Fast dos effektivitet och säkerhetsstudie av asenapin för behandling av schizofreni hos ungdomar (P05896)
8 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co
En 8-veckors, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, effekt- och säkerhetsprövning med fasta doser av asenapin hos ungdomar med schizofreni
Denna studie är utformad för att utvärdera om asenapin, som är godkänt av United States Food and Drug Administration (US FDA) för akut behandling av schizofreni hos vuxna, också är effektivt hos ungdomar med schizofreni.
Deltagare som kvalificerar sig för studien kommer att slumpmässigt tilldelas en fast dos av asenapin (antingen 2,5 mg eller 5 mg två gånger dagligen [BID]) eller placebo i 8 veckor.
Under hela studien kommer observationer att göras på varje deltagare vid olika tidpunkter för att bedöma effektiviteten och säkerheten av studiebehandlingen.
Det primära syftet med prövningen är att påvisa signifikant överlägsenhet av minst en asenapindos jämfört med placebo, mätt genom förändringen från baslinjen av positiva och negativa syndromskala (PANSS) totalpoäng vid dag 56.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
306
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje deltagare måste ha schizofreni, diagnostiserad och bekräftad av styrelseberättigade eller styrelsecertifierade psykiatriker med minst två års specialisering inom pediatrisk/ungdomspsykiatrisk medicin.
- Varje deltagare måste vara ≥12 år och <18 år.
- Varje deltagare måste ha minst PANSS totalpoäng på 80 vid Screening och Baseline.
- Varje deltagare måste ha ett betyg på minst 4 (måttligt) på två eller flera av de fem punkterna i den positiva subskalan av PANSS (vanföreställningar, begreppslig desorganisering, hallucinatoriskt beteende, grandiositet, misstänksamhet/förföljelse) vid Screening och Baseline.
- Varje deltagare måste ha en CGI-S-skala på ≥4 vid screening och baslinje.
- Varje deltagare måste minska alla förbjudna psykotropa mediciner (inklusive antipsykotika, antidepressiva medel och humörstabilisatorer) före Baseline.
- Varje deltagare måste gå med på att inte påbörja formell, strukturerad psykoterapi under försöket.
Exklusions kriterier:
- En deltagare får inte ha diagnosen schizoaffektiv sjukdom; schizofreni av kvarvarande subtyp; schizofreni av katatonisk subtyp, eller schizofreni med "kontinuerlig", "enkel episod i partiell remission" eller "enkel episod i full remission".
- En deltagare får inte ha en annan primär Axis I-diagnos än schizofreni och får inte ha en komorbid Axis I-diagnos som är primärt ansvarig för aktuella symtom och funktionsnedsättning.
- En deltagare får inte ha en känd eller misstänkt diagnos av mental retardation eller organisk hjärnsjukdom.
- En deltagare får för närvarande (inom de senaste 6 månaderna) inte uppfylla kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar-IV-Text Revision (DSM-IV-TR^TM) för missbruk eller beroende (exklusive nikotin).
- En deltagare får inte ha diagnosen psykotisk störning eller en beteendestörning som tros vara framkallad av substans eller på grund av missbruk.
- En deltagare får inte löpa överhängande risk att skada sig själv eller skada andra, enligt utredarens åsikt baserat på klinisk intervju och svar som tillhandahållits på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Asenapin 2,5 mg två gånger dagligen
Deltagarna får aktiv asenapin 2,5 mg tabletter sublingualt två gånger dagligen i 8 veckor.
|
asenapin 2,5 mg tabletter för sublingual administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Asenapin 5,0 mg två gånger dagligen
Deltagarna får aktiv asenapin 2,5 mg tabletter sublingualt två gånger dagligen till och med dag 3. På dag 4 får deltagarna asenapin 2,5 mg på morgonen och 5,0 mg på kvällen.
Deltagarna får aktiv asenapin 5,0 mg tabletter sublingualt två gånger dagligen under återstoden av den 8 veckor långa behandlingsperioden.
|
asenapin 2,5 mg tabletter för sublingual administrering
Andra namn:
asenapin 5,0 mg tabletter för sublingual administrering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebo asenapintabletter sublingualt två gånger dagligen i 8 veckor.
|
asenapin-matchade placebotabletter för sublingual administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng vid dag 56
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
PANSS är ett klinikerklassat instrument med 30 artiklar för att bedöma symptomen på schizofreni.
Den består av 3 underskalor: positiv underskala (7 punkter), negativ underskala (7 punkter) och underskala för allmän psykopatologi (16 punkter).
Positiva symtom hänvisar till ett överskott eller förvrängning av normal mental status (t.ex. vanföreställningar).
Negativa symtom representerar en minskning eller förlust av normala funktioner (t.ex. känslomässigt tillbakadragande).
För varje punkt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem.
PANSS-totalpoängen för varje deltagare beräknades som summan av betyget som tilldelats var och en av de 30 PANSS-objekten och varierade från 30 till 210 med ett högre betyg som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Det rapporterade måttet är förändringen från baslinjen vid dag 56; förbättring av symtom representeras av negativa värden.
|
Baslinje och dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S) vid dag 56
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
Förändring från baslinjen i CGI-S-poäng på dag 56 är det viktigaste sekundära resultatmåttet.
CGI-S är en 7-gradig skala för att bedöma den globala svårighetsgraden av deltagarens sjukdom, med betyg från 1=normal, inte sjuk till 7=mycket allvarligt sjuk.
Det rapporterade måttet är förändringen från baslinjen vid dag 56; förbättring av symtom representeras av negativa värden.
|
Baslinje och dag 56
|
|
Ändring från baslinjen i PANSS Positiv Subscale Poäng på dag 56
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
Detta mått rapporterar resultat för de 7 punkterna i den positiva subskalan av PANSS, som är ett 30-objekt klinikerklassat instrument som används för att bedöma symptomen på schizofreni.
Positiva symtom hänvisar till ett överskott eller förvrängning av normal mental status (t.ex. vanföreställningar).
För varje punkt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem.
PANSS positiva subskalepoäng för varje deltagare beräknades som summan av betyget som tilldelats var och en av de 7 subskaleposterna, och varierade från 7 till 49 med ett högre betyg som indikerar större svårighetsgrad av symtom.
Det rapporterade måttet är förändringen från baslinjen vid dag 56; förbättring av symtom representeras av negativa värden.
|
Baslinje och dag 56
|
|
Ändring från baslinjen i PANSS negativa subskalepoäng vid dag 56
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
Detta mått rapporterar resultat för de 7 punkterna i den negativa subskalan av PANSS, som är ett 30-objekt klinikerklassat instrument som används för att bedöma symptomen på schizofreni.
Negativa symtom representerar en minskning eller förlust av normala funktioner (t.ex. känslomässigt tillbakadragande).
För varje punkt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem.
PANSS negativa subskalepoäng för varje deltagare beräknades som summan av betyget som tilldelats var och en av de 7 subskaleposterna, och varierade från 7 till 49 med ett högre betyg som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Det rapporterade måttet är förändringen från baslinjen vid dag 56; förbättring av symtom representeras av negativa värden.
|
Baslinje och dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i PANSS positiva och negativa subskalepoäng kombinerade på dag 56
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
Detta mått rapporterar resultat för den kombinerade positiva subskalan (7 poster) och negativa subskalan (7 poster) av PANSS, som är ett 30-objekt klinikklassat instrument som används för att bedöma symptomen på schizofreni.
Positiva symtom hänvisar till ett överskott eller förvrängning av normal mental status (t.ex. vanföreställningar).
Negativa symtom representerar en minskning eller förlust av normala funktioner (t.ex. känslomässigt tillbakadragande).
För vart och ett av de totalt 14 objekten i de kombinerade positiva och negativa subskalorna bedömdes symtomens svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem.
PANSS positiva och negativa subskalepoäng kombinerade för varje deltagare beräknades som summan av betyget som tilldelats var och en av de 14 kombinerade subskaleposterna, och varierade från 14 till 98 med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Det rapporterade måttet är förändringen från baslinjen vid dag 56; förbättring av symtom representeras av negativa värden.
|
Baslinje och dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i PANSS General Psychopathology Subscale Poäng på dag 56
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
Detta mått rapporterar resultat för de 16 punkterna i den allmänna psykopatologi-subskalan av PANSS, som är ett 30-objekt klinikerklassat instrument som används för att bedöma symptomen på schizofreni.
För varje punkt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem.
PANSS generella psykopatologiska subskalepoäng för varje deltagare beräknades som summan av betyget som tilldelats var och en av de 16 subskaleposterna och varierade från 16 till 112 med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Det rapporterade måttet är förändringen från baslinjen vid dag 56; förbättring av symtom representeras av negativa värden.
|
Baslinje och dag 56
|
|
Ändring från baslinjen i PANSS Marder Positive Symtom Factor Score vid dag 56
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
Denna åtgärd rapporterar resultat för de 8 punkterna i Marder-positiva symtomfaktorn i PANSS, som är ett klinikklassat instrument med 30 artiklar som används för att bedöma symptomen på schizofreni.
Marder-faktorer är en modifierad gruppering av de 30 PANSS-objekten (Marder et al.
J Clin Psychiatry 1997;58(12):538-46).
Positiva symtom hänvisar till ett överskott eller förvrängning av normal mental status (t.ex. vanföreställningar).
För varje punkt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem.
PANSS Marder-positiva symtomfaktorpoäng för varje deltagare beräknades som summan av betyget som tilldelats var och en av de 8 tillämpliga Marder-faktorposterna och varierade från 8 till 56 med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Det rapporterade måttet är förändringen från baslinjen vid dag 56; förbättring av symtom representeras av negativa värden.
|
Baslinje och dag 56
|
|
Ändring från baslinjen i PANSS Marder negativa symptomfaktorpoäng vid dag 56
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
Denna åtgärd rapporterar resultat för de 7 punkterna i Marder-faktorn för negativa symtom i PANSS, som är ett klinikklassat instrument med 30 artiklar som används för att bedöma symptomen på schizofreni.
Marder-faktorer är en modifierad gruppering av de 30 PANSS-artiklarna.
Negativa symtom representerar en minskning eller förlust av normala funktioner (t.ex. känslomässigt tillbakadragande).
För varje punkt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem.
PANSS Marders negativa symptomfaktorpoäng för varje deltagare beräknades som summan av betyget som tilldelats var och en av de 7 tillämpliga Marder-faktorerna, och varierade från 7 till 49 med ett högre betyg som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Det rapporterade måttet är förändringen från baslinjen vid dag 56; förbättring av symtom representeras av negativa värden.
|
Baslinje och dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i PANSS Marder Disorganized Thoughts Factor Score på dag 56
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
Denna åtgärd rapporterar resultat för de 7 objekten i Marder-faktorn för oorganiserade tankar i PANSS, som är ett klinikerklassat instrument med 30 artiklar som används för att bedöma symptomen på schizofreni.
Marder-faktorer är en modifierad gruppering av de 30 PANSS-artiklarna.
För varje punkt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem.
PANSS Marder-faktorpoängen för oorganiserade tankar för varje deltagare beräknades som summan av betyget som tilldelats var och en av de 7 tillämpliga Marder-faktorerna, och varierade från 7 till 49 med en högre poäng som indikerar svårare symtom.
Det rapporterade måttet är förändringen från baslinjen vid dag 56; förbättring av symtom representeras av negativa värden.
|
Baslinje och dag 56
|
|
Ändring från baslinjen i PANSS Marder-fientlighet/spänningsfaktorpoäng på dag 56
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
Denna åtgärd rapporterar resultat för de fyra punkterna i Marder-fientlighets-/spänningsfaktorn i PANSS, som är ett 30-objekt klinikklassat instrument som används för att bedöma symptomen på schizofreni.
Marder-faktorer är en modifierad gruppering av de 30 PANSS-artiklarna.
För varje punkt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem.
PANSS Marder-fientlighets-/spänningsfaktorpoängen för varje deltagare beräknades som summan av betyget som tilldelats var och en av de fyra tillämpliga Marder-faktorerna, och varierade från 4 till 28 med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Det rapporterade måttet är förändringen från baslinjen vid dag 56; förbättring av symtom representeras av negativa värden.
|
Baslinje och dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i PANSS Marder ångest/depressionsfaktorpoäng vid dag 56
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
Detta mått rapporterar resultat för de fyra punkterna i Marder-ångest/depressionsfaktorn i PANSS, som är ett 30-objekt klinikerklassat instrument som används för att bedöma symptomen på schizofreni.
Marder-faktorer är en modifierad gruppering av de 30 PANSS-artiklarna.
För varje punkt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem.
PANSS Marder-ångest-/depressionsfaktorpoängen för varje deltagare beräknades som summan av betyget som tilldelats var och en av de 4 tillämpliga Marder-faktorerna, och varierade från 4 till 28 med en högre poäng som indikerar svårare symtom.
Det rapporterade måttet är förändringen från baslinjen vid dag 56; förbättring av symtom representeras av negativa värden.
|
Baslinje och dag 56
|
|
Totalt PANSS 30 % svar
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
|
En total PANSS-svarare på 30 % definierades som en deltagare som hade en minskning från baslinjen på minst 30 % av PANSS-totalpoängen vid den senaste tillgängliga bedömningen av studien för den deltagaren (dvs. endpoint).
PANSS är ett klinikerklassat instrument med 30 artiklar för att bedöma symptomen på schizofreni.
För varje punkt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem.
Totalpoängen är summan av betygen för de individuella föremålen och varierade från 30 till 210 med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
|
Baslinje fram till dag 56
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av den kumulativa andelen deltagare med totalt PANSS 30 % svar vid slutet av studien
Tidsram: Baslinje upp till cirka dag 59
|
Ett totalt PANSS-svar på 30 % definierades som en minskning från baslinjen på minst 30 % av PANSS-totalpoängen.
PANSS är ett klinikerklassat instrument med 30 artiklar för att bedöma symptomen på schizofreni.
För varje punkt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem.
Totalpoängen är summan av betygen för de individuella föremålen och varierade från 30 till 210 med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar den kumulativa andelen deltagare med totalt PANSS 30 % svar från första läkemedelsintaget upp till ungefär dag 59.
|
Baslinje upp till cirka dag 59
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-poäng på dag 56
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
CGI-I är en 7-gradig skala för att bedöma den globala förbättringen av deltagarens sjukdom i förhållande till baslinjen, med betyg från 1=mycket förbättrad till 7=mycket mycket sämre.
|
Baslinje och dag 56
|
|
CGI-I-svarare
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
|
En CGI-I-svarare definierades som en deltagare som hade ett CGI-I-poäng på 1 (mycket förbättrat) eller 2 (mycket förbättrat) vid den sista tillgängliga bedömningen av studien för den deltagaren (d.v.s. endpoint).
CGI-I är en 7-gradig skala för att bedöma den globala förbättringen av deltagarens sjukdom i förhållande till baslinjen, med betyg från 1=mycket förbättrad till 7=mycket mycket sämre.
|
Baslinje fram till dag 56
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av kumulativ andel deltagare med CGI-I-svar vid studiens slut
Tidsram: Baslinje upp till cirka dag 58
|
CGI-I-svar definierades som förekomsten av en CGI-I-poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad).
CGI-I är en 7-gradig skala för att bedöma den globala förbättringen av deltagarens sjukdom i förhållande till baslinjen, med betyg från 1=mycket förbättrad till 7=mycket mycket sämre.
Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar den kumulativa andelen deltagare med CGI-I-svar från första läkemedelsintaget upp till ungefär dag 58.
|
Baslinje upp till cirka dag 58
|
|
Ändring från baslinjen i Children's Global Assessment Scale (CGAS)-poäng vid dag 56
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
CGAS är en 100-gradig skala som mäter psykologisk, social och skolfunktion hos barn i åldrarna 6-17.
Minsta poäng varierade från 1-10, vilket representerar behovet av konstant övervakning (sämre resultat) till maximala poäng på 91-100, vilket representerar överlägsen funktion (bättre resultat).
Det rapporterade måttet är förändringen från baslinjen vid dag 56; förbättring av funktion representeras av positiva värden.
|
Baslinje och dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i pediatrisk livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse (PQ-LES-Q) Totalt resultat vid dag 56
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
PQ-LES-Q är ett frågeformulär för att bedöma livskvalitetsnjutning och tillfredsställelse hos barn och ungdomar.
Deltagaren uppmanas att betygsätta 15 objekt som återspeglar livskvalitet med avseende på föregående vecka på en skala från 1=mycket dålig till 5=mycket bra.
Punkterna 1-14 bedömer specifika områden (t.ex. din hälsa, ditt humör eller känslor); Punkt 15 är en global bedömning av övergripande livskvalitet.
PQ-LES-Q totalpoäng för varje deltagare beräknades som summan av betyget tilldelat vart och ett av de första 14 objekten, och varierade från 14 till 70 med ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Det rapporterade måttet är förändringen från baslinjen vid dag 56; förbättring av livskvalitet representeras av positiva värderingar.
Denna analys använde ett tillvägagångssätt med last-observation-carried-forward (LOCF); om inget dag 56-värde var tillgängligt för en deltagare användes den sista tillgängliga bedömningen före dag 56-bedömningen.
|
Baslinje och dag 56
|
|
Ändring från baslinjen i PQ-LES-Q totalresultat (dvs. objekt 15) på dag 56
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
PQ-LES-Q är ett frågeformulär för att bedöma livskvalitetsnjutning och tillfredsställelse hos barn och ungdomar.
Deltagaren uppmanas att betygsätta 15 objekt som återspeglar livskvalitet med avseende på föregående vecka på en skala från 1=mycket dålig till 5=mycket bra.
Punkterna 1-14 bedömer specifika områden (t.ex. din hälsa, ditt humör eller känslor); Punkt 15 är en global bedömning av övergripande livskvalitet.
Punkt 15-resultatet definieras som PQ-LES-Q totalpoäng, och varierade från 1 till 5 med ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Det rapporterade måttet är förändringen från baslinjen vid dag 56; förbättring av livskvalitet representeras av positiva värderingar.
Denna analys använde en LOCF-metod; om inget dag 56-värde var tillgängligt för en deltagare användes den sista tillgängliga bedömningen före dag 56-bedömningen.
|
Baslinje och dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2010
Första postat (Beräknad)
27 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P05896
- 2009-017971-10 (EudraCT-nummer)
- MK-8274-020 (Annan identifierare: Merck Research Laboratories)
- CTRI/2011/07/001909 (Annan identifierare: CTRI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .