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Studio di efficacia e sicurezza a dose fissa di asenapina per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti (P05896)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio di efficacia e sicurezza a dose fissa di 8 settimane, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, di asenapina in soggetti adolescenti con schizofrenia

Questo studio è progettato per valutare se asenapina, che è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento acuto della schizofrenia negli adulti, sia efficace anche negli adolescenti con schizofrenia. I partecipanti che si qualificano per lo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dose fissa di asenapina (2,5 mg o 5 mg due volte al giorno [BID]) o placebo per 8 settimane. Durante lo studio, verranno effettuate osservazioni su ciascun partecipante in vari momenti per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento in studio. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la superiorità significativa di almeno una dose di asenapina rispetto al placebo, misurata dalla variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) al giorno 56.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni partecipante deve avere la schizofrenia, diagnosticata e confermata da psichiatri idonei o certificati dal consiglio con almeno due anni di specializzazione in medicina psichiatrica pediatrica / adolescenziale.
  • Ogni partecipante deve avere un'età ≥12 anni e <18 anni.
  • Ogni partecipante deve avere un punteggio totale PANSS minimo di 80 allo screening e al basale.
  • Ogni partecipante deve avere un punteggio di almeno 4 (moderato) su due o più dei cinque elementi nella sottoscala positiva della PANSS (deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, grandiosità, sospettosità/persecuzione) allo Screening e al Baseline.
  • Ogni partecipante deve avere un punteggio della scala CGI-S ≥4 allo screening e al basale.
  • Ogni partecipante deve ridurre gradualmente tutti i farmaci psicotropi proibiti (inclusi antipsicotici, antidepressivi e stabilizzatori dell'umore) prima della linea di base.
  • Ogni partecipante deve accettare di non iniziare una psicoterapia formale e strutturata durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Un partecipante non deve avere una diagnosi di disturbo schizoaffettivo; schizofrenia del sottotipo residuo; schizofrenia del sottotipo catatonico, o schizofrenia con identificatori di corso "continui", "singolo episodio in remissione parziale" o "singolo episodio in remissione completa".
  • Un partecipante non deve avere una diagnosi primaria di Asse I diversa dalla schizofrenia e non deve avere una diagnosi di Asse I in comorbilità che sia la principale responsabile dei sintomi attuali e della compromissione funzionale.
  • Un partecipante non deve avere una diagnosi nota o sospetta di ritardo mentale o disturbo cerebrale organico.
  • Un partecipante non deve attualmente (negli ultimi 6 mesi) soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV-Revisione del testo (DSM-IV-TR ^ TM) per l'abuso di sostanze o la dipendenza (esclusa la nicotina).
  • Un partecipante non deve avere una diagnosi di disturbo psicotico o un disturbo comportamentale ritenuto indotto da sostanze o dovuto all'abuso di sostanze.
  • Un partecipante non deve essere a rischio imminente di autolesionismo o danno ad altri, secondo l'opinione dello sperimentatore sulla base del colloquio clinico e delle risposte fornite sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Asenapina 2,5 mg BID
I partecipanti ricevono compresse di asenapina attiva da 2,5 mg per via sublinguale BID per 8 settimane.
Droga: asenapina 2,5 mg
asenapina 2,5 mg compresse per somministrazione sublinguale
Altri nomi:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222
SPERIMENTALE: Asenapina 5,0 mg BID
I partecipanti ricevono compresse di asenapina attiva da 2,5 mg per via sublinguale BID fino al giorno 3. Il giorno 4 i partecipanti ricevono asenapina 2,5 mg al mattino e 5,0 mg alla sera. I partecipanti ricevono compresse di asenapina attiva da 5,0 mg per via sublinguale BID per il resto del periodo di trattamento di 8 settimane.
Droga: asenapina 2,5 mg
asenapina 2,5 mg compresse per somministrazione sublinguale
Altri nomi:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222
Droga: asenapina 5,0 mg
asenapina 5,0 mg compresse per somministrazione sublinguale
Altri nomi:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti ricevono compresse di asenapina placebo per via sublinguale BID per 8 settimane.
Droga: placebo
compresse placebo abbinate ad asenapina per la somministrazione sublinguale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) al giorno 56
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
Il PANSS è uno strumento clinico valutato da 30 item per la valutazione dei sintomi della schizofrenia. Si compone di 3 sottoscale: sottoscala positiva (7 item), sottoscala negativa (7 item) e sottoscala psicopatologia generale (16 item). I sintomi positivi si riferiscono a un eccesso o a una distorsione del normale stato mentale (per es., deliri). I sintomi negativi rappresentano una diminuzione o perdita delle normali funzioni (per es., ritiro emotivo). Per ogni item, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Il punteggio totale PANSS per ciascun partecipante è stato calcolato come somma del punteggio assegnato a ciascuno dei 30 elementi PANSS e variava da 30 a 210 con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi. La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 56; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
Basale e giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) al giorno 56
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
La variazione rispetto al basale del punteggio CGI-S al giorno 56 è la misura dell'esito secondario chiave. CGI-S è una scala a 7 punti per valutare la gravità globale della malattia del partecipante, con valutazioni da 1=normale, non malato a 7=molto gravemente malato. La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 56; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
Basale e giorno 56
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sottoscala positivo PANSS al giorno 56
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
Questa misura riporta i risultati per i 7 item della sottoscala positiva della PANSS, che è uno strumento di 30 item valutato dal medico utilizzato per valutare i sintomi della schizofrenia. I sintomi positivi si riferiscono a un eccesso o a una distorsione del normale stato mentale (per es., deliri). Per ogni item, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Il punteggio positivo della sottoscala PANSS per ciascun partecipante è stato calcolato come somma del punteggio assegnato a ciascuno dei 7 elementi della sottoscala e variava da 7 a 49 con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi. La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 56; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
Basale e giorno 56
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sottoscala negativo PANSS al giorno 56
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
Questa misura riporta i risultati per i 7 item della sottoscala negativa della PANSS, che è uno strumento clinico di 30 item valutato per valutare i sintomi della schizofrenia. I sintomi negativi rappresentano una diminuzione o perdita delle normali funzioni (per es., ritiro emotivo). Per ogni item, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Il punteggio negativo della sottoscala PANSS per ciascun partecipante è stato calcolato come somma del punteggio assegnato a ciascuno dei 7 elementi della sottoscala e variava da 7 a 49 con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi. La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 56; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
Basale e giorno 56
Variazione rispetto al basale nei punteggi di sottoscala positivi e negativi PANSS combinati al giorno 56
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
Questa misura riporta i risultati per la sottoscala combinata positiva (7 item) e negativa (7 item) del PANSS, che è uno strumento clinico di 30 item utilizzato per valutare i sintomi della schizofrenia. I sintomi positivi si riferiscono a un eccesso o a una distorsione del normale stato mentale (per es., deliri). I sintomi negativi rappresentano una diminuzione o perdita delle normali funzioni (per es., ritiro emotivo). Per ciascuno dei 14 item totali nelle sottoscale positive e negative combinate, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. I punteggi della sottoscala PANSS positivi e negativi combinati per ciascun partecipante sono stati calcolati come somma della valutazione assegnata a ciascuno dei 14 elementi della sottoscala combinati e variavano da 14 a 98 con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi. La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 56; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
Basale e giorno 56
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di psicopatologia generale PANSS al giorno 56
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
Questa misura riporta i risultati per i 16 item della sottoscala di psicopatologia generale della PANSS, che è uno strumento di 30 item valutato dal medico utilizzato per valutare i sintomi della schizofrenia. Per ogni item, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Il punteggio della sottoscala di psicopatologia generale PANSS per ciascun partecipante è stato calcolato come somma del punteggio assegnato a ciascuno dei 16 elementi della sottoscala e variava da 16 a 112 con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi. La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 56; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
Basale e giorno 56
Variazione rispetto al basale nel punteggio PANSS Marder del fattore dei sintomi positivi al giorno 56
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
Questa misura riporta i risultati per gli 8 elementi del fattore dei sintomi positivi di Marder del PANSS, che è uno strumento clinico valutato da 30 elementi utilizzato per valutare i sintomi della schizofrenia. I fattori Marder sono un raggruppamento modificato dei 30 elementi PANSS (Marder et al. J Clin Psychiatry 1997;58(12):538-46). I sintomi positivi si riferiscono a un eccesso o a una distorsione del normale stato mentale (per es., deliri). Per ogni item, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Il punteggio del fattore PANSS per i sintomi positivi di Marder per ciascun partecipante è stato calcolato come somma della valutazione assegnata a ciascuno degli 8 elementi applicabili del fattore Marder e variava da 8 a 56 con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi. La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 56; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
Basale e giorno 56
Variazione rispetto al basale nel punteggio del fattore dei sintomi negativi Marder PANSS al giorno 56
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
Questa misura riporta i risultati per i 7 elementi del fattore dei sintomi negativi di Marder del PANSS, che è uno strumento clinico valutato da 30 elementi utilizzato per valutare i sintomi della schizofrenia. I fattori Marder sono un raggruppamento modificato dei 30 elementi PANSS. I sintomi negativi rappresentano una diminuzione o perdita delle normali funzioni (per es., ritiro emotivo). Per ogni item, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Il punteggio del fattore dei sintomi negativi di Marder PANSS per ciascun partecipante è stato calcolato come somma della valutazione assegnata a ciascuno dei 7 elementi applicabili del fattore Marder e variava da 7 a 49 con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi. La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 56; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
Basale e giorno 56
Variazione rispetto al basale nel punteggio del fattore pensieri disorganizzati PANSS Marder al giorno 56
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
Questa misura riporta i risultati per i 7 elementi del fattore di pensieri disorganizzati di Marder del PANSS, che è uno strumento clinico valutato da 30 elementi utilizzato per valutare i sintomi della schizofrenia. I fattori Marder sono un raggruppamento modificato dei 30 elementi PANSS. Per ogni item, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Il punteggio PANSS del fattore di pensiero disorganizzato Marder per ciascun partecipante è stato calcolato come somma del punteggio assegnato a ciascuno dei 7 elementi del fattore Marder applicabile e variava da 7 a 49 con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi. La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 56; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
Basale e giorno 56
Variazione rispetto al basale nel punteggio del fattore PANSS Marder di ostilità/eccitazione al giorno 56
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
Questa misura riporta i risultati per i 4 elementi del fattore di ostilità/eccitazione di Marder del PANSS, che è uno strumento clinico valutato da 30 elementi utilizzato per valutare i sintomi della schizofrenia. I fattori Marder sono un raggruppamento modificato dei 30 elementi PANSS. Per ogni item, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Il punteggio del fattore di ostilità/eccitazione Marder PANSS per ciascun partecipante è stato calcolato come somma della valutazione assegnata a ciascuno dei 4 elementi applicabili del fattore Marder e variava da 4 a 28 con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi. La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 56; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
Basale e giorno 56
Variazione rispetto al basale nel punteggio del fattore di ansia/depressione Marder PANSS al giorno 56
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
Questa misura riporta i risultati per i 4 elementi del fattore di ansia/depressione di Marder del PANSS, che è uno strumento clinico valutato da 30 elementi utilizzato per valutare i sintomi della schizofrenia. I fattori Marder sono un raggruppamento modificato dei 30 elementi PANSS. Per ogni item, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Il punteggio PANSS del fattore di ansia/depressione Marder per ciascun partecipante è stato calcolato come somma del punteggio assegnato a ciascuno dei 4 elementi del fattore Marder applicabile e variava da 4 a 28 con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi. La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 56; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
Basale e giorno 56
Totale risposte PANSS 30%.
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 56
Un totale PANSS responder 30% è stato definito come un partecipante che ha avuto una riduzione rispetto al basale di almeno il 30% nel punteggio totale PANSS all'ultima valutazione disponibile dello studio per quel partecipante (cioè, endpoint). Il PANSS è uno strumento clinico valutato da 30 item per la valutazione dei sintomi della schizofrenia. Per ogni item, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Il punteggio totale è la somma delle valutazioni per i singoli elementi e variava da 30 a 210 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
Linea di base fino al giorno 56
Stima di Kaplan-Meier della percentuale cumulativa di partecipanti con risposta PANSS totale del 30% alla fine dello studio
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 59
Una risposta PANSS totale del 30% è stata definita come una riduzione dal basale di almeno il 30% nel punteggio totale PANSS. Il PANSS è uno strumento clinico valutato da 30 item per la valutazione dei sintomi della schizofrenia. Per ogni item, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Il punteggio totale è la somma delle valutazioni per i singoli elementi e variava da 30 a 210 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale cumulativa di partecipanti con una risposta PANSS totale del 30% dalla prima assunzione del farmaco fino a circa il giorno 59.
Linea di base fino a circa il giorno 59
Punteggio Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) al giorno 56
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
CGI-I è una scala a 7 punti per valutare il miglioramento globale della malattia del partecipante rispetto al basale, con valutazioni da 1=molto migliorato a 7=molto molto peggiore.
Basale e giorno 56
Responder CGI-I
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 56
Un rispondente CGI-I è stato definito come un partecipante che aveva un punteggio CGI-I di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) all'ultima valutazione disponibile dello studio per quel partecipante (ovvero, endpoint). CGI-I è una scala a 7 punti per valutare il miglioramento globale della malattia del partecipante rispetto al basale, con valutazioni da 1=molto migliorato a 7=molto molto peggiore.
Linea di base fino al giorno 56
Stima di Kaplan-Meier della percentuale cumulativa di partecipanti con risposta CGI-I alla fine dello studio
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 58
La risposta CGI-I è stata definita come il verificarsi di un punteggio CGI-I di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato). CGI-I è una scala a 7 punti per valutare il miglioramento globale della malattia del partecipante rispetto al basale, con valutazioni da 1=molto migliorato a 7=molto molto peggiore. La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale cumulativa di partecipanti con risposta CGI-I dalla prima assunzione del farmaco fino a circa il giorno 58.
Linea di base fino a circa il giorno 58
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS) al giorno 56
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
CGAS è una scala a 100 punti che misura il funzionamento psicologico, sociale e scolastico nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. I punteggi minimi variavano da 1-10, che rappresenta la necessità di una supervisione costante (risultato peggiore) ai punteggi massimi di 91-100, che rappresentano un funzionamento superiore (risultato migliore). La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 56; il miglioramento del funzionamento è rappresentato da valori positivi.
Basale e giorno 56
Variazione rispetto al basale nel questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita pediatrica (PQ-LES-Q) Punteggio totale al giorno 56
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
PQ-LES-Q è un questionario per valutare la qualità del godimento e della soddisfazione della vita nei bambini e negli adolescenti. Al partecipante viene chiesto di valutare 15 item che riflettono la qualità della vita rispetto alla settimana precedente su una scala da 1=molto scarsa a 5=molto buona. Gli elementi 1-14 valutano aree specifiche (ad esempio, la tua salute, il tuo umore o sentimenti); L'item 15 è una valutazione globale della qualità complessiva della vita. Il punteggio totale PQ-LES-Q per ciascun partecipante è stato calcolato come somma del punteggio assegnato a ciascuno dei primi 14 elementi e variava da 14 a 70 con un punteggio più alto che indicava una migliore qualità della vita. La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 56; il miglioramento della qualità della vita è rappresentato da valori positivi. Questa analisi ha utilizzato un approccio last-observation-carried-forward (LOCF); se nessun valore del giorno 56 era disponibile per un partecipante, è stata utilizzata l'ultima valutazione disponibile prima della valutazione del giorno 56.
Basale e giorno 56
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo PQ-LES-Q (ovvero, elemento 15) al giorno 56
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
PQ-LES-Q è un questionario per valutare la qualità del godimento e della soddisfazione della vita nei bambini e negli adolescenti. Al partecipante viene chiesto di valutare 15 item che riflettono la qualità della vita rispetto alla settimana precedente su una scala da 1=molto scarsa a 5=molto buona. Gli elementi 1-14 valutano aree specifiche (ad esempio, la tua salute, il tuo umore o sentimenti); L'item 15 è una valutazione globale della qualità complessiva della vita. Il risultato dell'item 15 è definito come il punteggio complessivo PQ-LES-Q e variava da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 56; il miglioramento della qualità della vita è rappresentato da valori positivi. Questa analisi ha utilizzato un approccio LOCF; se nessun valore del giorno 56 era disponibile per un partecipante, è stata utilizzata l'ultima valutazione disponibile prima della valutazione del giorno 56.
Basale e giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05896
  • 2009-017971-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8274-020 (ALTRO: Merck Research Laboratories)
  • CTRI/2011/07/001909 (ALTRO: CTRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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