Asenapiinin kiinteän annoksen tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus nuorten skitsofrenian hoidossa (P05896)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
8 viikon, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kiinteän annoksen asenapiinin teho- ja turvallisuustutkimus skitsofreniaa sairastavilla nuorilla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko asenapiini, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (US FDA) on hyväksynyt aikuisten skitsofrenian akuuttiin hoitoon, tehokas myös skitsofreniaa sairastavilla nuorilla.
Tutkimukseen oikeutetut osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan kiinteä annos asenapiinia (joko 2,5 mg tai 5 mg kahdesti päivässä [BID]) tai lumelääkettä 8 viikon ajan.
Koko tutkimuksen ajan jokaisesta osallistujasta tehdään havaintoja eri aikoina tutkimushoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa vähintään yhden asenapiiniannoksen merkittävä paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna, mitattuna positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutoksella lähtötasosta päivänä 56.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisella osallistujalla on oltava skitsofrenia, jonka on diagnosoinut ja vahvistanut hallitukseen kelpoinen tai hallituksen sertifioitu psykiatre, jolla on vähintään kaksi vuotta erikoistunut lasten/nuorten psykiatriseen lääketieteeseen.
- Jokaisen osallistujan tulee olla ≥12-vuotias ja <18-vuotias.
- Jokaisen osallistujan PANSS-kokonaispistemäärän on oltava vähintään 80 seulonta- ja lähtötasolla.
- Jokaisella osallistujalla on oltava vähintään 4 (kohtalainen) pistemäärä kahdessa tai useammassa PANSS:n positiivisen ala-asteikon viidestä kohdasta (harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käytös, suurpiirteisyys, epäluuloisuus/vaino) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Jokaisella osallistujalla on oltava CGI-S-asteikon pistemäärä ≥4 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Jokaisen osallistujan on vähennettävä kaikki kielletyt psykotrooppiset lääkkeet (mukaan lukien psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet ja mielialan stabilointiaineet) ennen lähtötasoa.
- Jokaisen osallistujan on suostuttava olemaan aloittamatta virallista, jäsenneltyä psykoterapiaa kokeen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla ei saa olla skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosia; jäännösalatyypin skitsofrenia; katatonisen alatyypin skitsofrenia tai skitsofrenia, jossa on "jatkuva", "yksittäinen episodi osittaisessa remissiossa" tai "yksittäinen episodi täydessä remissiossa".
- Osallistujalla ei saa olla muuta ensisijaista Axis I -diagnoosia kuin skitsofrenia eikä hänellä saa olla samanaikaista Axis I -diagnoosia, joka on ensisijaisesti vastuussa tämänhetkisistä oireista ja toimintahäiriöistä.
- Osallistujalla ei saa olla tiedossa tai epäiltynä kehitysvammaisuutta tai eloperäistä aivosairautta.
- Osallistuja ei saa tällä hetkellä (viimeisten 6 kuukauden aikana) täyttää päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden (lukuun ottamatta nikotiinia) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision (DSM-IV-TR^TM) kriteerejä.
- Osallistujalla ei saa olla psykoottisen häiriön tai käyttäytymishäiriön diagnoosia päihteiden aiheuttamana tai päihteiden väärinkäytöstä johtuvana.
- Kliinisen haastattelun ja Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla annettujen vastausten perusteella tutkijan mielestä osallistuja ei saa olla välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai vahingoittaa muita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asenapiini 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa
Osallistujat saavat aktiivisia 2,5 mg asenapiinitabletteja kielen alle kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
|
asenapiini 2,5 mg tabletit kielen alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Asenapiini 5,0 mg kahdesti vuorokaudessa
Osallistujat saavat aktiivisia asenapiinia 2,5 mg tabletteja kielen alle kahdesti päivässä 3 päivän ajan. Päivänä 4 osallistujat saavat asenapiinia 2,5 mg aamulla ja 5,0 mg illalla.
Osallistujat saavat aktiivisia 5,0 mg asenapiinitabletteja kielen alle kahdesti vuorokaudessa jäljellä olevan 8 viikon hoitojakson ajan.
|
asenapiini 2,5 mg tabletit kielen alle
Muut nimet:
asenapiini 5,0 mg tabletit kielen alle
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat plaseboasenapiinitabletteja kielen alle BID 8 viikon ajan.
|
asenapiinia vastaavat lumetabletit kielen alle annettavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä 56. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
|
PANSS on kliinikkojen arvioima 30 pisteen väline skitsofrenian oireiden arvioimiseen.
Se koostuu 3 ala-asteikosta: positiivinen alaasteikko (7 kohtaa), negatiivinen alaasteikko (7 kohtaa) ja yleinen psykopatologian alaasteikko (16 kohtaa).
Positiiviset oireet viittaavat normaalin henkisen tilan liiallisuuteen tai vääristymiseen (esim.
Negatiiviset oireet edustavat normaalien toimintojen heikkenemistä tai menetystä (esim.
Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen.
Jokaisen osallistujan PANSS-kokonaispistemäärä laskettiin kullekin 30 PANSS-kohdalle annetun arvosanan summana, ja se vaihteli 30:stä 210:een, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta.
Raportoitu mitta on muutos lähtötilanteesta 56. päivänä; oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
|
Lähtötilanne ja päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) pisteissä 56. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
|
Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä 56. päivänä on avain toissijaisen tuloksen mitta.
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, jolla arvioidaan osallistujan sairauden yleistä vakavuutta. Arvosanat ovat 1 = normaali, ei sairas - 7 = erittäin vakavasti sairas.
Raportoitu mitta on muutos lähtötilanteesta 56. päivänä; oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
|
Lähtötilanne ja päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS-positiivisessa alaskaalapisteessä päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
|
Tämä mitta ilmoittaa tulokset PANSS:n positiivisen ala-asteikon seitsemälle pisteelle. PANSS on kliinikkojen arvioima 30 pisteen väline, jota käytetään skitsofrenian oireiden arvioimiseen.
Positiiviset oireet viittaavat normaalin henkisen tilan liiallisuuteen tai vääristymiseen (esim.
Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen.
Jokaisen osallistujan PANSS-positiivinen alaskaalan pistemäärä laskettiin kullekin 7 ala-asteikon pisteen summana, ja se vaihteli välillä 7-49, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta.
Raportoitu mitta on muutos lähtötilanteesta 56. päivänä; oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
|
Lähtötilanne ja päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS-negatiivisessa alaskaalan pisteessä päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
|
Tämä mitta ilmoittaa tulokset PANSS:n negatiivisen ala-asteikon seitsemälle pisteelle, joka on 30 pisteen kliinikkojen arvioima instrumentti, jota käytetään skitsofrenian oireiden arvioimiseen.
Negatiiviset oireet edustavat normaalien toimintojen heikkenemistä tai menetystä (esim.
Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen.
Jokaisen osallistujan PANSS-negatiivinen alaskaalan pistemäärä laskettiin kullekin 7 ala-asteikon pisteen summana, ja se vaihteli välillä 7-49, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta.
Raportoitu mitta on muutos lähtötilanteesta 56. päivänä; oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
|
Lähtötilanne ja päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS-positiivisten ja negatiivisten alaskaalan pisteiden yhdisteltynä päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
|
Tämä mitta ilmoittaa tulokset yhdistetylle positiiviselle alaasteikolle (7 kohtaa) ja negatiiviselle alaasteikolle (7 kohdetta) PANSS:ssa, joka on 30 pisteen kliinikkojen arvioima instrumentti, jota käytetään skitsofrenian oireiden arvioimiseen.
Positiiviset oireet viittaavat normaalin henkisen tilan liiallisuuteen tai vääristymiseen (esim.
Negatiiviset oireet edustavat normaalien toimintojen heikkenemistä tai menetystä (esim.
Yhdistetyn positiivisen ja negatiivisen ala-asteikon 14 kokonaisuuden kohdalla oireiden vakavuus arvioitiin 7 pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen.
Jokaiselle osallistujalle yhdistetyt PANSS-positiiviset ja negatiiviset ala-asteikon pisteet laskettiin kunkin 14 yhdistetyn ala-asteikon arvosanan summana, ja ne vaihtelivat 14:stä 98:aan, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta.
Raportoitu mitta on muutos lähtötilanteesta 56. päivänä; oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
|
Lähtötilanne ja päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS-yleisen psykopatologian alaskaalan pistemäärässä päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
|
Tämä mitta raportoi tulokset PANSS:n yleisen psykopatologian ala-asteikon 16 pisteestä. PANSS on kliinikkojen arvioima 30 pisteen väline, jota käytetään skitsofrenian oireiden arvioimiseen.
Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen.
PANSS-yleisen psykopatologian alaasteikkopisteet kullekin osallistujalle laskettiin kunkin 16 ala-asteikon pisteen summana, ja se vaihteli 16:sta 112:een, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden suurempaa vakavuutta.
Raportoitu mitta on muutos lähtötilanteesta 56. päivänä; oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
|
Lähtötilanne ja päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS Marder -positiivisten oireiden pistemäärässä päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
|
Tämä mitta ilmoittaa tulokset PANSS:n Marder-positiivisten oireiden 8 pisteen osalta. Se on kliinikkojen arvioima 30 pisteen mittari, jota käytetään skitsofrenian oireiden arvioimiseen.
Marder-tekijät ovat 30 PANSS-kohteen muunneltu ryhmittely (Marder et al.
J Clin Psychiatry 1997;58(12):538-46).
Positiiviset oireet viittaavat normaalin henkisen tilan liiallisuuteen tai vääristymiseen (esim.
Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen.
Jokaisen osallistujan PANSS Marder -positiivisten oireiden tekijäpistemäärä laskettiin kullekin kahdeksasta sovellettavasta Marder-tekijäkohdasta annetun arvion summana, ja se vaihteli 8:sta 56:een, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta.
Raportoitu mitta on muutos lähtötilanteesta 56. päivänä; oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
|
Lähtötilanne ja päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS Marderin negatiivisten oireiden pistemäärässä päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
|
Tämä mitta ilmoittaa tulokset PANSS:n Marder-negatiiviset oireet -tekijän seitsemälle pisteelle. Se on kliinikkojen arvioima 30 pisteen väline, jota käytetään skitsofrenian oireiden arvioimiseen.
Marder-tekijät ovat 30 PANSS-kohteen muunneltu ryhmittely.
Negatiiviset oireet edustavat normaalien toimintojen heikkenemistä tai menetystä (esim.
Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen.
Jokaisen osallistujan PANSS Marderin negatiivinen oiretekijäpistemäärä laskettiin kullekin seitsemästä sovellettavasta Marder-tekijäkohdasta annetun arvion summana, ja se vaihteli 7:stä 49:ään, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta.
Raportoitu mitta on muutos lähtötilanteesta 56. päivänä; oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
|
Lähtötilanne ja päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS Marder Disorganized Thoughts Factor Score -arvossa 56. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
|
Tämä mitta ilmoittaa tulokset PANSS:n Marderin epäjärjestäytyneiden ajatusten tekijän seitsemälle pisteelle, joka on 30 pisteen kliinikkojen arvioima instrumentti, jota käytetään skitsofrenian oireiden arvioimiseen.
Marder-tekijät ovat 30 PANSS-kohteen muunneltu ryhmittely.
Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen.
Jokaisen osallistujan PANSS Marderin epäjärjestäytyneiden ajatusten tekijän pistemäärä laskettiin kullekin seitsemästä sovellettavasta Marder-tekijäkohdasta annetun arvion summana, ja se vaihteli 7:stä 49:ään, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta.
Raportoitu mitta on muutos lähtötilanteesta 56. päivänä; oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
|
Lähtötilanne ja päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS Marderin vihamielisyyden/ jännitystekijän pistemäärässä päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
|
Tämä mitta ilmoittaa tulokset PANSS:n Marderin vihamielisyys/kiihtyvyystekijän neljälle osalle, joka on kliinikkojen arvioima 30 pisteen väline skitsofrenian oireiden arvioimiseen.
Marder-tekijät ovat 30 PANSS-kohteen muunneltu ryhmittely.
Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen.
PANSS Marderin vihamielisyys/kiihtyvyystekijäpisteet kullekin osallistujalle laskettiin kullekin 4 soveltuvan Marder-tekijän pisteen summana, ja se vaihteli 4:stä 28:aan, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta.
Raportoitu mitta on muutos lähtötilanteesta 56. päivänä; oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
|
Lähtötilanne ja päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS Marderin ahdistuneisuus/masennustekijäpisteissä 56. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
|
Tämä mitta ilmoittaa tulokset PANSS:n Marderin ahdistuneisuus/masennustekijän neljälle osalle, joka on kliinikkojen arvioima 30 pisteen väline, jota käytetään skitsofrenian oireiden arvioimiseen.
Marder-tekijät ovat 30 PANSS-kohteen muunneltu ryhmittely.
Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen.
PANSS Marderin ahdistuneisuus/masennustekijäpisteet kullekin osallistujalle laskettiin kullekin neljästä sovellettavasta Marder-tekijäkohdasta annetun arvion summana, ja se vaihteli 4:stä 28:aan, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta.
Raportoitu mitta on muutos lähtötilanteesta 56. päivänä; oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
|
Lähtötilanne ja päivä 56
|
|
Yhteensä PANSS 30 % vastaajia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56 asti
|
Yhteensä 30 % PANSS-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka PANSS-kokonaispistemäärä oli laskenut vähintään 30 % lähtötasosta tämän osallistujan tutkimuksen viimeisessä saatavilla olevassa arvioinnissa (eli päätepisteessä).
PANSS on kliinikkojen arvioima 30 pisteen väline skitsofrenian oireiden arvioimiseen.
Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen.
Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden arvioiden summa, ja se vaihteli välillä 30–210, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
|
Perustaso päivään 56 asti
|
|
Kaplan-Meier arvio kumulatiivisesta prosenttiosuudesta osallistujista, joiden PANSS-vastaus oli yhteensä 30 % tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 59 asti
|
PANSS 30 %:n kokonaisvaste määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi lähtötasosta PANSS-kokonaispistemäärässä.
PANSS on kliinikkojen arvioima 30 pisteen väline skitsofrenian oireiden arvioimiseen.
Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen.
Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden arvioiden summa, ja se vaihteli välillä 30–210, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
Kaplan-Meier-arvio kertoo kumulatiivisen prosenttiosuuden osallistujista, joiden PANSS-vaste oli 30 % ensimmäisestä lääkkeen otosta noin päivään 59 saakka.
|
Perustaso noin päivään 59 asti
|
|
Kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (CGI-I) pisteet 56. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
|
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, jolla arvioidaan osallistujan sairauden yleistä paranemista lähtötasoon verrattuna, ja arvosanat ovat 1 = erittäin paljon parantunut 7 = erittäin paljon huonompi.
|
Lähtötilanne ja päivä 56
|
|
CGI-I-vastaajat
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56 asti
|
CGI-I-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka CGI-I-pistemäärä oli 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) viimeisessä saatavilla olevassa tutkimuksen arvioinnissa kyseiselle osallistujalle (eli päätepiste).
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, jolla arvioidaan osallistujan sairauden yleistä paranemista lähtötasoon verrattuna, ja arvosanat ovat 1 = erittäin paljon parantunut 7 = erittäin paljon huonompi.
|
Perustaso päivään 56 asti
|
|
Kaplan-Meier arvio CGI-I-vastauksen saaneiden osallistujien kumulatiivisesta prosenttiosuudesta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 58 asti
|
CGI-I-vaste määriteltiin CGI-I-pistemäärän 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) esiintymisenä.
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, jolla arvioidaan osallistujan sairauden yleistä paranemista lähtötasoon verrattuna, ja arvosanat ovat 1 = erittäin paljon parantunut 7 = erittäin paljon huonompi.
Kaplan-Meier-arvio ilmoittaa kumulatiivisen prosenttiosuuden osallistujista, joilla on CGI-I-vaste ensimmäisestä lääkkeen otosta noin päivään 58 asti.
|
Perustaso noin päivään 58 asti
|
|
Muutos lähtötasosta lasten maailmanlaajuisen arviointiasteikon (CGAS) pisteissä 56. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
|
CGAS on 100 pisteen asteikko, joka mittaa 6–17-vuotiaiden lasten psykologista, sosiaalista ja koulutoimintaa.
Vähimmäispisteet vaihtelivat välillä 1-10, mikä edustaa jatkuvan valvonnan tarvetta (huonompi tulos) maksimipisteisiin 91-100, mikä edustaa erinomaista toimintaa (parempi tulos).
Raportoitu mitta on muutos lähtötilanteesta 56. päivänä; toiminnan paranemista edustavat positiiviset arvot.
|
Lähtötilanne ja päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta lasten elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (PQ-LES-Q) kokonaispisteet päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
|
PQ-LES-Q on kyselylomake, jolla arvioidaan lasten ja nuorten elämänlaatua ja -tyytyväisyyttä.
Osallistujaa pyydetään arvioimaan 15 elämänlaatua kuvaavaa seikkaa edelliseen viikkoon verrattuna asteikolla 1 = erittäin huono - 5 = erittäin hyvä.
Kohdat 1-14 arvioivat tiettyjä alueita (esim. terveyttäsi, mielialaasi tai tunteitasi); Kohta 15 on yleinen arvio yleisestä elämänlaadusta.
Jokaisen osallistujan PQ-LES-Q kokonaispistemäärä laskettiin kullekin ensimmäiselle 14 pisteelle annetun arvion summana, ja se vaihteli 14:stä 70:een, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Raportoitu mitta on muutos lähtötilanteesta 56. päivänä; elämänlaadun paranemista edustavat positiiviset arvot.
Tässä analyysissä käytettiin viimeisen havainnon siirrettyä eteenpäin (LOCF) lähestymistapaa; jos osallistujalle ei ollut saatavilla päivän 56 arvoa, käytettiin viimeistä saatavilla olevaa arviointia ennen päivän 56 arviointia.
|
Lähtötilanne ja päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta PQ-LES-Q-kokonaispisteissä (eli kohta 15) päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
|
PQ-LES-Q on kyselylomake, jolla arvioidaan lasten ja nuorten elämänlaatua ja -tyytyväisyyttä.
Osallistujaa pyydetään arvioimaan 15 elämänlaatua kuvaavaa seikkaa edelliseen viikkoon verrattuna asteikolla 1 = erittäin huono - 5 = erittäin hyvä.
Kohdat 1-14 arvioivat tiettyjä alueita (esim. terveyttäsi, mielialaasi tai tunteitasi); Kohta 15 on yleinen arvio yleisestä elämänlaadusta.
Kohdan 15 tulokseksi määritellään PQ-LES-Q kokonaispistemäärä, ja se vaihteli 1:stä 5:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Raportoitu mitta on muutos lähtötilanteesta 56. päivänä; elämänlaadun paranemista edustavat positiiviset arvot.
Tässä analyysissä käytettiin LOCF-lähestymistapaa; jos osallistujalle ei ollut saatavilla päivän 56 arvoa, käytettiin viimeistä saatavilla olevaa arviointia ennen päivän 56 arviointia.
|
Lähtötilanne ja päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 27. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05896
- 2009-017971-10 (EudraCT-numero)
- MK-8274-020 (Muu tunniste: Merck Research Laboratories)
- CTRI/2011/07/001909 (Muu tunniste: CTRI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .