Исследование эффективности и безопасности фиксированной дозы азенапина для лечения шизофрении у подростков (P05896)
8 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co
8-недельное плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование эффективности и безопасности азенапина с фиксированной дозой у подростков с шизофренией
Это исследование предназначено для оценки того, эффективен ли азенапин, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA) для неотложной терапии шизофрении у взрослых, у подростков с шизофренией.
Участники, соответствующие требованиям для участия в исследовании, будут случайным образом распределены для получения фиксированной дозы азенапина (2,5 мг или 5 мг два раза в день [2 раза в день]) или плацебо в течение 8 недель.
На протяжении всего исследования будут проводиться наблюдения за каждым участником в разное время для оценки эффективности и безопасности исследуемого лечения.
Основной целью исследования является демонстрация значительного превосходства хотя бы одной дозы азенапина над плацебо, что измеряется изменением общего балла по Шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 56-й день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
306
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Каждый участник должен иметь шизофрению, диагностированную и подтвержденную квалифицированными или сертифицированными психиатрами со специализацией не менее двух лет в детской/подростковой психиатрии.
- Каждому участнику должно быть ≥12 лет и <18 лет.
- Каждый участник должен иметь минимальный общий балл PANSS 80 на скрининге и исходном уровне.
- Каждый участник должен иметь не менее 4 баллов (умеренный) по двум или более из пяти пунктов положительной подшкалы PANSS (бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, грандиозность, подозрительность/преследование) при скрининге и исходном уровне.
- Каждый участник должен иметь балл по шкале CGI-S ≥4 при скрининге и исходном уровне.
- Каждый участник должен сократить прием всех запрещенных психотропных препаратов (включая нейролептики, антидепрессанты и стабилизаторы настроения) до исходного уровня.
- Каждый участник должен согласиться не начинать формальную, структурированную психотерапию во время испытания.
Критерий исключения:
- У участника не должно быть диагноза шизоаффективного расстройства; шизофрения резидуального подтипа; шизофрения кататонического подтипа или шизофрения со спецификаторами течения «непрерывный», «один эпизод в частичной ремиссии» или «один эпизод в полной ремиссии».
- У участника не должно быть первичного диагноза оси I, кроме шизофрении, и не должно быть сопутствующего диагноза оси I, который в первую очередь отвечает за текущие симптомы и функциональные нарушения.
- У участника не должно быть известного или подозреваемого диагноза умственной отсталости или органического расстройства головного мозга.
- Участник не должен в настоящее время (в течение последних 6 месяцев) соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV-текстовая редакция (DSM-IV-TR^TM) в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (за исключением никотина).
- У участника не должно быть диагноза психотического расстройства или поведенческого расстройства, которое считается вызванным употреблением психоактивных веществ или злоупотреблением психоактивными веществами.
- Участник не должен подвергаться неминуемому риску причинения себе вреда или причинения вреда другим, по мнению исследователя, основанному на клиническом интервью и ответах, предоставленных по Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств (C-SSRS).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азенапин 2,5 мг два раза в день
Участники получают активные таблетки азенапина по 2,5 мг сублингвально два раза в день в течение 8 недель.
|
азенапин 2,5 мг таблетки для подъязычного приема
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Азенапин 5,0 мг два раза в день
Участники получали активные таблетки азенапина 2,5 мг сублингвально два раза в день в течение 3-го дня. На 4-й день участники получали азенапин 2,5 мг утром и 5,0 мг вечером.
Участники получают активные таблетки азенапина по 5,0 мг сублингвально два раза в день в течение оставшейся части 8-недельного периода лечения.
|
азенапин 2,5 мг таблетки для подъязычного приема
Другие имена:
азенапин 5,0 мг таблетки для подъязычного приема
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали таблетки плацебо азенапина сублингвально два раза в день в течение 8 недель.
|
таблетки плацебо, соответствующие азенапину, для сублингвального введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
|
PANSS — это оцениваемый клиницистами инструмент из 30 пунктов для оценки симптомов шизофрении.
Он состоит из 3 субшкал: позитивной субшкалы (7 баллов), негативной субшкалы (7 баллов) и субшкалы общей психопатологии (16 баллов).
Положительные симптомы относятся к избытку или искажению нормального психического статуса (например, бред).
Негативные симптомы представляют собой ослабление или потерю нормальных функций (например, эмоциональную замкнутость).
По каждому пункту тяжесть симптомов оценивалась по 7-балльной шкале, от 1 = отсутствие до 7 = крайняя степень.
Общий балл PANSS для каждого участника рассчитывался как сумма рейтинга, присвоенного каждому из 30 пунктов PANSS, и варьировался от 30 до 210, при этом более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов.
Указанная мера представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день; улучшение симптомов представлено отрицательными значениями.
|
Исходный уровень и день 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
|
Изменение показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем на 56-й день является ключевым показателем вторичного результата.
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу для оценки общей тяжести заболевания участника с оценками от 1 = нормально, не болен до 7 = очень тяжело болен.
Указанная мера представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день; улучшение симптомов представлено отрицательными значениями.
|
Исходный уровень и день 56
|
|
Изменение положительного балла по шкале PANSS по сравнению с исходным уровнем на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
|
Эта мера сообщает результаты по 7 пунктам положительной подшкалы PANSS, которая представляет собой оцениваемый клиницистами инструмент из 30 пунктов, используемый для оценки симптомов шизофрении.
Положительные симптомы относятся к избытку или искажению нормального психического статуса (например, бред).
По каждому пункту тяжесть симптомов оценивалась по 7-балльной шкале, от 1 = отсутствие до 7 = крайняя степень.
Положительный балл по подшкале PANSS для каждого участника рассчитывался как сумма рейтинга, присвоенного каждому из 7 пунктов подшкалы, и варьировался от 7 до 49, при этом более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов.
Указанная мера представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день; улучшение симптомов представлено отрицательными значениями.
|
Исходный уровень и день 56
|
|
Изменение отрицательного балла по шкале PANSS по сравнению с исходным уровнем на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
|
Эта мера сообщает результаты по 7 пунктам отрицательной подшкалы PANSS, которая представляет собой оцениваемый клиницистами инструмент из 30 пунктов, используемый для оценки симптомов шизофрении.
Негативные симптомы представляют собой ослабление или потерю нормальных функций (например, эмоциональную замкнутость).
По каждому пункту тяжесть симптомов оценивалась по 7-балльной шкале, от 1 = отсутствие до 7 = крайняя степень.
Отрицательная оценка по подшкале PANSS для каждого участника рассчитывалась как сумма оценок, присвоенных каждому из 7 пунктов подшкалы, и варьировалась от 7 до 49, при этом более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов.
Указанная мера представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день; улучшение симптомов представлено отрицательными значениями.
|
Исходный уровень и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем положительных и отрицательных баллов по подшкалам PANSS в сумме на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
|
Эта мера сообщает результаты для комбинированной положительной подшкалы (7 пунктов) и отрицательной подшкалы (7 пунктов) PANSS, который представляет собой оцениваемый клиницистами инструмент из 30 пунктов, используемый для оценки симптомов шизофрении.
Положительные симптомы относятся к избытку или искажению нормального психического статуса (например, бред).
Негативные симптомы представляют собой ослабление или потерю нормальных функций (например, эмоциональную замкнутость).
Для каждого из 14 пунктов в комбинированных положительных и отрицательных субшкалах тяжесть симптомов оценивалась по 7-балльной шкале, от 1 = отсутствие до 7 = крайняя степень.
Положительные и отрицательные баллы по подшкалам PANSS, объединенные для каждого участника, рассчитывались как сумма рейтинга, присвоенного каждому из 14 объединенных пунктов подшкалы, и варьировались от 14 до 98, при этом более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов.
Указанная мера представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день; улучшение симптомов представлено отрицательными значениями.
|
Исходный уровень и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкале общей психопатологии PANSS на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
|
Эта мера сообщает результаты по 16 пунктам подшкалы общей психопатологии PANSS, которая представляет собой оцениваемый клиницистами инструмент из 30 пунктов, используемый для оценки симптомов шизофрении.
По каждому пункту тяжесть симптомов оценивалась по 7-балльной шкале, от 1 = отсутствие до 7 = крайняя степень.
Оценка по подшкале общей психопатологии PANSS для каждого участника была рассчитана как сумма рейтинга, присвоенного каждому из 16 пунктов подшкалы, и варьировалась от 16 до 112, при этом более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов.
Указанная мера представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день; улучшение симптомов представлено отрицательными значениями.
|
Исходный уровень и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке фактора положительных симптомов PANSS Marder на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
|
Эта мера сообщает результаты для 8 пунктов фактора положительных симптомов Мардера PANSS, который представляет собой оцениваемый клиницистами инструмент из 30 пунктов, используемый для оценки симптомов шизофрении.
Факторы Мардера представляют собой модифицированную группу из 30 пунктов PANSS (Marder et al.
J Clin Psychiatry 1997;58(12):538-46).
Положительные симптомы относятся к избытку или искажению нормального психического статуса (например, бред).
По каждому пункту тяжесть симптомов оценивалась по 7-балльной шкале, от 1 = отсутствие до 7 = крайняя степень.
Оценка фактора позитивных симптомов PANSS Marder для каждого участника была рассчитана как сумма рейтинга, присвоенного каждому из 8 применимых пунктов фактора Marder, и варьировалась от 8 до 56, при этом более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов.
Указанная мера представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день; улучшение симптомов представлено отрицательными значениями.
|
Исходный уровень и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах PANSS Marder Negative Symphony Factor Score на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
|
Эта мера сообщает результаты для 7 пунктов фактора негативных симптомов Marder PANSS, который представляет собой оцениваемый врачами инструмент из 30 пунктов, используемый для оценки симптомов шизофрении.
Факторы Marder представляют собой модифицированную группу из 30 пунктов PANSS.
Негативные симптомы представляют собой ослабление или потерю нормальных функций (например, эмоциональную замкнутость).
По каждому пункту тяжесть симптомов оценивалась по 7-балльной шкале, от 1 = отсутствие до 7 = крайняя степень.
Оценка фактора негативных симптомов PANSS Marder для каждого участника была рассчитана как сумма рейтинга, присвоенного каждому из 7 применимых пунктов фактора Marder, и варьировалась от 7 до 49, при этом более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов.
Указанная мера представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день; улучшение симптомов представлено отрицательными значениями.
|
Исходный уровень и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке фактора дезорганизованных мыслей PANSS Marder на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
|
Эта мера сообщает результаты по 7 пунктам фактора дезорганизованных мыслей Мардера PANSS, который представляет собой оцениваемый врачами инструмент из 30 пунктов, используемый для оценки симптомов шизофрении.
Факторы Marder представляют собой модифицированную группу из 30 пунктов PANSS.
По каждому пункту тяжесть симптомов оценивалась по 7-балльной шкале, от 1 = отсутствие до 7 = крайняя степень.
Оценка фактора неорганизованных мыслей PANSS Marder для каждого участника была рассчитана как сумма рейтинга, присвоенного каждому из 7 применимых пунктов фактора Marder, и варьировалась от 7 до 49, при этом более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов.
Указанная мера представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день; улучшение симптомов представлено отрицательными значениями.
|
Исходный уровень и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки фактора враждебности/возбуждения PANSS Marder на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
|
Эта мера сообщает результаты по 4 пунктам фактора враждебности/возбуждения Мардера PANSS, который представляет собой оцениваемый врачами инструмент из 30 пунктов, используемый для оценки симптомов шизофрении.
Факторы Marder представляют собой модифицированную группу из 30 пунктов PANSS.
По каждому пункту тяжесть симптомов оценивалась по 7-балльной шкале, от 1 = отсутствие до 7 = крайняя степень.
Оценка фактора враждебности/возбуждения PANSS Marder для каждого участника была рассчитана как сумма рейтинга, присвоенного каждому из 4 применимых пунктов фактора Marder, и варьировалась от 4 до 28, при этом более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов.
Указанная мера представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день; улучшение симптомов представлено отрицательными значениями.
|
Исходный уровень и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки фактора тревоги/депрессии PANSS Marder на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
|
Эта мера сообщает результаты по 4 пунктам фактора тревоги/депрессии Мардера PANSS, который представляет собой оцениваемый врачами инструмент из 30 пунктов, используемый для оценки симптомов шизофрении.
Факторы Marder представляют собой модифицированную группу из 30 пунктов PANSS.
По каждому пункту тяжесть симптомов оценивалась по 7-балльной шкале, от 1 = отсутствие до 7 = крайняя степень.
Оценка фактора тревоги/депрессии PANSS Marder для каждого участника была рассчитана как сумма рейтинга, присвоенного каждому из 4 применимых пунктов фактора Marder, и варьировалась от 4 до 28, при этом более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов.
Указанная мера представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день; улучшение симптомов представлено отрицательными значениями.
|
Исходный уровень и день 56
|
|
Всего PANSS 30% респондентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-го дня
|
Респондент с общим показателем PANSS 30% определялся как участник, у которого было снижение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 30% при последней доступной оценке исследования для этого участника (т. е. конечной точки).
PANSS — это оцениваемый клиницистами инструмент из 30 пунктов для оценки симптомов шизофрении.
По каждому пункту тяжесть симптомов оценивалась по 7-балльной шкале, от 1 = отсутствие до 7 = крайняя степень.
Общий балл представляет собой сумму оценок по отдельным пунктам и колеблется от 30 до 210, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень до 56-го дня
|
|
Оценка Каплана-Мейера совокупного процента участников с общим ответом PANSS 30% в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 59-го дня
|
Общий ответ PANSS 30% определялся как снижение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 30%.
PANSS — это оцениваемый клиницистами инструмент из 30 пунктов для оценки симптомов шизофрении.
По каждому пункту тяжесть симптомов оценивалась по 7-балльной шкале, от 1 = отсутствие до 7 = крайняя степень.
Общий балл представляет собой сумму оценок по отдельным пунктам и колеблется от 30 до 210, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Оценка Каплана-Мейера показывает кумулятивный процент участников с общим 30%-ным ответом PANSS с момента первого приема препарата примерно до 59-го дня.
|
Исходный уровень примерно до 59-го дня
|
|
Оценка общего клинического впечатления об улучшении (CGI-I) на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
|
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу для оценки общего улучшения состояния здоровья участника по сравнению с исходным уровнем, с оценками от 1 = очень сильное улучшение до 7 = очень сильное ухудшение.
|
Исходный уровень и день 56
|
|
Респонденты CGI-I
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-го дня
|
Респондент CGI-I определялся как участник, который имел оценку CGI-I 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) при последней доступной оценке исследования для этого участника (т. е. конечной точки).
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу для оценки общего улучшения состояния здоровья участника по сравнению с исходным уровнем, с оценками от 1 = очень сильное улучшение до 7 = очень сильное ухудшение.
|
Исходный уровень до 56-го дня
|
|
Оценка Каплана-Мейера совокупного процента участников с ответом CGI-I в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 58-го дня
|
Реакция CGI-I определялась как появление оценки CGI-I 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение).
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу для оценки общего улучшения состояния здоровья участника по сравнению с исходным уровнем, с оценками от 1 = очень сильное улучшение до 7 = очень сильное ухудшение.
Оценка Каплана-Мейера показывает кумулятивный процент участников с реакцией CGI-I с момента первого приема препарата примерно до 58-го дня.
|
Исходный уровень примерно до 58-го дня
|
|
Изменение показателя по шкале глобальной оценки детей (CGAS) по сравнению с исходным уровнем на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
|
CGAS — это 100-балльная шкала, измеряющая психологическое, социальное и школьное функционирование детей в возрасте от 6 до 17 лет.
Минимальные баллы варьировались от 1 до 10, отражающие необходимость постоянного наблюдения (худший результат), до максимальных баллов 91–100, отражающие превосходное функционирование (лучший результат).
Указанная мера представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день; улучшение функционирования представлено положительными значениями.
|
Исходный уровень и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в педиатрическом опроснике удовольствия и удовлетворенности жизнью (PQ-LES-Q), общий балл на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
|
PQ-LES-Q — это опросник для оценки качества жизни, удовольствия и удовлетворенности у детей и подростков.
Участника просят оценить 15 пунктов, отражающих качество жизни по сравнению с предыдущей неделей, по шкале от 1 = очень плохо до 5 = очень хорошо.
Пункты 1-14 оценивают определенные области (например, ваше здоровье, ваше настроение или чувства); Пункт 15 представляет собой общую оценку общего качества жизни.
Общий балл PQ-LES-Q для каждого участника рассчитывался как сумма рейтинга, присвоенного каждому из первых 14 пунктов, и варьировался от 14 до 70, при этом более высокий балл указывал на лучшее качество жизни.
Указанная мера представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день; улучшение качества жизни представлено положительными значениями.
В этом анализе использовался подход с переносом последнего наблюдения (LOCF); если для участника не было доступно значение на 56-й день, использовалась последняя доступная оценка до оценки на 56-й день.
|
Исходный уровень и день 56
|
|
Изменение общей оценки PQ-LES-Q (т. е. пункт 15) по сравнению с исходным уровнем на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
|
PQ-LES-Q — это опросник для оценки качества жизни, удовольствия и удовлетворенности у детей и подростков.
Участника просят оценить 15 пунктов, отражающих качество жизни по сравнению с предыдущей неделей, по шкале от 1 = очень плохо до 5 = очень хорошо.
Пункты 1-14 оценивают определенные области (например, ваше здоровье, ваше настроение или чувства); Пункт 15 представляет собой общую оценку общего качества жизни.
Результат по пункту 15 определяется как общий балл PQ-LES-Q и варьируется от 1 до 5, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Указанная мера представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день; улучшение качества жизни представлено положительными значениями.
В этом анализе использовался подход LOCF; если для участника не было доступно значение на 56-й день, использовалась последняя доступная оценка до оценки на 56-й день.
|
Исходный уровень и день 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P05896
- 2009-017971-10 (Номер EudraCT)
- MK-8274-020 (Другой идентификатор: Merck Research Laboratories)
- CTRI/2011/07/001909 (Другой идентификатор: CTRI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .