- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01189071
Preoperativ användning av Darifenacin (Enablex) för att lindra postoperativ ureteral stentsmärta
18 november 2016 uppdaterad av: University of Missouri-Columbia
Detta kommer att vara en randomiserad tvåarmad prospektiv studie för att utvärdera postoperativ ureteral stentsmärta.
En arm kommer att ges 3 dagars preoperativ darifenacin och kontrollgruppen kommer att ha standarden för vård som inte är preoperativ antikolinerg medicin.
De primära effektmåtten kommer att vara minskade smärtpoäng och färre akutbesök och sjukhusinläggningar för stentsvårigheter.
Dessa kommer att bedömas av en smärtdagbok som fylls i av deltagaren samt ett frågeformulär när deltagaren återvänder till kliniken för att ta bort stent.
Också inkluderat i utvärderingen av den primära slutpunkten kommer patienttelefonsamtal, akutbesök och inläggningar för stentsvårigheter.
Sekundära effektmått kommer att vara narkotiska och postoperativa antikolinergika.
Detta kommer också att bedömas med den smärtdagbok som deltagaren fyller i.
Deltagarna kommer att inkluderas i studien om de genomgår en procedur som sannolikt kommer att krävas en stent.
Detta kommer att inkludera deltagare som kommer att ha ureteroskopi eller extrakorporeal chockvågslitotripsi och en sten 1 cm eller större.
Även deltagare med stenar mindre än 1 cm som på grund av urinledarens eller njurens anatomi sannolikt kommer att behöva en stent vid preoperativ utvärdering kommer också att inkluderas i studien.
Inkluderade också i studien är deltagare som kommer att genomgå njur- eller urinledaroperationer där en urinrörsstent kommer att användas.
Deltagarna kommer att randomiseras efter samtycke erhållits i två grupper.
En grupp kommer att få standardvård som inte är några preoperativa antikolinerga läkemedel.
Den andra gruppen kommer att få tre dagars behandling med darifenacin före proceduren.
Deltagarna i den andra gruppen kommer att instrueras om biverkningar av darifenacin och ges lämplig kontaktinformation innan behandlingen påbörjas.
Båda grupperna kommer att följas postoperativt med en smärtdagbok.
Postoperativ uppföljning kommer att fortsätta tills stenten tas bort 1-2 veckor efter ingreppet.
Den exakta tidpunkten för borttagning av stent beror på operationens framgång och karaktär och kommer att avgöras av kirurgen.
Deltagarna kommer att frivilligt kunna avbryta medicineringen av någon anledning samt om de har allvarliga biverkningar av medicinen.
Data som ska samlas in från varje grupp inkluderar ålder, kön, ras, tidigare ureterala stentar, tidigare njur- eller ureteral kirurgi, tidigare medicinsk historia, allergier, aktuella mediciner och urinbesvär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att avgöra om preoperativ dosering av darifenacin hjälper till vid postoperativ ureteral stentsmärta.
Detta kommer att vara en randomiserad tvåarmad prospektiv studie för att utvärdera postoperativ ureteral stentsmärta.
En arm kommer att ges 3 dagars preoperativ darifenacin och kontrollgruppen kommer att ha standarden för vård som inte är preoperativ antikolinerg medicin.
De primära effektmåtten kommer att vara minskade smärtpoäng och färre akutbesök och sjukhusinläggningar för stentsvårigheter.
Dessa kommer att bedömas av en smärtdagbok som fylls i av deltagaren samt ett frågeformulär när deltagaren återvänder till kliniken för att ta bort stent.
Också inkluderat i utvärderingen av den primära slutpunkten kommer patienttelefonsamtal, akutbesök och inläggningar för stentsvårigheter.
Sekundära effektmått kommer att vara narkotiska och postoperativa antikolinergika.
Detta kommer också att bedömas med den smärtdagbok som deltagaren fyller i.
Deltagarna kommer att inkluderas i studien om de genomgår en procedur som sannolikt kommer att krävas en stent.
Detta kommer att inkludera deltagare som kommer att ha ureteroskopi eller extrakorporeal chockvågslitotripsi och en sten 1 cm eller större.
Även deltagare med stenar mindre än 1 cm som på grund av urinledarens eller njurens anatomi sannolikt kommer att behöva en stent vid preoperativ utvärdering kommer också att inkluderas i studien.
Inkluderade också i studien är deltagare som kommer att genomgå njur- eller urinledaroperationer där en urinrörsstent kommer att användas.
Deltagarna kommer att randomiseras efter samtycke erhållits i två grupper.
En grupp kommer att få standardvård som inte är några preoperativa antikolinegiska läkemedel.
Den andra gruppen kommer att få tre dagars behandling med darifenacin före proceduren.
Deltagarna i den andra gruppen kommer att instrueras om biverkningar av darifenacin och ges lämplig kontaktinformation innan behandlingen påbörjas.
Båda grupperna kommer att följas postoperativt med en smärtdagbok.
Postoperativ uppföljning kommer att fortsätta tills stenten tas bort 1-2 veckor efter ingreppet.
Den exakta tidpunkten för borttagning av stent beror på operationens framgång och karaktär och kommer att avgöras av kirurgen.
Deltagarna kommer att frivilligt kunna avbryta medicineringen av någon anledning samt om de har allvarliga biverkningar av medicinen.
Data som ska samlas in från varje grupp inkluderar ålder, kön, ras, tidigare ureterala stentar, tidigare njur- eller ureteral kirurgi, tidigare medicinsk historia, allergier, aktuella mediciner och urinbesvär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att inkluderas i studien om de genomgår en procedur som sannolikt kommer att krävas en stent. Detta kommer att inkludera deltagare som kommer att ha ureteroskopi eller extrakorporeal chockvågslitotripsi och en sten 1 cm eller större.
- Även deltagare med stenar mindre än 1 cm som på grund av urinledarens eller njurens anatomi sannolikt kommer att behöva en stent vid preoperativ utvärdering kommer också att inkluderas i studien.
- Inkluderade också i studien är deltagare som kommer att genomgå njur- eller urinledaroperationer där en urinrörsstent kommer att användas.
Exklusions kriterier:
- De som inte uppfyller inklusionskriterierna-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Darifenacin
3 dagars preoperativ darifenacin antikolinerg medicin
|
en M3 selektiv antikolinerg medicin.
M3 muskarina receptorer upplevs vara relaterade till blåsan och urinrörets kontraktilitet.
Ureter- och blåspasmerna relaterade till urinrörsstentar upplevs bero på olämpliga sammandragningar.
Genom att använda en selektiv M3-receptor upplevs det att det blir färre biverkningar.
Deltagarna kommer att placeras på standarddosen 15 mg oral daglig daglig dos i 3 dagar innan stenten placeras, dag 3 är morgonen för operationen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: inget piller
Kontrollgruppen kommer att ha den standard på vården som inte är någon preoperativ antikolinegisk medicin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad postoperativ ureteral stentsmärta, bevisas av minskade smärtpoäng, färre akutbesök/sjukhusinläggningar eller patienttelefonsamtal för stentsmärta/svårigheter
Tidsram: 24 månader
|
Minskad postoperativ ureteral stentsmärta, som bevisas av minskade smärtpoäng, färre akutbesök/inläggningar på sjukhus eller patienttelefonsamtal för stentsmärta/svårigheter, jämfört med patienten med "standardvård" utan preop Darifenacin
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad användning av narkotiska och antikolinerga läkemedel postoperativt.
Tidsram: slutet av studien med 30 patienter rekryterade
|
Minskad användning av narkotiska och antikolinerga läkemedel postoperativt, jämfört med patienten med "standardvård"
|
slutet av studien med 30 patienter rekryterade
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark R Wakefield, MD, University of Missouri Healthcare, USA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Smärta, postoperativt
- Njurkolik
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Darifenacin
Andra studie-ID-nummer
- IRB 1119697
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .