Estudio de seguridad y eficacia de dosis fija de asenapina para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes (P05896)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Ensayo de eficacia y seguridad de dosis fija, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 8 semanas de duración de asenapina en sujetos adolescentes con esquizofrenia
Este estudio está diseñado para evaluar si la asenapina, que está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA) para el tratamiento agudo de la esquizofrenia en adultos, también es eficaz en adolescentes con esquizofrenia.
Los participantes que reúnan los requisitos para el estudio serán asignados al azar para recibir una dosis fija de asenapina (ya sea 2,5 mg o 5 mg dos veces al día [BID]) o placebo durante 8 semanas.
A lo largo del estudio, se realizarán observaciones en cada participante en varios momentos para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento del estudio.
El objetivo principal del ensayo es demostrar una superioridad significativa de al menos una dosis de asenapina frente al placebo, según lo medido por el cambio desde el inicio de la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en el día 56.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada participante debe tener esquizofrenia, diagnosticada y confirmada por psiquiatras elegibles o certificados por la junta con al menos dos años de especialización en medicina psiquiátrica pediátrica/adolescente.
- Cada participante debe tener ≥12 años de edad y <18 años de edad.
- Cada participante debe tener una puntuación total mínima de PANSS de 80 en la selección y la línea de base.
- Cada participante debe tener una puntuación de al menos 4 (moderado) en dos o más de los cinco elementos de la subescala positiva de la PANSS (delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, grandiosidad, desconfianza/persecución) en la selección y la línea de base.
- Cada participante debe tener una puntuación en la escala CGI-S de ≥4 en la selección y la línea de base.
- Cada participante debe disminuir gradualmente todos los medicamentos psicotrópicos prohibidos (incluidos los antipsicóticos, los antidepresivos y los estabilizadores del estado de ánimo) antes de la línea de base.
- Cada participante debe aceptar no comenzar una psicoterapia estructurada y formal durante el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Un participante no debe tener un diagnóstico de trastorno esquizoafectivo; esquizofrenia de subtipo residual; esquizofrenia de subtipo catatónico, o esquizofrenia con especificadores de curso "continuo", "episodio único en remisión parcial" o "episodio único en remisión total".
- Un participante no debe tener un diagnóstico primario del Eje I que no sea esquizofrenia y no debe tener un diagnóstico comórbido del Eje I que sea el principal responsable de los síntomas actuales y el deterioro funcional.
- Un participante no debe tener un diagnóstico conocido o sospechado de retraso mental o trastorno cerebral orgánico.
- Un participante no debe cumplir actualmente (dentro de los últimos 6 meses) con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales-IV-Text Revision (DSM-IV-TR^TM) para el abuso o dependencia de sustancias (excluyendo la nicotina).
- Un participante no debe tener un diagnóstico de trastorno psicótico o un trastorno del comportamiento que se considere inducido por sustancias o debido al abuso de sustancias.
- Un participante no debe estar en riesgo inminente de autolesión o daño a otros, según la opinión del investigador basada en la entrevista clínica y las respuestas proporcionadas en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asenapina 2,5 mg dos veces al día
Los participantes reciben comprimidos activos de asenapina de 2,5 mg por vía sublingual dos veces al día durante 8 semanas.
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asenapina 2,5 mg comprimidos para administración sublingual
Otros nombres:
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Experimental: Asenapina 5,0 mg dos veces al día
Los participantes reciben comprimidos activos de asenapina de 2,5 mg por vía sublingual dos veces al día hasta el día 3. El día 4, los participantes reciben asenapina 2,5 mg por la mañana y 5,0 mg por la noche.
Los participantes reciben comprimidos activos de asenapina de 5,0 mg por vía sublingual dos veces al día durante el resto del período de tratamiento de 8 semanas.
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asenapina 2,5 mg comprimidos para administración sublingual
Otros nombres:
asenapina 5,0 mg comprimidos para administración sublingual
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben tabletas de placebo de asenapina por vía sublingual dos veces al día durante 8 semanas.
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comprimidos de placebo combinados con asenapina para administración sublingual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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La PANSS es un instrumento calificado por un médico de 30 ítems para evaluar los síntomas de la esquizofrenia.
Consta de 3 subescalas: subescala positiva (7 ítems), subescala negativa (7 ítems) y subescala de psicopatología general (16 ítems).
Los síntomas positivos se refieren a un exceso o distorsión del estado mental normal (p. ej., delirios).
Los síntomas negativos representan una disminución o pérdida de las funciones normales (p. ej., retraimiento emocional).
Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extremo.
La puntuación total de la PANSS para cada participante se calculó como la suma de la puntuación asignada a cada uno de los 30 elementos de la PANSS y varió de 30 a 210, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
La medida informada es el cambio desde la línea base en el día 56; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
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Línea de base y día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global de gravedad (CGI-S) en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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El cambio desde el inicio en la puntuación CGI-S en el día 56 es la medida de resultado secundaria clave.
CGI-S es una escala de 7 puntos para evaluar la gravedad global de la enfermedad del participante, con calificaciones de 1 = normal, no enfermo a 7 = muy gravemente enfermo.
La medida informada es el cambio desde la línea base en el día 56; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
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Línea de base y día 56
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Cambio desde el inicio en la puntuación de subescala positiva de PANSS en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Esta medida informa los resultados de los 7 ítems de la subescala positiva de la PANSS, que es un instrumento calificado por un médico de 30 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas de la esquizofrenia.
Los síntomas positivos se refieren a un exceso o distorsión del estado mental normal (p. ej., delirios).
Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extremo.
La puntuación de la subescala positiva de PANSS para cada participante se calculó como la suma de la calificación asignada a cada uno de los 7 elementos de la subescala, y osciló entre 7 y 49, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
La medida informada es el cambio desde la línea base en el día 56; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
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Línea de base y día 56
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Cambio desde el inicio en la puntuación de subescala negativa de PANSS en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Esta medida informa los resultados de los 7 ítems de la subescala negativa de la PANSS, que es un instrumento calificado por un médico de 30 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas de la esquizofrenia.
Los síntomas negativos representan una disminución o pérdida de las funciones normales (p. ej., retraimiento emocional).
Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extremo.
La puntuación de la subescala negativa de PANSS para cada participante se calculó como la suma de la calificación asignada a cada uno de los 7 elementos de la subescala, y osciló entre 7 y 49, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
La medida informada es el cambio desde la línea base en el día 56; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
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Línea de base y día 56
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de las subescalas positivas y negativas de la PANSS combinadas en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Esta medida informa los resultados de la subescala positiva combinada (7 elementos) y la subescala negativa (7 elementos) de la PANSS, que es un instrumento calificado por un médico de 30 elementos que se utiliza para evaluar los síntomas de la esquizofrenia.
Los síntomas positivos se refieren a un exceso o distorsión del estado mental normal (p. ej., delirios).
Los síntomas negativos representan una disminución o pérdida de las funciones normales (p. ej., retraimiento emocional).
Para cada uno de los 14 elementos en total en las subescalas positivas y negativas combinadas, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1 = ausente hasta 7 = extremo.
Las puntuaciones combinadas de las subescalas positivas y negativas de la PANSS para cada participante se calcularon como la suma de la calificación asignada a cada uno de los 14 elementos de la subescala combinada, y variaron de 14 a 98, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
La medida informada es el cambio desde la línea base en el día 56; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
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Línea de base y día 56
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de psicopatología general de la PANSS en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Esta medida informa los resultados de los 16 ítems de la subescala de psicopatología general de la PANSS, que es un instrumento calificado por un médico de 30 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas de la esquizofrenia.
Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extremo.
La puntuación de la subescala de psicopatología general de la PANSS para cada participante se calculó como la suma de la puntuación asignada a cada uno de los 16 ítems de la subescala, y osciló entre 16 y 112, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
La medida informada es el cambio desde la línea base en el día 56; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
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Línea de base y día 56
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Cambio desde el inicio en la puntuación del factor de síntomas positivos de PANSS Marder en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Esta medida informa los resultados de los 8 ítems del factor de síntomas positivos de Marder de la PANSS, que es un instrumento calificado por médicos de 30 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas de la esquizofrenia.
Los factores de Marder son una agrupación modificada de los 30 ítems de la PANSS (Marder et al.
J Clin Psiquiatría 1997;58(12):538-46).
Los síntomas positivos se refieren a un exceso o distorsión del estado mental normal (p. ej., delirios).
Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extremo.
La puntuación del factor de síntomas positivos de PANSS Marder para cada participante se calculó como la suma de la puntuación asignada a cada uno de los 8 elementos aplicables del factor de Marder, y osciló entre 8 y 56, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
La medida informada es el cambio desde la línea base en el día 56; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
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Línea de base y día 56
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Cambio desde el inicio en la puntuación del factor de síntomas negativos de PANSS Marder en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Esta medida informa los resultados de los 7 elementos del factor de síntomas negativos de Marder de la PANSS, que es un instrumento calificado por un médico de 30 elementos que se utiliza para evaluar los síntomas de la esquizofrenia.
Los factores de puntuación son una agrupación modificada de los 30 elementos de la PANSS.
Los síntomas negativos representan una disminución o pérdida de las funciones normales (p. ej., retraimiento emocional).
Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extremo.
La puntuación del factor de síntomas negativos de PANSS Marder para cada participante se calculó como la suma de la puntuación asignada a cada uno de los 7 elementos aplicables del factor de Marder, y osciló entre 7 y 49, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
La medida informada es el cambio desde la línea base en el día 56; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
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Línea de base y día 56
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Cambio desde el inicio en la puntuación del factor de pensamientos desorganizados de PANSS Marder en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Esta medida informa los resultados de los 7 elementos del factor de pensamientos desorganizados de Marder de la PANSS, que es un instrumento calificado por un médico de 30 elementos que se utiliza para evaluar los síntomas de la esquizofrenia.
Los factores de puntuación son una agrupación modificada de los 30 elementos de la PANSS.
Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extremo.
La puntuación del factor de pensamientos desorganizados de PANSS Marder para cada participante se calculó como la suma de la puntuación asignada a cada uno de los 7 elementos aplicables del factor de Marder, y osciló entre 7 y 49, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
La medida informada es el cambio desde la línea base en el día 56; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
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Línea de base y día 56
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Cambio desde el inicio en la puntuación del factor de hostilidad/excitación de PANSS Marder en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Esta medida informa los resultados de los 4 elementos del factor de hostilidad/excitación de Marder de la PANSS, que es un instrumento calificado por un médico de 30 elementos que se utiliza para evaluar los síntomas de la esquizofrenia.
Los factores de puntuación son una agrupación modificada de los 30 elementos de la PANSS.
Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extremo.
La puntuación del factor de hostilidad/excitación de PANSS Marder para cada participante se calculó como la suma de la puntuación asignada a cada uno de los 4 elementos del factor de Marder aplicables, y osciló entre 4 y 28, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
La medida informada es el cambio desde la línea base en el día 56; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
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Línea de base y día 56
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Cambio desde el inicio en la puntuación del factor de ansiedad/depresión de PANSS Marder en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Esta medida informa los resultados de los 4 elementos del factor de ansiedad/depresión de Marder de la PANSS, que es un instrumento calificado por un médico de 30 elementos que se utiliza para evaluar los síntomas de la esquizofrenia.
Los factores de puntuación son una agrupación modificada de los 30 elementos de la PANSS.
Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extremo.
La puntuación del factor de ansiedad/depresión de PANSS Marder para cada participante se calculó como la suma de la puntuación asignada a cada uno de los 4 elementos aplicables del factor de Marder, y osciló entre 4 y 28, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
La medida informada es el cambio desde la línea base en el día 56; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
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Línea de base y día 56
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Total PANSS 30% Respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
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Se definió como respondedor del 30 % de la PANSS total a un participante que tuvo una reducción desde el inicio de al menos un 30 % en la puntuación total de la PANSS en la última evaluación disponible del estudio para ese participante (es decir, punto final).
La PANSS es un instrumento calificado por un médico de 30 ítems para evaluar los síntomas de la esquizofrenia.
Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extremo.
La puntuación total es la suma de las calificaciones de los elementos individuales y varió de 30 a 210, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base hasta el día 56
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Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje acumulativo de participantes con una respuesta total de PANSS del 30 % al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente el día 59
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Una respuesta total de PANSS del 30 % se definió como una reducción con respecto al valor inicial de al menos un 30 % en la puntuación total de PANSS.
La PANSS es un instrumento calificado por un médico de 30 ítems para evaluar los síntomas de la esquizofrenia.
Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extremo.
La puntuación total es la suma de las calificaciones de los elementos individuales y varió de 30 a 210, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje acumulativo de participantes con una respuesta total de PANSS del 30 % desde la primera ingesta del fármaco hasta aproximadamente el día 59.
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Línea de base hasta aproximadamente el día 59
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Puntuación de la impresión clínica global de mejora (CGI-I) en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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CGI-I es una escala de 7 puntos para evaluar la mejora global de la enfermedad del participante en relación con la línea de base, con calificaciones de 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor.
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Línea de base y día 56
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Respondedores CGI-I
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
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Un respondedor CGI-I se definió como un participante que tenía una puntuación CGI-I de 1 (muy mejorado) o 2 (mucho mejorado) en la última evaluación disponible del estudio para ese participante (es decir, punto final).
CGI-I es una escala de 7 puntos para evaluar la mejora global de la enfermedad del participante en relación con la línea de base, con calificaciones de 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor.
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Línea de base hasta el día 56
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Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje acumulativo de participantes con respuesta CGI-I al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente el día 58
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La respuesta CGI-I se definió como la aparición de una puntuación CGI-I de 1 (muy mejorado) o 2 (mucho mejorado).
CGI-I es una escala de 7 puntos para evaluar la mejora global de la enfermedad del participante en relación con la línea de base, con calificaciones de 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor.
La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje acumulativo de participantes con respuesta CGI-I desde la primera toma del fármaco hasta aproximadamente el día 58.
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Línea de base hasta aproximadamente el día 58
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de evaluación global para niños (CGAS) en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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CGAS es una escala de 100 puntos que mide el funcionamiento psicológico, social y escolar en niños de 6 a 17 años.
Los puntajes mínimos variaron de 1 a 10, lo que representa la necesidad de supervisión constante (peor resultado) a puntajes máximos de 91 a 100, lo que representa un funcionamiento superior (mejor resultado).
La medida informada es el cambio desde la línea base en el día 56; la mejora en el funcionamiento está representada por valores positivos.
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Línea de base y día 56
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida pediátrica (PQ-LES-Q) Puntaje total en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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PQ-LES-Q es un cuestionario para evaluar la calidad de vida, el disfrute y la satisfacción en niños y adolescentes.
Se pide al participante que califique 15 ítems que reflejen la calidad de vida con respecto a la semana anterior en una escala de 1=muy mala a 5=muy buena.
Los ítems 1-14 evalúan áreas específicas (p. ej., su salud, su estado de ánimo o sus sentimientos); El ítem 15 es una evaluación global de la calidad de vida en general.
La puntuación total de PQ-LES-Q para cada participante se calculó como la suma de la calificación asignada a cada uno de los primeros 14 elementos y osciló entre 14 y 70, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
La medida informada es el cambio desde la línea base en el día 56; la mejora en la calidad de vida está representada por valores positivos.
Este análisis utilizó un enfoque de última observación realizada (LOCF); si no había disponible ningún valor del Día 56 para un participante, se utilizó la última evaluación disponible anterior a la evaluación del Día 56.
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Línea de base y día 56
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Cambio desde el inicio en la puntuación general de PQ-LES-Q (es decir, elemento 15) en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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PQ-LES-Q es un cuestionario para evaluar la calidad de vida, el disfrute y la satisfacción en niños y adolescentes.
Se pide al participante que califique 15 ítems que reflejen la calidad de vida con respecto a la semana anterior en una escala de 1=muy mala a 5=muy buena.
Los ítems 1-14 evalúan áreas específicas (p. ej., su salud, su estado de ánimo o sus sentimientos); El ítem 15 es una evaluación global de la calidad de vida en general.
El resultado del ítem 15 se define como la puntuación general de PQ-LES-Q y varió de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
La medida informada es el cambio desde la línea base en el día 56; la mejora en la calidad de vida está representada por valores positivos.
Este análisis utilizó un enfoque LOCF; si no había disponible ningún valor del Día 56 para un participante, se utilizó la última evaluación disponible anterior a la evaluación del Día 56.
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Línea de base y día 56
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P05896
- 2009-017971-10 (Número EudraCT)
- MK-8274-020 (Otro identificador: Merck Research Laboratories)
- CTRI/2011/07/001909 (Otro identificador: CTRI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .