Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança e eficácia de dose fixa de asenapina para o tratamento de esquizofrenia em adolescentes (P05896)

8 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co

Um estudo de 8 semanas, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de dose fixa de eficácia e segurança da asenapina em adolescentes com esquizofrenia

Este estudo foi concebido para avaliar se a asenapina, que é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o tratamento agudo da esquizofrenia em adultos, também é eficaz em adolescentes com esquizofrenia. Os participantes que se qualificarem para o estudo serão designados aleatoriamente para receber uma dose fixa de asenapina (2,5 mg ou 5 mg duas vezes ao dia [BID]) ou placebo por 8 semanas. Ao longo do estudo, serão feitas observações em cada participante em vários momentos para avaliar a eficácia e segurança do tratamento do estudo. O objetivo principal do estudo é demonstrar superioridade significativa de pelo menos uma dose de asenapina em relação ao placebo, conforme medido pela alteração da linha de base da pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) no dia 56.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

306

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cada participante deve ter esquizofrenia, diagnosticada e confirmada por psiquiatras qualificados ou certificados pelo conselho com pelo menos dois anos de especialização em medicina psiquiátrica pediátrica/adolescente.
  • Cada participante deve ter ≥12 anos de idade e <18 anos de idade.
  • Cada participante deve ter uma pontuação total mínima de PANSS de 80 na triagem e na linha de base.
  • Cada participante deve ter uma pontuação de pelo menos 4 (moderada) em dois ou mais dos cinco itens na subescala positiva da PANSS (delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, grandiosidade, desconfiança/perseguição) na triagem e na linha de base.
  • Cada participante deve ter uma pontuação na escala CGI-S de ≥4 na triagem e na linha de base.
  • Cada participante deve diminuir gradualmente todos os medicamentos psicotrópicos proibidos (incluindo antipsicóticos, antidepressivos e estabilizadores de humor) antes da linha de base.
  • Cada participante deve concordar em não iniciar uma psicoterapia formal e estruturada durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Um participante não deve ter um diagnóstico de transtorno esquizoafetivo; esquizofrenia do subtipo residual; esquizofrenia de subtipo catatônico ou esquizofrenia com especificadores de curso "contínuo", "episódio único em remissão parcial" ou "episódio único em remissão total".
  • Um participante não deve ter um diagnóstico primário de Eixo I que não seja esquizofrenia e não deve ter um diagnóstico de Eixo I comórbido que seja o principal responsável pelos sintomas atuais e comprometimento funcional.
  • Um participante não deve ter um diagnóstico conhecido ou suspeito de retardo mental ou distúrbio cerebral orgânico.
  • Um participante não deve atualmente (nos últimos 6 meses) atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV-Revisão de Texto (DSM-IV-TR^TM) para abuso ou dependência de substâncias (excluindo nicotina).
  • Um participante não deve ter um diagnóstico de transtorno psicótico ou distúrbio comportamental considerado induzido por substâncias ou devido ao abuso de substâncias.
  • Um participante não deve estar em risco iminente de autoagressão ou dano a outras pessoas, na opinião do investigador com base na entrevista clínica e nas respostas fornecidas na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Asenapina 2,5 mg BID
Os participantes recebem comprimidos ativos de asenapina 2,5 mg por via sublingual, BID, por 8 semanas.
Medicamento: asenapina 2,5 mg
asenapina 2,5 mg comprimidos para administração sublingual
Outros nomes:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222
Experimental: Asenapina 5,0 mg BID
Os participantes recebem comprimidos ativos de asenapina 2,5 mg por via sublingual, BID até o dia 3. No dia 4, os participantes recebem asenapina 2,5 mg pela manhã e 5,0 mg à noite. Os participantes recebem comprimidos ativos de asenapina 5,0 mg por via sublingual, BID, durante o restante do período de tratamento de 8 semanas.
Medicamento: asenapina 2,5 mg
asenapina 2,5 mg comprimidos para administração sublingual
Outros nomes:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222
Medicamento: asenapina 5,0 mg
asenapina 5,0 mg comprimidos para administração sublingual
Outros nomes:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem comprimidos de asenapina placebo por via sublingual, BID, durante 8 semanas.
Medicamento: placebo
comprimidos de placebo combinados com asenapina para administração sublingual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) no dia 56
Prazo: Linha de base e dia 56
O PANSS é um instrumento de avaliação clínica de 30 itens para avaliar os sintomas da esquizofrenia. É composto por 3 subescalas: subescala positiva (7 itens), subescala negativa (7 itens) e subescala de psicopatologia geral (16 itens). Os sintomas positivos referem-se a um excesso ou distorção do estado mental normal (por exemplo, delírios). Os sintomas negativos representam uma diminuição ou perda das funções normais (por exemplo, retraimento emocional). Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extrema. A pontuação total da PANSS para cada participante foi calculada como a soma da classificação atribuída a cada um dos 30 itens da PANSS e variou de 30 a 210, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. A medida relatada é a alteração da linha de base no dia 56; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) no dia 56
Prazo: Linha de base e dia 56
A alteração da linha de base na pontuação CGI-S no Dia 56 é a principal medida de resultado secundário. CGI-S é uma escala de 7 pontos para avaliar a gravidade global da doença do participante, com classificações de 1=normal, não doente a 7=muito gravemente doente. A medida relatada é a alteração da linha de base no dia 56; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e dia 56
Mudança da linha de base na pontuação positiva da subescala de PANSS no dia 56
Prazo: Linha de base e dia 56
Esta medida relata resultados para os 7 itens da subescala positiva da PANSS, que é um instrumento de avaliação clínica de 30 itens usado para avaliar os sintomas da esquizofrenia. Os sintomas positivos referem-se a um excesso ou distorção do estado mental normal (por exemplo, delírios). Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extrema. A pontuação positiva da subescala PANSS para cada participante foi calculada como a soma da classificação atribuída a cada um dos 7 itens da subescala e variou de 7 a 49, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. A medida relatada é a alteração da linha de base no dia 56; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e dia 56
Mudança da linha de base na pontuação da subescala negativa de PANSS no dia 56
Prazo: Linha de base e dia 56
Esta medida relata resultados para os 7 itens da subescala negativa da PANSS, que é um instrumento de avaliação clínica de 30 itens usado para avaliar os sintomas da esquizofrenia. Os sintomas negativos representam uma diminuição ou perda das funções normais (por exemplo, retraimento emocional). Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extrema. A pontuação da subescala negativa da PANSS para cada participante foi calculada como a soma da classificação atribuída a cada um dos 7 itens da subescala e variou de 7 a 49, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. A medida relatada é a alteração da linha de base no dia 56; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e dia 56
Mudança da linha de base nas pontuações de subescala positiva e negativa de PANSS combinadas no dia 56
Prazo: Linha de base e dia 56
Esta medida relata resultados para a subescala positiva combinada (7 itens) e subescala negativa (7 itens) da PANSS, que é um instrumento avaliado por médicos de 30 itens usado para avaliar os sintomas da esquizofrenia. Os sintomas positivos referem-se a um excesso ou distorção do estado mental normal (por exemplo, delírios). Os sintomas negativos representam uma diminuição ou perda das funções normais (por exemplo, retraimento emocional). Para cada um dos 14 itens totais nas subescalas positivas e negativas combinadas, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1 = ausente a 7 = extremo. As pontuações das subescalas positivas e negativas da PANSS combinadas para cada participante foram calculadas como a soma da classificação atribuída a cada um dos 14 itens da subescala combinada e variaram de 14 a 98, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. A medida relatada é a alteração da linha de base no dia 56; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e dia 56
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de psicopatologia geral da PANSS no dia 56
Prazo: Linha de base e dia 56
Esta medida relata resultados para os 16 itens da subescala de psicopatologia geral da PANSS, que é um instrumento de avaliação clínica de 30 itens usado para avaliar os sintomas da esquizofrenia. Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extrema. A pontuação da subescala de psicopatologia geral da PANSS para cada participante foi calculada como a soma da classificação atribuída a cada um dos 16 itens da subescala e variou de 16 a 112, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. A medida relatada é a alteração da linha de base no dia 56; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e dia 56
Mudança da linha de base na pontuação do fator de sintomas positivos de Marder PANSS no dia 56
Prazo: Linha de base e dia 56
Esta medida relata resultados para os 8 itens do fator de sintomas positivos de Marder do PANSS, que é um instrumento de avaliação clínica de 30 itens usado para avaliar os sintomas da esquizofrenia. Os fatores de Marder são um agrupamento modificado dos 30 itens da PANSS (Marder et al. J Clin Psychiatry 1997;58(12):538-46). Os sintomas positivos referem-se a um excesso ou distorção do estado mental normal (por exemplo, delírios). Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extrema. A pontuação do fator de sintomas positivos de PANSS Marder para cada participante foi calculada como a soma da classificação atribuída a cada um dos 8 itens aplicáveis ​​do fator de Marder e variou de 8 a 56, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. A medida relatada é a alteração da linha de base no dia 56; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e dia 56
Alteração da linha de base na pontuação do fator de sintomas negativos de Marder PANSS no dia 56
Prazo: Linha de base e dia 56
Esta medida relata resultados para os 7 itens do fator de sintomas negativos de Marder do PANSS, que é um instrumento de avaliação clínica de 30 itens usado para avaliar os sintomas da esquizofrenia. Os fatores Marder são um agrupamento modificado dos 30 itens do PANSS. Os sintomas negativos representam uma diminuição ou perda das funções normais (por exemplo, retraimento emocional). Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extrema. A pontuação do fator de sintomas negativos de PANSS Marder para cada participante foi calculada como a soma da classificação atribuída a cada um dos 7 itens aplicáveis ​​do fator de Marder e variou de 7 a 49, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. A medida relatada é a alteração da linha de base no dia 56; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e dia 56
Mudança da linha de base na pontuação do fator de pensamentos desorganizados do Marder PANSS no dia 56
Prazo: Linha de base e dia 56
Esta medida relata resultados para os 7 itens do fator de pensamentos desorganizados de Marder do PANSS, que é um instrumento de avaliação clínica de 30 itens usado para avaliar os sintomas da esquizofrenia. Os fatores Marder são um agrupamento modificado dos 30 itens do PANSS. Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extrema. A pontuação do fator de pensamentos desorganizados PANSS Marder para cada participante foi calculada como a soma da classificação atribuída a cada um dos 7 itens aplicáveis ​​do fator Marder, e variou de 7 a 49 com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. A medida relatada é a alteração da linha de base no dia 56; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e dia 56
Mudança da linha de base na pontuação do fator de hostilidade/excitação do PANSS Marder no dia 56
Prazo: Linha de base e dia 56
Esta medida relata os resultados para os 4 itens do fator de hostilidade/excitação de Marder do PANSS, que é um instrumento de avaliação clínica de 30 itens usado para avaliar os sintomas da esquizofrenia. Os fatores Marder são um agrupamento modificado dos 30 itens do PANSS. Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extrema. A pontuação do fator de hostilidade/excitação PANSS Marder para cada participante foi calculada como a soma da classificação atribuída a cada um dos 4 itens aplicáveis ​​do fator Marder, e variou de 4 a 28 com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. A medida relatada é a alteração da linha de base no dia 56; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e dia 56
Mudança da linha de base na pontuação do fator de ansiedade/depressão Marder PANSS no dia 56
Prazo: Linha de base e dia 56
Esta medida relata resultados para os 4 itens do fator de ansiedade/depressão de Marder do PANSS, que é um instrumento de avaliação clínica de 30 itens usado para avaliar os sintomas da esquizofrenia. Os fatores Marder são um agrupamento modificado dos 30 itens do PANSS. Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extrema. A pontuação do fator de ansiedade/depressão PANSS Marder para cada participante foi calculada como a soma da classificação atribuída a cada um dos 4 itens aplicáveis ​​do fator Marder, e variou de 4 a 28 com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. A medida relatada é a alteração da linha de base no dia 56; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e dia 56
Total de respondentes PANSS 30%
Prazo: Linha de base até o dia 56
Um respondedor Total PANSS 30% foi definido como um participante que teve uma redução desde a linha de base de pelo menos 30% na pontuação total do PANSS na última avaliação disponível do estudo para aquele participante (ou seja, ponto final). O PANSS é um instrumento de avaliação clínica de 30 itens para avaliar os sintomas da esquizofrenia. Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extrema. A pontuação total é a soma das classificações para os itens individuais e varia de 30 a 210, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base até o dia 56
Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem cumulativa de participantes com resposta total de PANSS de 30% no final do estudo
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 59
Uma resposta total de 30% da PANSS foi definida como uma redução da linha de base de pelo menos 30% na pontuação total da PANSS. O PANSS é um instrumento de avaliação clínica de 30 itens para avaliar os sintomas da esquizofrenia. Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extrema. A pontuação total é a soma das classificações para os itens individuais e varia de 30 a 210, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem cumulativa de participantes com resposta total de 30% da PANSS desde a primeira ingestão do medicamento até aproximadamente o dia 59.
Linha de base até aproximadamente o dia 59
Pontuação de impressão clínica global de melhora (CGI-I) no dia 56
Prazo: Linha de base e dia 56
CGI-I é uma escala de 7 pontos para avaliar a melhora global da doença do participante em relação à linha de base, com classificações de 1=melhorou muito a 7=muito pior.
Linha de base e dia 56
Respondentes CGI-I
Prazo: Linha de base até o dia 56
Um respondedor CGI-I foi definido como um participante que teve uma pontuação CGI-I de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na última avaliação disponível do estudo para esse participante (ou seja, ponto final). CGI-I é uma escala de 7 pontos para avaliar a melhora global da doença do participante em relação à linha de base, com classificações de 1=melhorou muito a 7=muito pior.
Linha de base até o dia 56
Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem cumulativa de participantes com resposta CGI-I no final do estudo
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 58
A resposta CGI-I foi definida como a ocorrência de uma pontuação CGI-I de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito). CGI-I é uma escala de 7 pontos para avaliar a melhora global da doença do participante em relação à linha de base, com classificações de 1=melhorou muito a 7=muito pior. A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem cumulativa de participantes com resposta CGI-I desde a primeira ingestão do medicamento até aproximadamente o dia 58.
Linha de base até aproximadamente o dia 58
Mudança da linha de base na pontuação da escala de avaliação global infantil (CGAS) no dia 56
Prazo: Linha de base e dia 56
A CGAS é uma escala de 100 pontos que mede o funcionamento psicológico, social e escolar em crianças de 6 a 17 anos. As pontuações mínimas variaram de 1 a 10, representando a necessidade de supervisão constante (pior resultado) a pontuações máximas de 91 a 100, representando funcionamento superior (melhor resultado). A medida relatada é a alteração da linha de base no dia 56; a melhora no funcionamento é representada por valores positivos.
Linha de base e dia 56
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida e Satisfação Pediátrica (PQ-LES-Q) Pontuação Total no Dia 56
Prazo: Linha de base e dia 56
O PQ-LES-Q é um questionário para avaliar a qualidade de vida, prazer e satisfação em crianças e adolescentes. O participante é solicitado a avaliar 15 itens que refletem a qualidade de vida em relação à semana anterior em uma escala de 1 = muito ruim a 5 = muito bom. Os itens 1-14 avaliam áreas específicas (por exemplo, sua saúde, seu humor ou sentimentos); O item 15 é uma avaliação global da qualidade de vida geral. A pontuação total do PQ-LES-Q para cada participante foi calculada como a soma da classificação atribuída a cada um dos primeiros 14 itens e variou de 14 a 70, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. A medida relatada é a alteração da linha de base no dia 56; a melhora na qualidade de vida é representada por valores positivos. Essa análise usou uma abordagem de última observação realizada (LOCF); se nenhum valor do Dia 56 estiver disponível para um participante, a última avaliação disponível antes da avaliação do Dia 56 foi usada.
Linha de base e dia 56
Alteração da linha de base na pontuação geral PQ-LES-Q (ou seja, item 15) no dia 56
Prazo: Linha de base e dia 56
O PQ-LES-Q é um questionário para avaliar a qualidade de vida, prazer e satisfação em crianças e adolescentes. O participante é solicitado a avaliar 15 itens que refletem a qualidade de vida em relação à semana anterior em uma escala de 1 = muito ruim a 5 = muito bom. Os itens 1-14 avaliam áreas específicas (por exemplo, sua saúde, seu humor ou sentimentos); O item 15 é uma avaliação global da qualidade de vida geral. O resultado do Item 15 é definido como a pontuação geral do PQ-LES-Q, e varia de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. A medida relatada é a alteração da linha de base no dia 56; a melhora na qualidade de vida é representada por valores positivos. Esta análise usou uma abordagem LOCF; se nenhum valor do Dia 56 estiver disponível para um participante, a última avaliação disponível antes da avaliação do Dia 56 foi usada.
Linha de base e dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimado)

27 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P05896
  • 2009-017971-10 (Número EudraCT)
  • MK-8274-020 (Outro identificador: Merck Research Laboratories)
  • CTRI/2011/07/001909 (Outro identificador: CTRI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever