阿塞那平治疗青少年精神分裂症的固定剂量疗效和安全性研究 (P05896)
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
阿塞那平在患有精神分裂症的青少年受试者中进行的为期 8 周、安慰剂对照、双盲、随机、固定剂量的疗效和安全性试验
本研究旨在评估美国食品和药物管理局 (US FDA) 批准用于成人精神分裂症急性治疗的阿塞那平是否对患有精神分裂症的青少年也有效。
符合研究条件的参与者将被随机分配接受固定剂量的阿塞那平（2.5 毫克或 5 毫克，每天两次 [BID]）或安慰剂，持续 8 周。
在整个研究过程中，将在不同时间对每位参与者进行观察，以评估研究治疗的有效性和安全性。
该试验的主要目的是通过第 56 天时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化来衡量，证明至少一种剂量的阿塞那平优于安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
306
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 每个参与者都必须患有精神分裂症，并由具有至少两年儿科/青少年精神病学专业经验的符合资格的或经委员会认证的精神科医生诊断和确认。
- 每个参与者必须年满 12 岁且小于 18 岁。
- 每个参与者在筛选和基线时的 PANSS 总分必须至少达到 80 分。
- 在筛选和基线时，每位参与者必须在 PANSS 阳性子量表（妄想、概念混乱、幻觉行为、自大、多疑/迫害）的五个项目中的两个或更多项目中获得至少 4 分（中等）。
- 每个参与者在筛选和基线时的 CGI-S 量表分数必须≥4。
- 每个参与者必须在基线之前逐渐减少所有违禁的精神药物（包括抗精神病药、抗抑郁药和情绪稳定剂）。
- 每个参与者必须同意在试验期间不开始正式的、结构化的心理治疗。
排除标准：
- 参与者不得诊断为分裂情感障碍；残余亚型精神分裂症；紧张型亚型精神分裂症，或具有“持续”、“部分缓解的单次发作”或“完全缓解的单次发作”课程说明符的精神分裂症。
- 参与者不得有除精神分裂症以外的主要轴 I 诊断，并且不得有主要导致当前症状和功能障碍的共病轴 I 诊断。
- 参与者不得有已知或怀疑的精神发育迟滞或器质性脑障碍诊断。
- 参与者目前（在过去 6 个月内）不得满足精神障碍诊断和统计手册-IV-文本修订版 (DSM-IV-TR^TM) 的物质滥用或依赖（不包括尼古丁）标准。
- 参与者不得被诊断为精神障碍或被认为是由物质引起或由于物质滥用引起的行为障碍。
- 根据临床访谈和哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 上提供的回答，研究者认为参与者不得面临自我伤害或伤害他人的迫在眉睫的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿塞那平 2.5 mg BID
参与者舌下每日两次服用活性阿塞那平 2.5 毫克片剂，持续 8 周。
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用于舌下给药的阿塞那平 2.5 mg 片剂
其他名称：
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实验性的：阿塞那平 5.0 mg BID
参与者在第 3 天舌下含服阿塞那平 2.5 毫克片剂，每日两次。第 4 天，参与者早上服用阿塞那平 2.5 毫克，晚上服用 5.0 毫克阿塞那平。
在 8 周治疗期的剩余时间内，参与者舌下含服阿塞那平 5.0 毫克片剂，每日两次。
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用于舌下给药的阿塞那平 2.5 mg 片剂
其他名称：
用于舌下给药的阿塞那平 5.0 mg 片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者舌下含服阿塞那平片剂，每日两次，持续 8 周。
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用于舌下给药的阿塞那平匹配安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 56 天阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 56 天
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PANSS 是一种用于评估精神分裂症症状的 30 项临床医生评定工具。
它由 3 个分量表组成：阳性分量表（7 个项目）、阴性分量表（7 个项目）和一般精神病理学分量表（16 个项目）。
阳性症状是指正常精神状态过度或扭曲（例如妄想）。
阴性症状代表正常功能的减少或丧失（例如，情绪退缩）。
对于每个项目，症状严重程度按 7 分制评分，从 1 = 没有到 7 = 极端。
每个参与者的 PANSS 总分计算为分配给 30 个 PANSS 项目中每个项目的评分总和，范围从 30 到 210，分数越高表示症状越严重。
报告的测量值是第 56 天相对于基线的变化；症状的改善由负值表示。
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基线和第 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 56 天时临床总体严重性印象 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 56 天
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第 56 天 CGI-S 分数相对于基线的变化是关键的次要结果测量。
CGI-S 是一个 7 分制量表，用于评估参与者疾病的总体严重程度，评分从 1 = 正常，没有生病到 7 = 非常严重。
报告的测量值是第 56 天相对于基线的变化；症状的改善由负值表示。
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基线和第 56 天
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第 56 天 PANSS 阳性子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 56 天
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该测量报告 PANSS 阳性子量表的 7 个项目的结果，PANSS 是用于评估精神分裂症症状的 30 项临床医生评定工具。
阳性症状是指正常精神状态过度或扭曲（例如妄想）。
对于每个项目，症状严重程度按 7 分制评分，从 1 = 没有到 7 = 极端。
每个参与者的 PANSS 阳性子量表分数计算为分配给 7 个子量表项目中每一个的评分总和，范围从 7 到 49，分数越高表示症状越严重。
报告的测量值是第 56 天相对于基线的变化；症状的改善由负值表示。
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基线和第 56 天
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第 56 天 PANSS 负子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 56 天
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该测量报告了 PANSS 负分量表的 7 个项目的结果，PANSS 是用于评估精神分裂症症状的 30 项临床医生评定工具。
阴性症状代表正常功能的减少或丧失（例如，情绪退缩）。
对于每个项目，症状严重程度按 7 分制评分，从 1 = 没有到 7 = 极端。
每个参与者的 PANSS 阴性子量表分数计算为分配给 7 个子量表项目中每一个的评分总和，范围从 7 到 49，分数越高表示症状越严重。
报告的测量值是第 56 天相对于基线的变化；症状的改善由负值表示。
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基线和第 56 天
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第 56 天 PANSS 正负子量表分数的基线变化
大体时间：基线和第 56 天
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该测量报告了 PANSS 的阳性分量表（7 项）和阴性分量表（7 项）的组合结果，PANSS 是一种用于评估精神分裂症症状的 30 项临床评估工具。
阳性症状是指正常精神状态过度或扭曲（例如妄想）。
阴性症状代表正常功能的减少或丧失（例如，情绪退缩）。
对于组合的阳性和阴性分量表中的总共 14 个项目中的每一个，症状严重程度按 7 分量表进行评级，从 1 = 没有到 7 = 极端。
每个参与者的 PANSS 阳性和阴性子量表分数组合计算为分配给 14 个组合子量表项目中每个项目的评分总和，范围从 14 到 98，分数越高表示症状越严重。
报告的测量值是第 56 天相对于基线的变化；症状的改善由负值表示。
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基线和第 56 天
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第 56 天 PANSS 一般精神病理学子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 56 天
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该测量报告了 PANSS 的一般精神病理学子量表的 16 个项目的结果，PANSS 是一种用于评估精神分裂症症状的 30 项临床评估工具。
对于每个项目，症状严重程度按 7 分制评分，从 1 = 没有到 7 = 极端。
每个参与者的 PANSS 一般精神病理学子量表评分计算为分配给 16 个子量表项目中每个项目的评分总和，范围从 16 到 112，分数越高表示症状越严重。
报告的测量值是第 56 天相对于基线的变化；症状的改善由负值表示。
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基线和第 56 天
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第 56 天 PANSS Marder 阳性症状因子评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 56 天
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该测量报告了 PANSS 的 Marder 阳性症状因子的 8 个项目的结果，PANSS 是用于评估精神分裂症症状的 30 项临床医生评级工具。
Marder 因子是 30 个 PANSS 项目的修改分组（Marder 等人。
J Clin Psychiatry 1997;58(12):538-46)。
阳性症状是指正常精神状态过度或扭曲（例如妄想）。
对于每个项目，症状严重程度按 7 分制评分，从 1 = 没有到 7 = 极端。
每个参与者的 PANSS Marder 阳性症状因子评分计算为分配给 8 个适用的 Marder 因子项目中每一个的评分总和，范围从 8 到 56，分数越高表示症状越严重。
报告的测量值是第 56 天相对于基线的变化；症状的改善由负值表示。
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基线和第 56 天
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第 56 天 PANSS Marder 阴性症状因子评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 56 天
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该测量报告了 PANSS 的 Marder 阴性症状因子的 7 个项目的结果，PANSS 是用于评估精神分裂症症状的 30 项临床医生评级工具。
Marder 因子是 30 个 PANSS 项目的修改分组。
阴性症状代表正常功能的减少或丧失（例如，情绪退缩）。
对于每个项目，症状严重程度按 7 分制评分，从 1 = 没有到 7 = 极端。
每个参与者的 PANSS Marder 阴性症状因子评分计算为分配给 7 个适用的 Marder 因子项目中每一个的评分总和，范围从 7 到 49，分数越高表示症状越严重。
报告的测量值是第 56 天相对于基线的变化；症状的改善由负值表示。
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基线和第 56 天
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第 56 天时 PANSS Marder 杂乱无章的思想因素评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 56 天
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该测量报告了 PANSS 的 Marder 混乱思想因素的 7 个项目的结果，PANSS 是用于评估精神分裂症症状的 30 项临床评估工具。
Marder 因子是 30 个 PANSS 项目的修改分组。
对于每个项目，症状严重程度按 7 分制评分，从 1 = 没有到 7 = 极端。
每个参与者的 PANSS Marder 混乱思想因子分数计算为分配给 7 个适用的 Marder 因子项目中每一个的评分总和，范围从 7 到 49，分数越高表示症状越严重。
报告的测量值是第 56 天相对于基线的变化；症状的改善由负值表示。
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基线和第 56 天
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第 56 天 PANSS Marder 敌意/兴奋因子评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 56 天
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该测量报告了 PANSS 的 Marder 敌意/兴奋因子的 4 个项目的结果，PANSS 是用于评估精神分裂症症状的 30 项临床医生评级工具。
Marder 因子是 30 个 PANSS 项目的修改分组。
对于每个项目，症状严重程度按 7 分制评分，从 1 = 没有到 7 = 极端。
每个参与者的 PANSS Marder 敌意/兴奋因子分数计算为分配给 4 个适用的 Marder 因子项目中每一个的评分总和，范围从 4 到 28，分数越高表示症状越严重。
报告的测量值是第 56 天相对于基线的变化；症状的改善由负值表示。
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基线和第 56 天
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第 56 天 PANSS Marder 焦虑/抑郁因子评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 56 天
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该测量报告了 PANSS 的 Marder 焦虑/抑郁因子的 4 个项目的结果，PANSS 是用于评估精神分裂症症状的 30 项临床医生评级工具。
Marder 因子是 30 个 PANSS 项目的修改分组。
对于每个项目，症状严重程度按 7 分制评分，从 1 = 没有到 7 = 极端。
每个参与者的 PANSS Marder 焦虑/抑郁因子评分计算为分配给 4 个适用的 Marder 因子项目中每一个的评分总和，范围从 4 到 28，分数越高表示症状越严重。
报告的测量值是第 56 天相对于基线的变化；症状的改善由负值表示。
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基线和第 56 天
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PANSS 30% 响应者总数
大体时间：截至第 56 天的基线
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PANSS 总分 30% 的响应者定义为参与者在最后一次可用的研究评估（即终点）时 PANSS 总分比基线降低至少 30%。
PANSS 是一种用于评估精神分裂症症状的 30 项临床医生评定工具。
对于每个项目，症状严重程度按 7 分制评分，从 1 = 没有到 7 = 极端。
总分是对各个项目评分的总和，范围从 30 到 210，分数越高表示症状越严重。
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截至第 56 天的基线
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Kaplan-Meier 估计在研究结束时总 PANSS 响应为 30% 的参与者的累积百分比
大体时间：直到大约第 59 天的基线
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PANSS 总分 30% 的响应定义为 PANSS 总分相对于基线至少减少 30%。
PANSS 是一种用于评估精神分裂症症状的 30 项临床医生评定工具。
对于每个项目，症状严重程度按 7 分制评分，从 1 = 没有到 7 = 极端。
总分是对各个项目评分的总和，范围从 30 到 210，分数越高表示症状越严重。
Kaplan-Meier 估计报告了从第一次药物摄入到大约第 59 天，总 PANSS 30% 反应的参与者的累积百分比。
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直到大约第 59 天的基线
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第 56 天的临床总体改善印象 (CGI-I) 评分
大体时间：基线和第 56 天
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CGI-I 是一个 7 分制量表，用于评估参与者疾病相对于基线的整体改善情况，评分从 1 = 非常好到 7 = 非常差。
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基线和第 56 天
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CGI-I 响应程序
大体时间：截至第 56 天的基线
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CGI-I 响应者被定义为在对该参与者的最后可用研究评估（即终点）中 CGI-I 得分为 1（大大改善）或 2（大大改善）的参与者。
CGI-I 是一个 7 分制量表，用于评估参与者疾病相对于基线的整体改善情况，评分从 1 = 非常好到 7 = 非常差。
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截至第 56 天的基线
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研究结束时具有 CGI-I 响应的参与者的累积百分比的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：直到大约第 58 天的基线
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CGI-I 反应被定义为 CGI-I 得分为 1（大大改善）或 2（大大改善）的发生。
CGI-I 是一个 7 分制量表，用于评估参与者疾病相对于基线的整体改善情况，评分从 1 = 非常好到 7 = 非常差。
Kaplan-Meier 估计报告了从第一次药物摄入到大约第 58 天具有 CGI-I 反应的参与者的累积百分比。
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直到大约第 58 天的基线
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第 56 天儿童全球评估量表 (CGAS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 56 天
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CGAS 是一个 100 分制量表，用于测量 6-17 岁儿童的心理、社会和学校功能。
最低分数范围为 1-10，表示需要持续监督（结果较差），最高分数为 91-100，表示功能优越（结果较好）。
报告的测量值是第 56 天相对于基线的变化；功能的改善由正值表示。
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基线和第 56 天
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第 56 天儿科生活质量享受和满意度问卷 (PQ-LES-Q) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 56 天
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PQ-LES-Q 是一份评估儿童和青少年生活质量享受和满意度的问卷。
要求参与者对反映前一周生活质量的 15 个项目进行评分，评分范围为 1 = 非常差到 5 = 非常好。
第 1-14 项评估特定领域（例如，您的健康、情绪或感受）；第 15 项是对总体生活质量的全球评估。
每个参与者的 PQ-LES-Q 总分计算为分配给前 14 个项目的评分总和，范围从 14 到 70，分数越高表明生活质量越好。
报告的测量值是第 56 天相对于基线的变化；生活质量的改善体现在积极的价值观上。
该分析使用了最后一次观察结转 (LOCF) 方法；如果参与者没有可用的第 56 天值，则使用第 56 天评估之前的最后可用评估。
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基线和第 56 天
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第 56 天 PQ-LES-Q 总分（即第 15 项）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 56 天
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PQ-LES-Q 是一份评估儿童和青少年生活质量享受和满意度的问卷。
要求参与者对反映前一周生活质量的 15 个项目进行评分，评分范围为 1 = 非常差到 5 = 非常好。
第 1-14 项评估特定领域（例如，您的健康、情绪或感受）；第 15 项是对总体生活质量的全球评估。
Item 15 结果定义为 PQ-LES-Q 总分，范围从 1 到 5，分数越高表示生活质量越好。
报告的测量值是第 56 天相对于基线的变化；生活质量的改善体现在积极的价值观上。
该分析使用了 LOCF 方法；如果参与者没有可用的第 56 天值，则使用第 56 天评估之前的最后可用评估。
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基线和第 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月28日
初级完成 (实际的)
2013年3月10日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月25日
首次发布 (估计的)
2010年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P05896
- 2009-017971-10 (EudraCT编号)
- MK-8274-020 (其他标识符：Merck Research Laboratories)
- CTRI/2011/07/001909 (其他标识符：CTRI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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