Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ användning av Darifenacin (Enablex) för att lindra postoperativ ureteral stentsmärta

18 november 2016 uppdaterad av: University of Missouri-Columbia
Detta kommer att vara en randomiserad tvåarmad prospektiv studie för att utvärdera postoperativ ureteral stentsmärta. En arm kommer att ges 3 dagars preoperativ darifenacin och kontrollgruppen kommer att ha standarden för vård som inte är preoperativ antikolinerg medicin. De primära effektmåtten kommer att vara minskade smärtpoäng och färre akutbesök och sjukhusinläggningar för stentsvårigheter. Dessa kommer att bedömas av en smärtdagbok som fylls i av deltagaren samt ett frågeformulär när deltagaren återvänder till kliniken för att ta bort stent. Också inkluderat i utvärderingen av den primära slutpunkten kommer patienttelefonsamtal, akutbesök och inläggningar för stentsvårigheter. Sekundära effektmått kommer att vara narkotiska och postoperativa antikolinergika. Detta kommer också att bedömas med den smärtdagbok som deltagaren fyller i. Deltagarna kommer att inkluderas i studien om de genomgår en procedur som sannolikt kommer att krävas en stent. Detta kommer att inkludera deltagare som kommer att ha ureteroskopi eller extrakorporeal chockvågslitotripsi och en sten 1 cm eller större. Även deltagare med stenar mindre än 1 cm som på grund av urinledarens eller njurens anatomi sannolikt kommer att behöva en stent vid preoperativ utvärdering kommer också att inkluderas i studien. Inkluderade också i studien är deltagare som kommer att genomgå njur- eller urinledaroperationer där en urinrörsstent kommer att användas. Deltagarna kommer att randomiseras efter samtycke erhållits i två grupper. En grupp kommer att få standardvård som inte är några preoperativa antikolinerga läkemedel. Den andra gruppen kommer att få tre dagars behandling med darifenacin före proceduren. Deltagarna i den andra gruppen kommer att instrueras om biverkningar av darifenacin och ges lämplig kontaktinformation innan behandlingen påbörjas. Båda grupperna kommer att följas postoperativt med en smärtdagbok. Postoperativ uppföljning kommer att fortsätta tills stenten tas bort 1-2 veckor efter ingreppet. Den exakta tidpunkten för borttagning av stent beror på operationens framgång och karaktär och kommer att avgöras av kirurgen. Deltagarna kommer att frivilligt kunna avbryta medicineringen av någon anledning samt om de har allvarliga biverkningar av medicinen. Data som ska samlas in från varje grupp inkluderar ålder, kön, ras, tidigare ureterala stentar, tidigare njur- eller ureteral kirurgi, tidigare medicinsk historia, allergier, aktuella mediciner och urinbesvär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att avgöra om preoperativ dosering av darifenacin hjälper till vid postoperativ ureteral stentsmärta. Detta kommer att vara en randomiserad tvåarmad prospektiv studie för att utvärdera postoperativ ureteral stentsmärta. En arm kommer att ges 3 dagars preoperativ darifenacin och kontrollgruppen kommer att ha standarden för vård som inte är preoperativ antikolinerg medicin. De primära effektmåtten kommer att vara minskade smärtpoäng och färre akutbesök och sjukhusinläggningar för stentsvårigheter. Dessa kommer att bedömas av en smärtdagbok som fylls i av deltagaren samt ett frågeformulär när deltagaren återvänder till kliniken för att ta bort stent. Också inkluderat i utvärderingen av den primära slutpunkten kommer patienttelefonsamtal, akutbesök och inläggningar för stentsvårigheter. Sekundära effektmått kommer att vara narkotiska och postoperativa antikolinergika. Detta kommer också att bedömas med den smärtdagbok som deltagaren fyller i. Deltagarna kommer att inkluderas i studien om de genomgår en procedur som sannolikt kommer att krävas en stent. Detta kommer att inkludera deltagare som kommer att ha ureteroskopi eller extrakorporeal chockvågslitotripsi och en sten 1 cm eller större. Även deltagare med stenar mindre än 1 cm som på grund av urinledarens eller njurens anatomi sannolikt kommer att behöva en stent vid preoperativ utvärdering kommer också att inkluderas i studien. Inkluderade också i studien är deltagare som kommer att genomgå njur- eller urinledaroperationer där en urinrörsstent kommer att användas. Deltagarna kommer att randomiseras efter samtycke erhållits i två grupper. En grupp kommer att få standardvård som inte är några preoperativa antikolinegiska läkemedel. Den andra gruppen kommer att få tre dagars behandling med darifenacin före proceduren. Deltagarna i den andra gruppen kommer att instrueras om biverkningar av darifenacin och ges lämplig kontaktinformation innan behandlingen påbörjas. Båda grupperna kommer att följas postoperativt med en smärtdagbok. Postoperativ uppföljning kommer att fortsätta tills stenten tas bort 1-2 veckor efter ingreppet. Den exakta tidpunkten för borttagning av stent beror på operationens framgång och karaktär och kommer att avgöras av kirurgen. Deltagarna kommer att frivilligt kunna avbryta medicineringen av någon anledning samt om de har allvarliga biverkningar av medicinen. Data som ska samlas in från varje grupp inkluderar ålder, kön, ras, tidigare ureterala stentar, tidigare njur- eller ureteral kirurgi, tidigare medicinsk historia, allergier, aktuella mediciner och urinbesvär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att inkluderas i studien om de genomgår en procedur som sannolikt kommer att krävas en stent. Detta kommer att inkludera deltagare som kommer att ha ureteroskopi eller extrakorporeal chockvågslitotripsi och en sten 1 cm eller större.
  • Även deltagare med stenar mindre än 1 cm som på grund av urinledarens eller njurens anatomi sannolikt kommer att behöva en stent vid preoperativ utvärdering kommer också att inkluderas i studien.
  • Inkluderade också i studien är deltagare som kommer att genomgå njur- eller urinledaroperationer där en urinrörsstent kommer att användas.

Exklusions kriterier:

  • De som inte uppfyller inklusionskriterierna-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Darifenacin
3 dagars preoperativ darifenacin antikolinerg medicin
en M3 selektiv antikolinerg medicin. M3 muskarina receptorer upplevs vara relaterade till blåsan och urinrörets kontraktilitet. Ureter- och blåspasmerna relaterade till urinrörsstentar upplevs bero på olämpliga sammandragningar. Genom att använda en selektiv M3-receptor upplevs det att det blir färre biverkningar. Deltagarna kommer att placeras på standarddosen 15 mg oral daglig daglig dos i 3 dagar innan stenten placeras, dag 3 är morgonen för operationen.
Andra namn:
  • Enablex
Inget ingripande: inget piller
Kontrollgruppen kommer att ha den standard på vården som inte är någon preoperativ antikolinegisk medicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad postoperativ ureteral stentsmärta, bevisas av minskade smärtpoäng, färre akutbesök/sjukhusinläggningar eller patienttelefonsamtal för stentsmärta/svårigheter
Tidsram: 24 månader
Minskad postoperativ ureteral stentsmärta, som bevisas av minskade smärtpoäng, färre akutbesök/inläggningar på sjukhus eller patienttelefonsamtal för stentsmärta/svårigheter, jämfört med patienten med "standardvård" utan preop Darifenacin
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad användning av narkotiska och antikolinerga läkemedel postoperativt.
Tidsram: slutet av studien med 30 patienter rekryterade
Minskad användning av narkotiska och antikolinerga läkemedel postoperativt, jämfört med patienten med "standardvård"
slutet av studien med 30 patienter rekryterade

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark R Wakefield, MD, University of Missouri Healthcare, USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera