil være redusert smertescore og færre akuttbesøk og sykehusinnleggelser for stentvansker. Disse vil bli vurdert av en smertedagbok utfylt av deltakeren samt et spørreskjema når deltakeren kommer tilbake til klinikken for stentfjerning. Også inkludert i evalueringen av det primære endepunktet vil være pasienttelefonsamtaler, akuttbesøk og innleggelser for stentvansker. Sekundære endepunkter vil være narkotisk og postoperativ antikolinergisk bruk. Dette vil også bli vurdert med smertedagboken utfylt av deltakeren. Deltakerne vil bli inkludert i studien hvis de gjennomgår en prosedyre som sannsynligvis vil være nødvendig med en stent. Dette vil inkludere deltakere som skal ha ureteroskopi eller ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi og en stein på 1 cm eller større. Også deltakere med steiner mindre enn 1 cm som på grunn av anatomi av urinleder eller nyre sannsynligvis vil trenge en stent ved preoperativ evaluering vil også bli inkludert i studien. Inkludert i studien er også deltakere som skal gjennomgå nyre- eller ureteroperasjoner hvor en ureteral stent vil bli brukt. Etter at samtykke er innhentet vil deltakerne bli randomisert i to grupper. En gruppe vil motta standardbehandling som ikke er preoperative antikolinegiske medisiner. Den andre gruppen vil få tre dagers behandling med darifenacin før prosedyren. Deltakerne i den andre gruppen vil bli instruert om bivirkninger av darifenacin og gitt passende kontaktinformasjon før oppstart av medisinen. Begge gruppene vil bli fulgt postoperativt med smertedagbok. Postoperativ oppfølging vil fortsette til stenten er fjernet 1-2 uker etter inngrepet. Det nøyaktige tidspunktet for fjerning av stent vil avhenge av suksessen og arten av operasjonen og vil være etter kirurgens skjønn. Deltakerne vil frivillig kunne stoppe medikamentet uansett årsak, samt hvis de har alvorlige bivirkninger av medisinen. Data som skal samles inn fra hver gruppe inkluderer alder, kjønn, rase, tidligere ureterale stenter, tidligere nyre- eller ureteral kirurgi, tidligere medisinsk historie, allergier, nåværende medisiner og urinplager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil bli inkludert i studien hvis de gjennomgår en prosedyre som sannsynligvis vil være nødvendig med en stent. Dette vil inkludere deltakere som skal ha ureteroskopi eller ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi og en stein på 1 cm eller større.
  • Også deltakere med steiner mindre enn 1 cm som på grunn av anatomi av urinleder eller nyre sannsynligvis vil trenge en stent ved preoperativ evaluering vil også bli inkludert i studien.
  • Inkludert i studien er også deltakere som skal gjennomgå nyre- eller ureteroperasjoner hvor en ureteral stent vil bli brukt.

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke oppfyller inkluderingskriteriene-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Darifenacin
3 dager med preoperativ darifenacin antikolinerg medisin
en M3 selektiv antikolinerg medisin. M3 muskarine reseptorer antas å være relatert til blære og ureteral kontraktilitet. Ureter- og blærespasmene relatert til ureterale stenter oppleves å skyldes upassende sammentrekninger. Ved å bruke en selektiv M3-reseptor oppleves det at det vil være færre bivirkninger. Deltakerne vil bli satt på standard 15 mg oral daglig dosering i 3 dager før stenten plasseres, dag 3 er am for operasjonen.
Andre navn:
  • Enablex
Ingen inngripen: ingen pille
Kontrollgruppen vil ha behandlingsstandarden som ikke er preoperativ antikolinegisk medisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert postoperativ ureteral stentsmerte, dokumentert ved reduserte smertescore, færre akuttbesøk/sykehusinnleggelser eller pasienttelefoner for stentsmerter/-vansker
Tidsramme: 24 måneder
Redusert postoperativ ureteral stentsmerte, dokumentert ved redusert smertescore, færre akuttbesøk/sykehusinnleggelser eller pasienttelefoner for stentsmerter/-vansker, sammenlignet med pasienten med "standardbehandling" uten preop Darifenacin
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert bruk av narkotiske og antikolinerge medisiner postoperativt.
Tidsramme: avsluttet studie med 30 pasienter rekruttert
Redusert bruk av narkotiske og antikolinerge medikamenter postoperativt, sammenlignet med "standard of care"-pasienten
avsluttet studie med 30 pasienter rekruttert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark R Wakefield, MD, University of Missouri Healthcare, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere