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Étude d'efficacité et d'innocuité à dose fixe d'asénapine pour le traitement de la schizophrénie chez les adolescents (P05896)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Un essai de 8 semaines, contrôlé par placebo, à double insu, randomisé, à dose fixe d'efficacité et d'innocuité de l'asénapine chez des sujets adolescents atteints de schizophrénie

Cette étude est conçue pour évaluer si l'asénapine, qui est approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) pour le traitement aigu de la schizophrénie chez les adultes, est également efficace chez les adolescents atteints de schizophrénie. Les participants qui se qualifient pour l'étude seront répartis au hasard pour recevoir une dose fixe d'asénapine (soit 2,5 mg ou 5 mg deux fois par jour [BID]) ou un placebo pendant 8 semaines. Tout au long de l'étude, des observations seront faites sur chaque participant à différents moments pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement à l'étude. L'objectif principal de l'essai est de démontrer la supériorité significative d'au moins une dose d'asénapine par rapport au placebo, telle que mesurée par le changement par rapport au départ du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) au jour 56.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

306

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chaque participant doit être atteint de schizophrénie, diagnostiquée et confirmée par des psychiatres éligibles ou certifiés par le conseil avec au moins deux ans de spécialisation en médecine psychiatrique pédiatrique/adolescente.
  • Chaque participant doit avoir ≥12 ans et <18 ans.
  • Chaque participant doit avoir un score total PANSS minimum de 80 lors de la sélection et de la ligne de base.
  • Chaque participant doit avoir un score d'au moins 4 (modéré) sur au moins deux des cinq éléments de la sous-échelle positive du PANSS (délires, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, grandiosité, méfiance/persécution) lors du dépistage et de la ligne de base.
  • Chaque participant doit avoir un score sur l'échelle CGI-S ≥ 4 lors de la sélection et de la ligne de base.
  • Chaque participant doit réduire progressivement tous les médicaments psychotropes interdits (y compris les antipsychotiques, les antidépresseurs et les stabilisateurs de l'humeur) avant la ligne de base.
  • Chaque participant doit accepter de ne pas commencer une psychothérapie formelle et structurée pendant l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Un participant ne doit pas avoir de diagnostic de trouble schizo-affectif ; schizophrénie de sous-type résiduel ; schizophrénie de sous-type catatonique, ou schizophrénie avec spécificateurs de cours « continu », « épisode unique en rémission partielle » ou « épisode unique en rémission complète ».
  • Un participant ne doit pas avoir un diagnostic primaire de l'Axe I autre que la schizophrénie et ne doit pas avoir un diagnostic comorbide de l'Axe I qui est principalement responsable des symptômes actuels et de la déficience fonctionnelle.
  • Un participant ne doit pas avoir de diagnostic connu ou suspecté de retard mental ou de trouble cérébral organique.
  • Un participant ne doit pas actuellement (au cours des 6 derniers mois) répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV-Révision du texte (DSM-IV-TR^TM) pour l'abus de substances ou la dépendance (à l'exclusion de la nicotine).
  • Un participant ne doit pas avoir de diagnostic de trouble psychotique ou de trouble du comportement que l'on pense être induit par une substance ou dû à l'abus de substances.
  • Un participant ne doit pas être exposé à un risque imminent d'automutilation ou de préjudice à autrui, de l'avis de l'investigateur sur la base d'un entretien clinique et des réponses fournies sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Asénapine 2,5 mg deux fois par jour
Les participants reçoivent des comprimés d'asénapine active à 2,5 mg par voie sublinguale BID pendant 8 semaines.
Médicament: asénapine 2,5 mg
asénapine 2,5 mg comprimés pour administration sublinguale
Autres noms:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222
EXPÉRIMENTAL: Asénapine 5,0 mg deux fois par jour
Les participants reçoivent des comprimés d'asénapine active à 2,5 mg par voie sublinguale BID jusqu'au jour 3. Le jour 4, les participants reçoivent 2,5 mg d'asénapine le matin et 5,0 mg le soir. Les participants reçoivent des comprimés d'asénapine active à 5,0 mg par voie sublinguale BID pendant le reste de la période de traitement de 8 semaines.
Médicament: asénapine 2,5 mg
asénapine 2,5 mg comprimés pour administration sublinguale
Autres noms:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222
Médicament: asénapine 5,0 mg
asénapine 5,0 mg comprimés pour administration sublinguale
Autres noms:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants reçoivent des comprimés d'asénapine placebo par voie sublinguale BID pendant 8 semaines.
Médicament: placebo
comprimés placebo assortis à l'asénapine pour administration sublinguale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) au jour 56
Délai: Ligne de base et jour 56
Le PANSS est un instrument de 30 points évalué par les cliniciens pour évaluer les symptômes de la schizophrénie. Il se compose de 3 sous-échelles : une sous-échelle positive (7 éléments), une sous-échelle négative (7 éléments) et une sous-échelle de psychopathologie générale (16 éléments). Les symptômes positifs font référence à un excès ou à une distorsion de l'état mental normal (par exemple, des délires). Les symptômes négatifs représentent une diminution ou une perte des fonctions normales (par exemple, retrait émotionnel). Pour chaque élément, la sévérité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1=absent à 7=extrême. Le score total PANSS pour chaque participant a été calculé comme la somme des notes attribuées à chacun des 30 éléments PANSS, et variait de 30 à 210, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes. La mesure rapportée est le changement par rapport à la ligne de base au jour 56 ; l'amélioration des symptômes est représentée par des valeurs négatives.
Ligne de base et jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) au jour 56
Délai: Ligne de base et jour 56
Le changement par rapport à la ligne de base du score CGI-S au jour 56 est la principale mesure de résultat secondaire. Le CGI-S est une échelle en 7 points permettant d'évaluer la gravité globale de la maladie du participant, avec des notes allant de 1 = normal, pas malade à 7 = très gravement malade. La mesure rapportée est le changement par rapport à la ligne de base au jour 56 ; l'amélioration des symptômes est représentée par des valeurs négatives.
Ligne de base et jour 56
Changement par rapport à la ligne de base du score de sous-échelle positif PANSS au jour 56
Délai: Ligne de base et jour 56
Cette mesure rapporte les résultats pour les 7 items de la sous-échelle positive du PANSS, qui est un instrument de 30 items évalué par les cliniciens et utilisé pour évaluer les symptômes de la schizophrénie. Les symptômes positifs font référence à un excès ou à une distorsion de l'état mental normal (par exemple, des délires). Pour chaque élément, la sévérité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1=absent à 7=extrême. Le score positif de la sous-échelle PANSS pour chaque participant a été calculé comme la somme de la note attribuée à chacun des 7 éléments de la sous-échelle, et variait de 7 à 49, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes. La mesure rapportée est le changement par rapport à la ligne de base au jour 56 ; l'amélioration des symptômes est représentée par des valeurs négatives.
Ligne de base et jour 56
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle négative PANSS au jour 56
Délai: Ligne de base et jour 56
Cette mesure rapporte les résultats pour les 7 items de la sous-échelle négative du PANSS, qui est un instrument de 30 items évalué par les cliniciens et utilisé pour évaluer les symptômes de la schizophrénie. Les symptômes négatifs représentent une diminution ou une perte des fonctions normales (par exemple, retrait émotionnel). Pour chaque élément, la sévérité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1=absent à 7=extrême. Le score négatif de la sous-échelle PANSS pour chaque participant a été calculé comme la somme des notes attribuées à chacun des 7 éléments de la sous-échelle, et variait de 7 à 49, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes. La mesure rapportée est le changement par rapport à la ligne de base au jour 56 ; l'amélioration des symptômes est représentée par des valeurs négatives.
Ligne de base et jour 56
Changement par rapport à la ligne de base des scores de sous-échelle positifs et négatifs du PANSS combinés au jour 56
Délai: Ligne de base et jour 56
Cette mesure rapporte les résultats pour la sous-échelle positive combinée (7 éléments) et la sous-échelle négative (7 éléments) du PANSS, qui est un instrument de 30 éléments évalué par le clinicien utilisé pour évaluer les symptômes de la schizophrénie. Les symptômes positifs font référence à un excès ou à une distorsion de l'état mental normal (par exemple, des délires). Les symptômes négatifs représentent une diminution ou une perte des fonctions normales (par exemple, retrait émotionnel). Pour chacun des 14 éléments au total dans les sous-échelles positives et négatives combinées, la gravité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1 = absent à 7 = extrême. Les scores de sous-échelle positifs et négatifs du PANSS combinés pour chaque participant ont été calculés comme la somme des notes attribuées à chacun des 14 éléments de sous-échelle combinés, et variaient de 14 à 98, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes. La mesure rapportée est le changement par rapport à la ligne de base au jour 56 ; l'amélioration des symptômes est représentée par des valeurs négatives.
Ligne de base et jour 56
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle de psychopathologie générale PANSS au jour 56
Délai: Ligne de base et jour 56
Cette mesure rapporte les résultats pour les 16 éléments de la sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS, qui est un instrument de 30 éléments évalué par le clinicien utilisé pour évaluer les symptômes de la schizophrénie. Pour chaque élément, la sévérité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1=absent à 7=extrême. Le score de la sous-échelle de psychopathologie générale PANSS pour chaque participant a été calculé comme la somme des notes attribuées à chacun des 16 éléments de la sous-échelle, et variait de 16 à 112, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes. La mesure rapportée est le changement par rapport à la ligne de base au jour 56 ; l'amélioration des symptômes est représentée par des valeurs négatives.
Ligne de base et jour 56
Changement par rapport à la ligne de base du score du facteur des symptômes positifs PANSS Marder au jour 56
Délai: Ligne de base et jour 56
Cette mesure rapporte les résultats pour les 8 éléments du facteur de symptômes positifs de Marder du PANSS, qui est un instrument évalué par un clinicien à 30 éléments utilisé pour évaluer les symptômes de la schizophrénie. Les facteurs de Marder sont un groupement modifié des 30 items du PANSS (Marder et al. J Clin Psychiatry 1997;58(12):538-46). Les symptômes positifs font référence à un excès ou à une distorsion de l'état mental normal (par exemple, des délires). Pour chaque élément, la sévérité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1=absent à 7=extrême. Le score du facteur de symptômes positifs PANSS Marder pour chaque participant a été calculé comme la somme de la note attribuée à chacun des 8 éléments de facteur Marder applicables, et variait de 8 à 56, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes. La mesure rapportée est le changement par rapport à la ligne de base au jour 56 ; l'amélioration des symptômes est représentée par des valeurs négatives.
Ligne de base et jour 56
Changement par rapport à la ligne de base du score du facteur des symptômes négatifs PANSS Marder au jour 56
Délai: Ligne de base et jour 56
Cette mesure rapporte les résultats pour les 7 éléments du facteur de symptômes négatifs de Marder du PANSS, qui est un instrument de 30 éléments évalué par les cliniciens et utilisé pour évaluer les symptômes de la schizophrénie. Les facteurs de Marder sont un groupement modifié des 30 éléments du PANSS. Les symptômes négatifs représentent une diminution ou une perte des fonctions normales (par exemple, retrait émotionnel). Pour chaque élément, la sévérité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1=absent à 7=extrême. Le score du facteur des symptômes négatifs PANSS Marder pour chaque participant a été calculé comme la somme de la note attribuée à chacun des 7 éléments du facteur Marder applicables, et variait de 7 à 49, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes. La mesure rapportée est le changement par rapport à la ligne de base au jour 56 ; l'amélioration des symptômes est représentée par des valeurs négatives.
Ligne de base et jour 56
Changement par rapport à la ligne de base du score du facteur de pensées désorganisées PANSS Marder au jour 56
Délai: Ligne de base et jour 56
Cette mesure rapporte les résultats pour les 7 éléments du facteur de pensées désorganisées de Marder du PANSS, qui est un instrument de 30 éléments évalué par un clinicien utilisé pour évaluer les symptômes de la schizophrénie. Les facteurs de Marder sont un groupement modifié des 30 éléments du PANSS. Pour chaque élément, la sévérité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1=absent à 7=extrême. Le score du facteur de pensées désorganisées PANSS Marder pour chaque participant a été calculé comme la somme des notes attribuées à chacun des 7 éléments du facteur Marder applicables, et variait de 7 à 49, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes. La mesure rapportée est le changement par rapport à la ligne de base au jour 56 ; l'amélioration des symptômes est représentée par des valeurs négatives.
Ligne de base et jour 56
Changement par rapport à la ligne de base du score du facteur d'hostilité/d'excitation PANSS Marder au jour 56
Délai: Ligne de base et jour 56
Cette mesure rapporte les résultats pour les 4 éléments du facteur d'hostilité/excitation de Marder du PANSS, qui est un instrument de 30 éléments évalué par les cliniciens et utilisé pour évaluer les symptômes de la schizophrénie. Les facteurs de Marder sont un groupement modifié des 30 éléments du PANSS. Pour chaque élément, la sévérité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1=absent à 7=extrême. Le score du facteur d'hostilité / excitation PANSS Marder pour chaque participant a été calculé comme la somme de la note attribuée à chacun des 4 éléments de facteur Marder applicables, et variait de 4 à 28, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes. La mesure rapportée est le changement par rapport à la ligne de base au jour 56 ; l'amélioration des symptômes est représentée par des valeurs négatives.
Ligne de base et jour 56
Changement par rapport à la ligne de base du score du facteur d'anxiété/de dépression PANSS Marder au jour 56
Délai: Ligne de base et jour 56
Cette mesure rapporte les résultats pour les 4 éléments du facteur d'anxiété/dépression de Marder du PANSS, qui est un instrument de 30 éléments évalué par un clinicien et utilisé pour évaluer les symptômes de la schizophrénie. Les facteurs de Marder sont un groupement modifié des 30 éléments du PANSS. Pour chaque élément, la sévérité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1=absent à 7=extrême. Le score du facteur d'anxiété / dépression PANSS Marder pour chaque participant a été calculé comme la somme de la note attribuée à chacun des 4 éléments de facteur Marder applicables, et variait de 4 à 28, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes. La mesure rapportée est le changement par rapport à la ligne de base au jour 56 ; l'amélioration des symptômes est représentée par des valeurs négatives.
Ligne de base et jour 56
Total des répondants PANSS 30 %
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 56
Un répondeur total PANSS 30 % a été défini comme un participant qui avait une réduction par rapport au départ d'au moins 30 % du score total PANSS lors de la dernière évaluation disponible de l'étude pour ce participant (c'est-à-dire le critère d'évaluation). Le PANSS est un instrument de 30 points évalué par les cliniciens pour évaluer les symptômes de la schizophrénie. Pour chaque élément, la sévérité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1=absent à 7=extrême. Le score total est la somme des notes pour les éléments individuels et variait de 30 à 210, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Ligne de base jusqu'au jour 56
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage cumulé de participants avec une réponse totale PANSS de 30 % à la fin de l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 59 environ
Une réponse totale PANSS de 30 % a été définie comme une réduction par rapport au départ d'au moins 30 % du score total PANSS. Le PANSS est un instrument de 30 points évalué par les cliniciens pour évaluer les symptômes de la schizophrénie. Pour chaque élément, la sévérité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1=absent à 7=extrême. Le score total est la somme des notes pour les éléments individuels et variait de 30 à 210, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage cumulé de participants avec une réponse totale PANSS de 30 % depuis la première prise de médicament jusqu'au jour 59 environ.
Ligne de base jusqu'au jour 59 environ
Score d'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I) au jour 56
Délai: Ligne de base et jour 56
CGI-I est une échelle en 7 points pour évaluer l'amélioration globale de la maladie du participant par rapport à la ligne de base, avec des notes allant de 1 = très amélioré à 7 = très pire.
Ligne de base et jour 56
Intervenants CGI-I
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 56
Un répondeur CGI-I a été défini comme un participant qui avait un score CGI-I de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) lors de la dernière évaluation disponible de l'étude pour ce participant (c'est-à-dire le critère d'évaluation). CGI-I est une échelle en 7 points pour évaluer l'amélioration globale de la maladie du participant par rapport à la ligne de base, avec des notes allant de 1 = très amélioré à 7 = très pire.
Ligne de base jusqu'au jour 56
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage cumulé de participants ayant une réponse CGI-I à la fin de l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 58 environ
La réponse CGI-I a été définie comme l'apparition d'un score CGI-I de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré). CGI-I est une échelle en 7 points pour évaluer l'amélioration globale de la maladie du participant par rapport à la ligne de base, avec des notes allant de 1 = très amélioré à 7 = très pire. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage cumulé de participants avec une réponse CGI-I depuis la première prise de médicament jusqu'au jour 58 environ.
Ligne de base jusqu'au jour 58 environ
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) au jour 56
Délai: Ligne de base et jour 56
Le CGAS est une échelle de 100 points mesurant le fonctionnement psychologique, social et scolaire des enfants âgés de 6 à 17 ans. Les notes minimales allaient de 1 à 10, représentant le besoin d'une surveillance constante (moins bon résultat) à des notes maximales de 91 à 100, représentant un fonctionnement supérieur (meilleur résultat). La mesure rapportée est le changement par rapport à la ligne de base au jour 56 ; l'amélioration du fonctionnement est représentée par des valeurs positives.
Ligne de base et jour 56
Changement par rapport à la ligne de base du score total du questionnaire sur l'appréciation et la satisfaction de la qualité de vie pédiatrique (PQ-LES-Q) au jour 56
Délai: Ligne de base et jour 56
PQ-LES-Q est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction chez les enfants et les adolescents. Le participant est invité à évaluer 15 éléments reflétant la qualité de vie par rapport à la semaine précédente sur une échelle de 1=très mauvaise à 5=très bonne. Les éléments 1 à 14 évaluent des domaines spécifiques (par exemple, votre santé, votre humeur ou vos sentiments) ; L'item 15 est une évaluation globale de la qualité de vie globale. Le score total PQ-LES-Q pour chaque participant a été calculé comme la somme des notes attribuées à chacun des 14 premiers éléments, et variait de 14 à 70, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. La mesure rapportée est le changement par rapport à la ligne de base au jour 56 ; l'amélioration de la qualité de vie est représentée par des valeurs positives. Cette analyse a utilisé une approche de la dernière observation reportée (LOCF) ; si aucune valeur au jour 56 n'était disponible pour un participant, la dernière évaluation disponible avant l'évaluation au jour 56 a été utilisée.
Ligne de base et jour 56
Changement par rapport à la ligne de base du score global PQ-LES-Q (c'est-à-dire l'élément 15) au jour 56
Délai: Ligne de base et jour 56
PQ-LES-Q est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction chez les enfants et les adolescents. Le participant est invité à évaluer 15 éléments reflétant la qualité de vie par rapport à la semaine précédente sur une échelle de 1=très mauvaise à 5=très bonne. Les éléments 1 à 14 évaluent des domaines spécifiques (par exemple, votre santé, votre humeur ou vos sentiments) ; L'item 15 est une évaluation globale de la qualité de vie globale. Le résultat de l'item 15 est défini comme étant le score global PQ-LES-Q et variait de 1 à 5, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. La mesure rapportée est le changement par rapport à la ligne de base au jour 56 ; l'amélioration de la qualité de vie est représentée par des valeurs positives. Cette analyse a utilisé une approche LOCF ; si aucune valeur au jour 56 n'était disponible pour un participant, la dernière évaluation disponible avant l'évaluation au jour 56 a été utilisée.
Ligne de base et jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

10 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

27 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05896
  • 2009-017971-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8274-020 (AUTRE: Merck Research Laboratories)
  • CTRI/2011/07/001909 (AUTRE: CTRI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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