Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fix dózisú azenapin hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a skizofrénia kezelésére serdülőknél (P05896)

2022. február 7. frissítette: Organon and Co

Az azenapin 8 hetes, placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált, fix dózisú hatékonysági és biztonsági vizsgálata skizofréniás serdülő alanyokon

A tanulmány célja annak értékelése, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (US FDA) által a skizofrénia akut kezelésére felnőtteknél engedélyezett azenapin hatásos-e a skizofréniában szenvedő serdülőknél is. A vizsgálatban részt vevő résztvevőket véletlenszerűen beosztják arra, hogy 8 héten keresztül fix dózisú azenapint (2,5 mg vagy 5 mg naponta kétszer [BID]) vagy placebót kapjanak. A vizsgálat során minden résztvevőnél különböző időpontokban megfigyeléseket végeznek, hogy felmérjék a vizsgálati kezelés hatékonyságát és biztonságosságát. A vizsgálat elsődleges célja legalább egy azenapin-dózis szignifikáns fölényének kimutatása a placebóval szemben, a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámának kiindulási értékéhez képest az 56. napon mért változása alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

306

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevőnek skizofréniával kell rendelkeznie, amelyet legalább kétéves gyermek-/serdülőpszichiátriai szakirányú végzettséggel rendelkező pszichiáterek diagnosztizáltak és igazoltak.
  • Minden résztvevőnek legalább 12 évesnek és 18 évesnél fiatalabbnak kell lennie.
  • Minden résztvevőnek legalább 80 PANSS összpontszámmal kell rendelkeznie a szűréskor és az alaphelyzetben.
  • Minden résztvevőnek legalább 4-es (közepes) pontszámmal kell rendelkeznie a PANSS pozitív alskálájának öt eleme közül kettőből (téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, nagyképűség, gyanakvás/üldözés) a szűréskor és az alaphelyzetben.
  • Minden résztvevőnek ≥4-es CGI-S skálapontszámmal kell rendelkeznie a szűréskor és az alaphelyzetben.
  • Minden résztvevőnek csökkentenie kell az összes tiltott pszichotróp gyógyszert (beleértve az antipszichotikumokat, az antidepresszánsokat és a hangulatstabilizátorokat) az alaphelyzet előtt.
  • Minden résztvevőnek el kell fogadnia, hogy nem kezd formális, strukturált pszichoterápiát a tárgyalás alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Egy résztvevőnél nem állhat fenn skizoaffektív rendellenesség; reziduális altípusú skizofrénia; katatóniás altípusú skizofrénia, vagy skizofrénia „folyamatos”, „egy epizód részleges remisszióban” vagy „egy epizód teljes remisszióban” tanfolyam-specifikációkkal.
  • A résztvevőnek a skizofrénián kívül nem állhat fenn elsődleges I. tengely diagnózisa, és nem lehet olyan komorbid I. tengely diagnózisa, amely elsősorban az aktuális tünetekért és funkcionális károsodásért felelős.
  • A résztvevőknél nem állhat fenn mentális retardáció vagy szervi agyi rendellenesség ismert vagy gyanított diagnózisa.
  • Egy résztvevőnek jelenleg (az elmúlt 6 hónapban) nem kell megfelelnie a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a Mentális Zavarok IV-Text Revision (DSM-IV-TR^TM) kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve a nikotint) kritériumainak.
  • A résztvevőnél nem állhat fenn olyan pszichotikus rendellenesség vagy viselkedési zavar diagnózisa, amely kábítószer okozta vagy kábítószerrel való visszaélés miatt következett be.
  • A klinikai interjú és a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) által adott válaszok alapján a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt nem fenyegetheti az ön- vagy mások károsodásának közvetlen veszélye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Azenapin 2,5 mg BID
A résztvevők 2,5 mg-os aktív azenapin tablettát kapnak szublingválisan kétszer 8 héten keresztül.
Drog: azenapin 2,5 mg
azenapin 2,5 mg tabletta szublingvális adagolásra
Más nevek:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222
KÍSÉRLETI: Azenapin 5,0 mg BID
A résztvevők 2,5 mg-os aktív azenapin tablettát kapnak szublingválisan naponta kétszer a 3. napon. A 4. napon a résztvevők 2,5 mg azenapint kapnak reggel és 5,0 mg-ot este. A résztvevők 5,0 mg-os aktív azenapin tablettát kapnak szublingválisan naponta kétszer a 8 hetes kezelési időszak hátralévő részében.
Drog: azenapin 2,5 mg
azenapin 2,5 mg tabletta szublingvális adagolásra
Más nevek:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222
Drog: azenapin 5,0 mg
azenapin 5,0 mg tabletta szublingvális adagolásra
Más nevek:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők placebo azenapin tablettát kapnak szublingválisan BID 8 héten keresztül.
Drog: placebo
az azenapinhoz illesztett placebo tabletták szublingvális adagolásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában az 56. napon
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
A PANSS egy 30 elemből álló, klinikus által minősített műszer a skizofrénia tüneteinek felmérésére. 3 alskálából áll: pozitív alskála (7 tétel), negatív alskála (7 elem) és általános pszichopatológiai alskála (16 tétel). A pozitív tünetek a normális mentális állapot túlzott mértékű vagy torzulására utalnak (pl. téveszmék). A negatív tünetek a normál funkciók csökkenését vagy elvesztését jelentik (például érzelmi visszahúzódás). Minden egyes elemnél a tünetek súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelték, 1=hiányzótól 7=szélsőségesig. Az egyes résztvevők PANSS összpontszámát a 30 PANSS elem mindegyikéhez rendelt értékelés összegeként számítottuk ki, és 30 és 210 között volt, magasabb pontszámmal, ami a tünetek súlyosságát jelzi. A jelentett mérték az alapvonalhoz képest az 56. napon bekövetkezett változás; a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
Alapállapot és 56. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a súlyosság klinikai globális benyomása (CGI-S) pontszámában az 56. napon
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
A CGI-S pontszám alapvonalhoz viszonyított változása az 56. napon a kulcsfontosságú másodlagos eredmény mértéke. A CGI-S egy hétfokozatú skála a résztvevő betegségének globális súlyosságának felmérésére, 1=normál, nem beteg és 7=nagyon súlyos beteg közötti értékeléssel. A jelentett mérték az alapvonalhoz képest az 56. napon bekövetkezett változás; a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
Alapállapot és 56. nap
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS pozitív alskála pontszámában az 56. napon
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
Ez a mérőszám a PANSS pozitív alskálájának 7 itemére vonatkozik, amely egy 30 tételből álló, klinikus által minősített műszer, amelyet a skizofrénia tüneteinek felmérésére használnak. A pozitív tünetek a normális mentális állapot túlzott mértékű vagy torzulására utalnak (pl. téveszmék). Minden egyes elemnél a tünetek súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelték, 1=hiányzótól 7=szélsőségesig. Az egyes résztvevők PANSS pozitív alskála pontszámát a 7 alskálaelem mindegyikéhez rendelt értékelés összegeként számítottuk ki, és 7-től 49-ig terjedt, magasabb pontszámmal, ami a tünetek súlyosságát jelzi. A jelentett mérték az alapvonalhoz képest az 56. napon bekövetkezett változás; a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
Alapállapot és 56. nap
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS negatív alskála pontszámában az 56. napon
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
Ez a mérés a PANSS negatív alskálájának 7 elemére vonatkozóan közöl eredményeket, amely egy 30 tételes, klinikus által besorolt ​​eszköz a skizofrénia tüneteinek felmérésére. A negatív tünetek a normál funkciók csökkenését vagy elvesztését jelentik (például érzelmi visszahúzódás). Minden egyes elemnél a tünetek súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelték, 1=hiányzótól 7=szélsőségesig. Az egyes résztvevők PANSS negatív alskála pontszámát a 7 alskálaelem mindegyikéhez rendelt értékelés összegeként számítottuk ki, és 7-től 49-ig terjedt, magasabb pontszámmal, ami a tünetek súlyosságát jelzi. A jelentett mérték az alapvonalhoz képest az 56. napon bekövetkezett változás; a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
Alapállapot és 56. nap
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS pozitív és negatív alskála pontszámaiban kombinálva az 56. napon
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
Ez a mérőszám a PANSS kombinált pozitív alskálájának (7 elem) és negatív alskálájának (7 elem) eredményeit jelenti, amely egy 30 tételes, klinikus által minősített eszköz a skizofrénia tüneteinek felmérésére. A pozitív tünetek a normális mentális állapot túlzott mértékű vagy torzulására utalnak (pl. téveszmék). A negatív tünetek a normál funkciók csökkenését vagy elvesztését jelentik (például érzelmi visszahúzódás). A kombinált pozitív és negatív alskálák összesen 14 eleme esetében a tünetek súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelték, 1=hiánytól 7=szélsőségesig. Az egyes résztvevők PANSS pozitív és negatív alskála-pontszámait a 14 kombinált alskála-elem mindegyikéhez rendelt értékelés összegeként számítottuk ki, és 14-től 98-ig terjedt, magasabb pontszámmal, ami a tünetek súlyosságát jelzi. A jelentett mérték az alapvonalhoz képest az 56. napon bekövetkezett változás; a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
Alapállapot és 56. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a PANSS általános pszichopatológiai alskálában az 56. napon
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
Ez a mérőszám a PANSS általános pszichopatológiai alskálájának 16 elemére vonatkozó eredményekről számol be, amely egy 30 tételből álló klinikus által besorolt ​​eszköz a skizofrénia tüneteinek felmérésére. Minden egyes elemnél a tünetek súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelték, 1=hiányzótól 7=szélsőségesig. Az egyes résztvevők PANSS általános pszichopatológiai alskála pontszámát a 16 alskála-elem mindegyikéhez rendelt értékelés összegeként számítottuk ki, és 16-tól 112-ig terjedt, magasabb pontszámmal, ami a tünetek súlyosságát jelzi. A jelentett mérték az alapvonalhoz képest az 56. napon bekövetkezett változás; a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
Alapállapot és 56. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a PANSS Marder pozitív tünetek faktor pontszámában az 56. napon
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
Ez a mérés a PANSS Marder-pozitív tünetek faktorának 8 elemére vonatkozó eredményeket jelenti, amely egy 30 tételes, klinikus által minősített műszer, amelyet a skizofrénia tüneteinek felmérésére használnak. A Marder-faktorok a 30 PANSS-elem egy módosított csoportosítása (Marder et al. J. Clin. Psychiatry, 58(12):538-46 (1997)]. A pozitív tünetek a normális mentális állapot túlzott mértékű vagy torzulására utalnak (pl. téveszmék). Minden egyes elemnél a tünetek súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelték, 1=hiányzótól 7=szélsőségesig. A PANSS Marder pozitív tünetek faktor pontszámát minden résztvevő esetében a 8 alkalmazható Marder-faktor elem mindegyikéhez rendelt értékelés összegeként számítottuk ki, és 8-tól 56-ig terjedt, magasabb pontszámmal, ami a tünetek súlyosságát jelzi. A jelentett mérték az alapvonalhoz képest az 56. napon bekövetkezett változás; a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
Alapállapot és 56. nap
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS Marder negatív tünetek faktor pontszámában az 56. napon
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
Ez a mérés a PANSS Marder-negatív tünetek faktorának 7 tételére vonatkozó eredményekről számol be, amely egy 30 tételes, klinikus által minősített műszer, amelyet a skizofrénia tüneteinek felmérésére használnak. A Marder tényezők a 30 PANSS elem módosított csoportosítása. A negatív tünetek a normál funkciók csökkenését vagy elvesztését jelentik (például érzelmi visszahúzódás). Minden egyes elemnél a tünetek súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelték, 1=hiányzótól 7=szélsőségesig. A PANSS Marder negatív tünetek faktor pontszámát minden résztvevő esetében a 7 alkalmazható Marder faktor elem mindegyikéhez rendelt értékelés összegeként számítottuk ki, és 7 és 49 között volt, magasabb pontszámmal, ami a tünetek súlyosságát jelzi. A jelentett mérték az alapvonalhoz képest az 56. napon bekövetkezett változás; a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
Alapállapot és 56. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a PANSS Marder Disorganised Thoughts Factor Score értékében az 56. napon
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
Ez a mérés a PANSS Marder-féle rendezetlen gondolati faktor 7 elemére vonatkozó eredményeket mutatja, amely egy 30 elemből álló, klinikus által minősített eszköz a skizofrénia tüneteinek felmérésére. A Marder tényezők a 30 PANSS elem módosított csoportosítása. Minden egyes elemnél a tünetek súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelték, 1=hiányzótól 7=szélsőségesig. A PANSS Marder dezorganizált gondolatok faktor pontszámát minden résztvevő esetében a 7 alkalmazható Marder-faktor elem mindegyikéhez rendelt értékelés összegeként számítottuk ki, és 7-től 49-ig terjedt, magasabb pontszámmal, ami a tünetek súlyosságát jelzi. A jelentett mérték az alapvonalhoz képest az 56. napon bekövetkezett változás; a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
Alapállapot és 56. nap
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS Marder ellenséges/izgalmi faktor pontszámában az 56. napon
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
Ez a mérés a PANSS Marder ellenséges/izgalmi faktorának 4 elemére vonatkozó eredményeket jelenti, amely egy 30 tételes, klinikus által minősített műszer, amelyet a skizofrénia tüneteinek értékelésére használnak. A Marder tényezők a 30 PANSS elem módosított csoportosítása. Minden egyes elemnél a tünetek súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelték, 1=hiányzótól 7=szélsőségesig. Az egyes résztvevők PANSS Marder ellenséges/izgalmi faktor pontszámát a 4 alkalmazható Marder faktor mindegyikéhez rendelt értékelés összegeként számítottuk ki, és 4 és 28 között volt, magasabb pontszámmal, ami a tünetek súlyosságát jelzi. A jelentett mérték az alapvonalhoz képest az 56. napon bekövetkezett változás; a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
Alapállapot és 56. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a PANSS Marder szorongás/depressziós faktor pontszámában az 56. napon
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
Ez a mérés a PANSS Marder-féle szorongás/depresszió faktor 4 elemére vonatkozóan közöl eredményeket, amely egy 30 tételes, klinikus által minősített eszköz a skizofrénia tüneteinek felmérésére. A Marder tényezők a 30 PANSS elem módosított csoportosítása. Minden egyes elemnél a tünetek súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelték, 1=hiányzótól 7=szélsőségesig. Az egyes résztvevők PANSS Marder szorongás/depressziós faktor pontszámát a 4 alkalmazható Marder-faktor elem mindegyikéhez rendelt értékelés összegeként számítottuk ki, és 4 és 28 között volt, magasabb pontszámmal, ami a tünetek súlyosságát jelzi. A jelentett mérték az alapvonalhoz képest az 56. napon bekövetkezett változás; a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
Alapállapot és 56. nap
Összes PANSS 30% válaszoló
Időkeret: Alaphelyzet az 56. napig
A teljes PANSS 30%-os válaszadónak azt a résztvevőt definiáltuk, akinek a PANSS összpontszáma legalább 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a vizsgálat utolsó elérhető értékelésekor (azaz a végpontnál). A PANSS egy 30 elemből álló, klinikus által minősített műszer a skizofrénia tüneteinek felmérésére. Minden egyes elemnél a tünetek súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelték, 1=hiányzótól 7=szélsőségesig. Az összpontszám az egyes tételekre adott értékelések összege, és 30 és 210 között változott, a magasabb pontszám pedig a tünetek súlyosságát jelzi.
Alaphelyzet az 56. napig
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők összesített százalékos arányáról, akik teljes PANSS-választ kaptak a vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül az 59. napig
A teljes PANSS 30%-os választ a kiindulási értékhez képest legalább 30%-os csökkenésként határozták meg a PANSS összpontszámban. A PANSS egy 30 elemből álló, klinikus által minősített műszer a skizofrénia tüneteinek felmérésére. Minden egyes elemnél a tünetek súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelték, 1=hiányzótól 7=szélsőségesig. Az összpontszám az egyes tételekre adott értékelések összege, és 30 és 210 között változott, a magasabb pontszám pedig a tünetek súlyosságát jelzi. A Kaplan-Meier becslés azoknak a résztvevőknek az összesített százalékáról számol be, akiknél a teljes PANSS válasz 30%-os volt az első gyógyszerfelvételtől körülbelül az 59. napig.
Kiindulási állapot körülbelül az 59. napig
A javulás klinikai globális benyomása (CGI-I) pontszáma az 56. napon
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
A CGI-I egy 7 pontos skála, amely a résztvevő betegségének kiindulási állapothoz viszonyított globális javulását értékeli, 1=nagyon sokat javult és 7=nagyon sokkal rosszabb értékeléssel.
Alapállapot és 56. nap
CGI-I válaszadók
Időkeret: Alaphelyzet az 56. napig
A CGI-I válaszadónak azt a résztvevőt definiáltuk, akinek a CGI-I pontszáma 1 (nagyon javult) vagy 2 (sokkal javult) a vizsgálat utolsó elérhető értékelésekor (azaz a végpont). A CGI-I egy 7 pontos skála, amely a résztvevő betegségének kiindulási állapothoz viszonyított globális javulását értékeli, 1=nagyon sokat javult és 7=nagyon sokkal rosszabb értékeléssel.
Alaphelyzet az 56. napig
Kaplan-Meier becslése a CGI-I választ kapó résztvevők kumulált százalékára a vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül az 58. napig
A CGI-I választ az 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) CGI-I pontszám előfordulásaként határozták meg. A CGI-I egy 7 pontos skála, amely a résztvevő betegségének kiindulási állapothoz viszonyított globális javulását értékeli, 1=nagyon sokat javult és 7=nagyon sokkal rosszabb értékeléssel. A Kaplan-Meier becslés a résztvevők összesített százalékos arányáról számol be CGI-I-reakcióval az első gyógyszerfelvételtől körülbelül az 58. napig.
Kiindulási állapot körülbelül az 58. napig
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekek globális értékelési skála (CGAS) pontszámában az 56. napon
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
A CGAS egy 100 pontos skála, amely 6-17 éves gyermekek pszichológiai, szociális és iskolai működését méri. A minimális pontszámok 1-től 10-ig terjedtek, ami az állandó felügyelet szükségességét (rosszabb eredmény) jelenti, a 91-100-ig terjedő maximális pontszámokig, amelyek a kiváló működést (jobb eredményt) jelzik. A jelentett mérték az alapvonalhoz képest az 56. napon bekövetkezett változás; a működés javulását pozitív értékek képviselik.
Alapállapot és 56. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekgyógyászati ​​életminőség-élvezet és elégedettség kérdőívében (PQ-LES-Q) az 56. napon elért összpontszámban
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
A PQ-LES-Q egy kérdőív a gyermekek és serdülők életminőségének és elégedettségének felmérésére. A résztvevőt arra kérik, hogy értékeljen 15 olyan elemet, amelyek életminőségét tükrözik az előző héthez képest egy 1=nagyon rossztól 5-ig=nagyon jó skálán. Az 1-14. tételek konkrét területeket értékelnek (pl. egészségi állapotát, hangulatát vagy érzéseit); A 15. tétel az általános életminőség globális értékelése. Az egyes résztvevők PQ-LES-Q összpontszámát az első 14 elem mindegyikéhez rendelt értékelés összegeként számítottuk ki, és 14-től 70-ig terjedt, magasabb pontszámmal, ami jobb életminőséget jelez. A jelentett mérték az alapvonalhoz képest az 56. napon bekövetkezett változás; az életminőség javulását pozitív értékek képviselik. Ez az elemzés az utolsó megfigyelés továbbított (LOCF) megközelítését alkalmazta; ha egy résztvevőnél nem állt rendelkezésre 56. napi érték, akkor az 56. napi értékelés előtti utolsó elérhető értékelést használtuk.
Alapállapot és 56. nap
Változás az alapvonalhoz képest a PQ-LES-Q összpontszámban (azaz a 15. tételben) az 56. napon
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
A PQ-LES-Q egy kérdőív a gyermekek és serdülők életminőségének és elégedettségének felmérésére. A résztvevőt arra kérik, hogy értékeljen 15 olyan elemet, amelyek életminőségét tükrözik az előző héthez képest egy 1=nagyon rossztól 5-ig=nagyon jó skálán. Az 1-14. tételek konkrét területeket értékelnek (pl. egészségi állapotát, hangulatát vagy érzéseit); A 15. tétel az általános életminőség globális értékelése. A 15. pont eredményét a PQ-LES-Q összpontszámként határozták meg, és 1-től 5-ig terjedt, magasabb pontszámmal, ami jobb életminőséget jelez. A jelentett mérték az alapvonalhoz képest az 56. napon bekövetkezett változás; az életminőség javulását pozitív értékek képviselik. Ez az elemzés LOCF megközelítést használt; ha egy résztvevőnél nem állt rendelkezésre 56. napi érték, akkor az 56. napi értékelés előtti utolsó elérhető értékelést használtuk.
Alapállapot és 56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P05896
  • 2009-017971-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8274-020 (EGYÉB: Merck Research Laboratories)
  • CTRI/2011/07/001909 (EGYÉB: CTRI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a azenapin 2,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel