- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01189071
Preoperativ bruk av Darifenacin (Enablex) for å lindre postoperativ ureteral stentsmerter
18. november 2016 oppdatert av: University of Missouri-Columbia
Dette vil være en randomisert to-arms prospektiv studie for å evaluere postoperative ureterale stentsmerter.
En arm vil bli gitt 3 dager med preoperativ darifenacin og kontrollgruppen vil ha standard behandling som ikke er preoperativ antikolinerg medisin.
De primære endepunktene vil være redusert smertescore og færre akuttbesøk og sykehusinnleggelser for stentvansker.
Disse vil bli vurdert av en smertedagbok utfylt av deltakeren samt et spørreskjema når deltakeren kommer tilbake til klinikken for stentfjerning.
Også inkludert i evalueringen av det primære endepunktet vil være pasienttelefonsamtaler, akuttbesøk og innleggelser for stentvansker.
Sekundære endepunkter vil være narkotisk og postoperativ antikolinergisk bruk.
Dette vil også bli vurdert med smertedagboken utfylt av deltakeren.
Deltakerne vil bli inkludert i studien hvis de gjennomgår en prosedyre som sannsynligvis vil være nødvendig med en stent.
Dette vil inkludere deltakere som skal ha ureteroskopi eller ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi og en stein på 1 cm eller større.
Også deltakere med steiner mindre enn 1 cm som på grunn av anatomi av urinleder eller nyre sannsynligvis vil trenge en stent ved preoperativ evaluering vil også bli inkludert i studien.
Inkludert i studien er også deltakere som skal gjennomgå nyre- eller ureteroperasjoner hvor en ureteral stent vil bli brukt.
Etter at samtykke er innhentet vil deltakerne bli randomisert i to grupper.
En gruppe vil motta standardbehandling som ikke er preoperative antikolinerge medisiner.
Den andre gruppen vil få tre dagers behandling med darifenacin før prosedyren.
Deltakerne i den andre gruppen vil bli instruert om bivirkninger av darifenacin og gitt passende kontaktinformasjon før oppstart av medisinen.
Begge gruppene vil bli fulgt postoperativt med smertedagbok.
Postoperativ oppfølging vil fortsette til stenten er fjernet 1-2 uker etter inngrepet.
Det nøyaktige tidspunktet for fjerning av stent vil avhenge av suksessen og arten av operasjonen og vil være etter kirurgens skjønn.
Deltakerne vil frivillig kunne stoppe medikamentet uansett årsak, samt hvis de har alvorlige bivirkninger av medisinen.
Data som skal samles inn fra hver gruppe inkluderer alder, kjønn, rase, tidligere ureterale stenter, tidligere nyre- eller ureteral kirurgi, tidligere medisinsk historie, allergier, nåværende medisiner og urinplager.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å avgjøre om preoperativ dosering av darifenacin vil hjelpe ved postoperative ureterale stentsmerter.
Dette vil være en randomisert to-arms prospektiv studie for å evaluere postoperative ureterale stentsmerter.
En arm vil bli gitt 3 dager med preoperativ darifenacin og kontrollgruppen vil ha standard behandling som ikke er preoperativ antikolinerg medisin.
De primære endepunktene vil være redusert smertescore og færre akuttbesøk og sykehusinnleggelser for stentvansker.
Disse vil bli vurdert av en smertedagbok utfylt av deltakeren samt et spørreskjema når deltakeren kommer tilbake til klinikken for stentfjerning.
Også inkludert i evalueringen av det primære endepunktet vil være pasienttelefonsamtaler, akuttbesøk og innleggelser for stentvansker.
Sekundære endepunkter vil være narkotisk og postoperativ antikolinergisk bruk.
Dette vil også bli vurdert med smertedagboken utfylt av deltakeren.
Deltakerne vil bli inkludert i studien hvis de gjennomgår en prosedyre som sannsynligvis vil være nødvendig med en stent.
Dette vil inkludere deltakere som skal ha ureteroskopi eller ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi og en stein på 1 cm eller større.
Også deltakere med steiner mindre enn 1 cm som på grunn av anatomi av urinleder eller nyre sannsynligvis vil trenge en stent ved preoperativ evaluering vil også bli inkludert i studien.
Inkludert i studien er også deltakere som skal gjennomgå nyre- eller ureteroperasjoner hvor en ureteral stent vil bli brukt.
Etter at samtykke er innhentet vil deltakerne bli randomisert i to grupper.
En gruppe vil motta standardbehandling som ikke er preoperative antikolinegiske medisiner.
Den andre gruppen vil få tre dagers behandling med darifenacin før prosedyren.
Deltakerne i den andre gruppen vil bli instruert om bivirkninger av darifenacin og gitt passende kontaktinformasjon før oppstart av medisinen.
Begge gruppene vil bli fulgt postoperativt med smertedagbok.
Postoperativ oppfølging vil fortsette til stenten er fjernet 1-2 uker etter inngrepet.
Det nøyaktige tidspunktet for fjerning av stent vil avhenge av suksessen og arten av operasjonen og vil være etter kirurgens skjønn.
Deltakerne vil frivillig kunne stoppe medikamentet uansett årsak, samt hvis de har alvorlige bivirkninger av medisinen.
Data som skal samles inn fra hver gruppe inkluderer alder, kjønn, rase, tidligere ureterale stenter, tidligere nyre- eller ureteral kirurgi, tidligere medisinsk historie, allergier, nåværende medisiner og urinplager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil bli inkludert i studien hvis de gjennomgår en prosedyre som sannsynligvis vil være nødvendig med en stent. Dette vil inkludere deltakere som skal ha ureteroskopi eller ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi og en stein på 1 cm eller større.
- Også deltakere med steiner mindre enn 1 cm som på grunn av anatomi av urinleder eller nyre sannsynligvis vil trenge en stent ved preoperativ evaluering vil også bli inkludert i studien.
- Inkludert i studien er også deltakere som skal gjennomgå nyre- eller ureteroperasjoner hvor en ureteral stent vil bli brukt.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke oppfyller inkluderingskriteriene-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Darifenacin
3 dager med preoperativ darifenacin antikolinerg medisin
|
en M3 selektiv antikolinerg medisin.
M3 muskarine reseptorer antas å være relatert til blære og ureteral kontraktilitet.
Ureter- og blærespasmene relatert til ureterale stenter oppleves å skyldes upassende sammentrekninger.
Ved å bruke en selektiv M3-reseptor oppleves det at det vil være færre bivirkninger.
Deltakerne vil bli satt på standard 15 mg oral daglig dosering i 3 dager før stenten plasseres, dag 3 er am for operasjonen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ingen pille
Kontrollgruppen vil ha behandlingsstandarden som ikke er preoperativ antikolinegisk medisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert postoperativ ureteral stentsmerte, dokumentert ved reduserte smertescore, færre akuttbesøk/sykehusinnleggelser eller pasienttelefoner for stentsmerter/-vansker
Tidsramme: 24 måneder
|
Redusert postoperativ ureteral stentsmerte, dokumentert ved redusert smertescore, færre akuttbesøk/sykehusinnleggelser eller pasienttelefoner for stentsmerter/-vansker, sammenlignet med pasienten med "standardbehandling" uten preop Darifenacin
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert bruk av narkotiske og antikolinerge medisiner postoperativt.
Tidsramme: avsluttet studie med 30 pasienter rekruttert
|
Redusert bruk av narkotiske og antikolinerge medikamenter postoperativt, sammenlignet med "standard of care"-pasienten
|
avsluttet studie med 30 pasienter rekruttert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark R Wakefield, MD, University of Missouri Healthcare, USA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Smerter, postoperativt
- Nyrekolikk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Darifenacin
Andre studie-ID-numre
- IRB 1119697
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .