- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01189071
Предоперационное использование дарифенацина (Enablex) для облегчения послеоперационной боли в мочеточниковом стенте
18 ноября 2016 г. обновлено: University of Missouri-Columbia
Это будет рандомизированное проспективное исследование с двумя группами для оценки послеоперационной боли при стентировании мочеточника.
Одна рука получит 3 дня предоперационного введения дарифенацина, а контрольная группа будет иметь стандартный уход, который не предусматривает предоперационного антихолинергического лечения.
Первичными конечными точками будут снижение показателей боли и меньше посещений скорой помощи и госпитализаций по поводу проблем со стентом.
Они будут оцениваться с помощью дневника боли, заполненного участником, а также анкеты, когда участник вернется в клинику для удаления стента.
Также в оценку первичной конечной точки будут включены телефонные звонки пациентов, визиты в отделение неотложной помощи и госпитализации по поводу проблем со стентом.
Вторичными конечными точками будут наркотическое и послеоперационное применение антихолинергических средств.
Это также будет оцениваться с помощью дневника боли, заполненного участником.
Участники будут включены в исследование, если они проходят процедуру, при которой, вероятно, потребуется стент.
Это будет включать участников, у которых будет уретероскопия или экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия и камень 1 см или больше.
Также в исследование будут включены участники с камнями размером менее 1 см, которым из-за анатомии мочеточника или почки, вероятно, потребуется стент при предоперационном обследовании.
В исследование также включены участники, которые перенесут операцию на почке или мочеточнике с использованием мочеточникового стента.
Участники будут рандомизированы после получения согласия на две группы.
Одна группа получит стандартный уход, который не предусматривает предоперационных антихолинергических препаратов.
Вторая группа получит трехдневное лечение дарифенацином перед процедурой.
Участники второй группы будут проинструктированы о побочных эффектах дарифенацина и получат соответствующую контактную информацию до начала лечения.
За обеими группами после операции будет вестись дневник боли.
Послеоперационное наблюдение будет продолжаться до тех пор, пока стент не будет удален через 1-2 недели после процедуры.
Точное время удаления стента зависит от успеха и характера операции и остается на усмотрение хирурга.
Участники смогут добровольно прекратить прием лекарств по любой причине, а также в случае серьезных побочных эффектов от лекарств.
Данные, которые должны быть собраны по каждой группе, включают возраст, пол, расу, предшествующие стенты мочеточников, предшествующие операции на почках или мочеточниках, историю болезни в прошлом, аллергии, текущие лекарства и жалобы на мочеиспускание.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — определить, поможет ли предоперационное введение дарифенацина уменьшить послеоперационную боль при стентировании мочеточника.
Это будет рандомизированное проспективное исследование с двумя группами для оценки послеоперационной боли при стентировании мочеточника.
Одна рука получит 3 дня предоперационного введения дарифенацина, а контрольная группа будет иметь стандартный уход, который не предусматривает предоперационного антихолинергического лечения.
Первичными конечными точками будут снижение показателей боли и меньше посещений скорой помощи и госпитализаций по поводу проблем со стентом.
Они будут оцениваться с помощью дневника боли, заполненного участником, а также анкеты, когда участник вернется в клинику для удаления стента.
Также в оценку первичной конечной точки будут включены телефонные звонки пациентов, визиты в отделение неотложной помощи и госпитализации по поводу проблем со стентом.
Вторичными конечными точками будут наркотическое и послеоперационное применение антихолинергических средств.
Это также будет оцениваться с помощью дневника боли, заполненного участником.
Участники будут включены в исследование, если они проходят процедуру, при которой, вероятно, потребуется стент.
Это будет включать участников, у которых будет уретероскопия или экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия и камень 1 см или больше.
Также в исследование будут включены участники с камнями размером менее 1 см, которым из-за анатомии мочеточника или почки, вероятно, потребуется стент при предоперационном обследовании.
В исследование также включены участники, которые перенесут операцию на почке или мочеточнике с использованием мочеточникового стента.
Участники будут рандомизированы после получения согласия на две группы.
Одна группа получит стандартный уход, который не предусматривает предоперационных антихолинергических препаратов.
Вторая группа получит трехдневное лечение дарифенацином перед процедурой.
Участники второй группы будут проинструктированы о побочных эффектах дарифенацина и получат соответствующую контактную информацию до начала лечения.
За обеими группами после операции будет вестись дневник боли.
Послеоперационное наблюдение будет продолжаться до тех пор, пока стент не будет удален через 1-2 недели после процедуры.
Точное время удаления стента зависит от успеха и характера операции и остается на усмотрение хирурга.
Участники смогут добровольно прекратить прием лекарств по любой причине, а также в случае серьезных побочных эффектов от лекарств.
Данные, которые должны быть собраны по каждой группе, включают возраст, пол, расу, предшествующие стенты мочеточников, предшествующие операции на почках или мочеточниках, историю болезни в прошлом, аллергии, текущие лекарства и жалобы на мочеиспускание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники будут включены в исследование, если они проходят процедуру, при которой, вероятно, потребуется стент. Это будет включать участников, у которых будет уретероскопия или экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия и камень 1 см или больше.
- Также в исследование будут включены участники с камнями размером менее 1 см, которым из-за анатомии мочеточника или почки, вероятно, потребуется стент при предоперационном обследовании.
- В исследование также включены участники, которые перенесут операцию на почке или мочеточнике с использованием мочеточникового стента.
Критерий исключения:
- Те, кто не соответствует критериям включения-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дарифенацин
3 дня предоперационного антихолинергического лечения дарифенацином
|
селективный антихолинергический препарат M3.
Считается, что мускариновые рецепторы М3 связаны с сократительной способностью мочевого пузыря и мочеточников.
Спазмы мочеточников и мочевого пузыря, связанные со стентами мочеточников, возникают из-за несоответствующих сокращений.
Считается, что при использовании селективного рецептора М3 побочных эффектов будет меньше.
Участникам будет назначена стандартная пероральная суточная доза 15 мг в течение 3 дней до установки стента, причем 3-й день — утро операции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: нет таблетки
Контрольная группа будет иметь стандартный уход, который не предусматривает предоперационного антихолинергического лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение послеоперационной боли в мочеточниковом стенте, о чем свидетельствует снижение баллов боли, меньшее количество посещений скорой помощи/госпитализаций или телефонные звонки пациентов по поводу боли/трудностей со стентом
Временное ограничение: 24 месяца
|
Уменьшение послеоперационной боли при стентировании мочеточника, о чем свидетельствует снижение показателей боли, меньшее количество посещений скорой помощи/госпитализаций или телефонных звонков пациентов по поводу боли/трудностей со стентом, по сравнению с пациентом со «стандартным лечением» без предоперационной терапии Дарифенацином
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение использования наркотических и антихолинергических препаратов в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: конец исследования, набрано 30 пациентов
|
Снижение использования наркотических и антихолинергических препаратов в послеоперационном периоде по сравнению с пациентом «стандартного лечения».
|
конец исследования, набрано 30 пациентов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark R Wakefield, MD, University of Missouri Healthcare, USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Боль, Послеоперационный
- Почечная колика
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Дарифенацин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 1119697
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .