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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit fester Dosis von Asenapin zur Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen (P05896)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine 8-wöchige, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit fester Dosis von Asenapin bei jugendlichen Probanden mit Schizophrenie

Diese Studie soll untersuchen, ob Asenapin, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) für die Akutbehandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen zugelassen ist, auch bei Jugendlichen mit Schizophrenie wirksam ist. Teilnehmer, die sich für die Studie qualifizieren, erhalten nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang eine feste Dosis Asenapin (entweder 2,5 mg oder 5 mg zweimal täglich [BID]) oder Placebo. Während der gesamten Studie wird jeder Teilnehmer zu verschiedenen Zeitpunkten beobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Studienbehandlung zu beurteilen. Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis einer signifikanten Überlegenheit von mindestens einer Asenapin-Dosis gegenüber Placebo, gemessen anhand der Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer muss eine Schizophrenie haben, die von einem zugelassenen oder zugelassenen Psychiater mit mindestens zweijähriger Spezialisierung auf Kinder-/Jugendpsychiatrie diagnostiziert und bestätigt wurde.
  • Jeder Teilnehmer muss ≥ 12 Jahre und < 18 Jahre alt sein.
  • Jeder Teilnehmer muss beim Screening und bei der Baseline eine PANSS-Gesamtpunktzahl von mindestens 80 haben.
  • Jeder Teilnehmer muss bei Screening und Baseline eine Punktzahl von mindestens 4 (mäßig) bei zwei oder mehr der fünf Items in der positiven Subskala des PANSS (Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung) haben.
  • Jeder Teilnehmer muss beim Screening und bei der Baseline eine CGI-S-Skala von ≥4 haben.
  • Jeder Teilnehmer muss alle verbotenen psychotropen Medikamente (einschließlich Antipsychotika, Antidepressiva und Stimmungsstabilisatoren) vor Baseline ausschleichen.
  • Jeder Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie keine formelle, strukturierte Psychotherapie zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Teilnehmer darf keine Diagnose einer schizoaffektiven Störung haben; Schizophrenie des restlichen Subtyps; Schizophrenie des katatonischen Subtyps oder Schizophrenie mit Verlaufsbezeichnern „kontinuierlich“, „einzelne Episode in teilweiser Remission“ oder „einzelne Episode in vollständiger Remission“.
  • Ein Teilnehmer darf keine andere primäre Achse-I-Diagnose als Schizophrenie haben und darf keine komorbide Achse-I-Diagnose haben, die hauptsächlich für aktuelle Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen verantwortlich ist.
  • Ein Teilnehmer darf keine bekannte oder vermutete Diagnose einer geistigen Behinderung oder einer organischen Hirnstörung haben.
  • Ein Teilnehmer darf derzeit (innerhalb der letzten 6 Monate) die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision (DSM-IV-TR^TM) für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (mit Ausnahme von Nikotin) nicht erfüllen.
  • Ein Teilnehmer darf keine Diagnose einer psychotischen Störung oder einer Verhaltensstörung haben, von der angenommen wird, dass sie substanzinduziert oder auf Drogenmissbrauch zurückzuführen ist.
  • Ein Teilnehmer darf nach Ansicht des Prüfarztes basierend auf klinischen Interviews und Antworten, die auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bereitgestellt wurden, keinem unmittelbaren Risiko ausgesetzt sein, sich selbst oder andere zu verletzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Asenapin 2,5 mg BID
Die Teilnehmer erhalten aktives Asenapin 2,5 mg Tabletten sublingual BID für 8 Wochen.
Arzneimittel: Asenapin 2,5 mg
Asenapin 2,5 mg Tabletten zur sublingualen Verabreichung
Andere Namen:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222
EXPERIMENTAL: Asenapin 5,0 mg BID
Die Teilnehmer erhalten aktives Asenapin 2,5 mg Tabletten sublingual BID bis Tag 3. Am Tag 4 erhalten die Teilnehmer Asenapin 2,5 mg morgens und 5,0 mg abends. Die Teilnehmer erhalten aktives Asenapin 5,0 mg Tabletten sublingual BID für den Rest des 8-wöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Asenapin 2,5 mg
Asenapin 2,5 mg Tabletten zur sublingualen Verabreichung
Andere Namen:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222
Arzneimittel: Asenapin 5,0 mg
Asenapin 5,0 mg Tabletten zur sublingualen Anwendung
Andere Namen:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Asenapin-Tabletten sublingual BID für 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
auf Asenapin abgestimmte Placebo-Tabletten zur sublingualen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) am Tag 56 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Der PANSS ist ein klinisch bewertetes Instrument mit 30 Punkten zur Beurteilung der Symptome von Schizophrenie. Es besteht aus 3 Subskalen: positive Subskala (7 Items), negative Subskala (7 Items) und allgemeine Psychopathologie-Subskala (16 Items). Positivsymptome beziehen sich auf ein Übermaß oder eine Verzerrung des normalen Geisteszustands (z. B. Wahnvorstellungen). Negativsymptome stellen eine Verminderung oder den Verlust normaler Funktionen dar (z. B. emotionaler Rückzug). Für jeden Punkt wurde die Schwere der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Die PANSS-Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer wurde als Summe der Bewertungen berechnet, die jedem der 30 PANSS-Elemente zugewiesen wurden, und reichte von 30 bis 210, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome anzeigt. Das berichtete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56; Die Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Grundlinie und Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Die Veränderung des CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56 ist das wichtigste sekundäre Ergebnismaß. CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala zur Beurteilung des globalen Schweregrads der Erkrankung des Teilnehmers mit Bewertungen von 1 = normal, nicht krank bis 7 = sehr schwer krank. Das berichtete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56; Die Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Grundlinie und Tag 56
Änderung des positiven PANSS-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Diese Messung gibt die Ergebnisse für die 7 Punkte der positiven Subskala des PANSS an, einem 30 Punkte umfassenden, von Ärzten bewerteten Instrument zur Beurteilung der Symptome von Schizophrenie. Positivsymptome beziehen sich auf ein Übermaß oder eine Verzerrung des normalen Geisteszustands (z. B. Wahnvorstellungen). Für jeden Punkt wurde die Schwere der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Der positive PANSS-Subskalenwert für jeden Teilnehmer wurde als Summe der Bewertungen berechnet, die jedem der 7 Subskalenelemente zugewiesen wurden, und reichte von 7 bis 49, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere der Symptome anzeigt. Das berichtete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56; Die Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Grundlinie und Tag 56
Änderung des negativen PANSS-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Diese Messung gibt die Ergebnisse für die 7 Punkte der negativen Subskala des PANSS an, einem 30 Punkte umfassenden, von Ärzten bewerteten Instrument zur Beurteilung der Symptome von Schizophrenie. Negativsymptome stellen eine Verminderung oder den Verlust normaler Funktionen dar (z. B. emotionaler Rückzug). Für jeden Punkt wurde die Schwere der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Der negative PANSS-Subskalenwert für jeden Teilnehmer wurde als Summe der Bewertungen berechnet, die jedem der 7 Subskalenelemente zugewiesen wurden, und reichte von 7 bis 49, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere der Symptome anzeigt. Das berichtete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56; Die Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Grundlinie und Tag 56
Veränderung der positiven und negativen PANSS-Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert kombiniert an Tag 56
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Diese Messung gibt Ergebnisse für die kombinierte positive Subskala (7 Items) und negative Subskala (7 Items) des PANSS an, einem 30-Item-Instrument, das von Ärzten bewertet wird und zur Beurteilung der Symptome von Schizophrenie verwendet wird. Positivsymptome beziehen sich auf ein Übermaß oder eine Verzerrung des normalen Geisteszustands (z. B. Wahnvorstellungen). Negativsymptome stellen eine Verminderung oder den Verlust normaler Funktionen dar (z. B. emotionaler Rückzug). Für jedes der insgesamt 14 Items in den kombinierten positiven und negativen Subskalen wurde die Schwere der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem. Die für jeden Teilnehmer kombinierten positiven und negativen PANSS-Subskalenwerte wurden als Summe der Bewertungen berechnet, die jedem der 14 kombinierten Subskalenelemente zugewiesen wurden, und reichten von 14 bis 98, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere der Symptome anzeigt. Das berichtete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56; Die Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Grundlinie und Tag 56
Änderung des PANSS-Scores der allgemeinen Psychopathologie-Subskala gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Diese Messung gibt Ergebnisse für die 16 Punkte der allgemeinen Psychopathologie-Subskala des PANSS an, einem 30 Punkte umfassenden, von Ärzten bewerteten Instrument zur Beurteilung der Symptome von Schizophrenie. Für jeden Punkt wurde die Schwere der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Die Punktzahl der PANSS-Subskala für allgemeine Psychopathologie für jeden Teilnehmer wurde als Summe der Bewertungen berechnet, die jedem der 16 Subskalenelemente zugewiesen wurden, und reichte von 16 bis 112, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome anzeigt. Das berichtete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56; Die Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Grundlinie und Tag 56
Veränderung des PANSS Marder Positive Symptoms Factor Score gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Diese Messung gibt Ergebnisse für die 8 Elemente des Marder-Positivsymptomfaktors des PANSS an, einem 30-Elemente umfassenden, von Klinikern bewerteten Instrument zur Beurteilung der Symptome von Schizophrenie. Marder-Faktoren sind eine modifizierte Gruppierung der 30 PANSS-Items (Marder et al. J. Clin. Psychiatry 1997;58(12):538-46). Positivsymptome beziehen sich auf ein Übermaß oder eine Verzerrung des normalen Geisteszustands (z. B. Wahnvorstellungen). Für jeden Punkt wurde die Schwere der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Der PANSS-Marder-Faktor-Score für positive Symptome für jeden Teilnehmer wurde als Summe der Bewertungen berechnet, die jedem der 8 anwendbaren Marder-Faktor-Elemente zugewiesen wurden, und reichte von 8 bis 56, wobei ein höherer Score eine größere Schwere der Symptome anzeigt. Das berichtete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56; Die Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Grundlinie und Tag 56
Veränderung des PANSS Marder Negative Symptoms Factor Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Dieses Maß gibt Ergebnisse für die 7 Elemente des Marder-Negativsymptomfaktors des PANSS an, einem 30-Elemente umfassenden, von Ärzten bewerteten Instrument zur Beurteilung der Symptome von Schizophrenie. Marder-Faktoren sind eine modifizierte Gruppierung der 30 PANSS-Items. Negativsymptome stellen eine Verminderung oder den Verlust normaler Funktionen dar (z. B. emotionaler Rückzug). Für jeden Punkt wurde die Schwere der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Der PANSS-Marder-Score für den negativen Symptomfaktor für jeden Teilnehmer wurde als Summe der Bewertungen berechnet, die jedem der 7 anwendbaren Marder-Faktor-Elemente zugewiesen wurden, und reichte von 7 bis 49, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere der Symptome hinweist. Das berichtete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56; Die Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Grundlinie und Tag 56
Änderung des PANSS Marder Disorganized Thoughts Factor Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Dieses Maß gibt Ergebnisse für die 7 Elemente des Marder-Faktors für desorganisierte Gedanken des PANSS an, ein 30-Elemente umfassendes, von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung der Symptome von Schizophrenie. Marder-Faktoren sind eine modifizierte Gruppierung der 30 PANSS-Items. Für jeden Punkt wurde die Schwere der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Die PANSS Marder-Punktzahl für den Faktor „desorganisierte Gedanken“ für jeden Teilnehmer wurde als Summe der Bewertungen berechnet, die jedem der 7 anwendbaren Marder-Faktor-Items zugewiesen wurden, und reichte von 7 bis 49, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome anzeigt. Das berichtete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56; Die Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Grundlinie und Tag 56
Änderung des PANSS-Marder-Feindseligkeits-/Aufregungsfaktor-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Dieses Maß gibt die Ergebnisse für die 4 Elemente des Marder-Feindseligkeits-/Erregungsfaktors des PANSS an, einem 30-Elemente umfassenden, von Ärzten bewerteten Instrument zur Beurteilung der Symptome von Schizophrenie. Marder-Faktoren sind eine modifizierte Gruppierung der 30 PANSS-Items. Für jeden Punkt wurde die Schwere der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Der PANSS Marder-Feindseligkeits-/Erregungsfaktor-Score für jeden Teilnehmer wurde als Summe der Bewertungen berechnet, die jedem der 4 anwendbaren Marder-Faktor-Elemente zugewiesen wurden, und reichte von 4 bis 28, wobei ein höherer Score eine größere Schwere der Symptome anzeigt. Das berichtete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56; Die Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Grundlinie und Tag 56
Änderung des PANSS-Marder-Angst-/Depressionsfaktor-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Diese Messung gibt Ergebnisse für die 4 Elemente des Marder-Angst-/Depressionsfaktors des PANSS an, einem 30-Elemente umfassenden, von Ärzten bewerteten Instrument zur Beurteilung der Symptome von Schizophrenie. Marder-Faktoren sind eine modifizierte Gruppierung der 30 PANSS-Items. Für jeden Punkt wurde die Schwere der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Der PANSS-Marder-Angst-/Depressionsfaktor-Score für jeden Teilnehmer wurde als Summe der Bewertungen berechnet, die jedem der 4 anwendbaren Marder-Faktor-Elemente zugewiesen wurden, und reichte von 4 bis 28, wobei ein höherer Score eine größere Schwere der Symptome anzeigt. Das berichtete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56; Die Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Grundlinie und Tag 56
Insgesamt PANSS 30 % Responder
Zeitfenster: Baseline bis Tag 56
Ein Gesamt-PANSS-Responder von 30 % wurde als ein Teilnehmer definiert, der bei der letzten verfügbaren Bewertung der Studie für diesen Teilnehmer (d. h. Endpunkt) eine Verringerung des PANSS-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 30 % aufwies. Der PANSS ist ein klinisch bewertetes Instrument mit 30 Punkten zur Beurteilung der Symptome von Schizophrenie. Für jeden Punkt wurde die Schwere der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen für die einzelnen Punkte und reichte von 30 bis 210, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome anzeigt.
Baseline bis Tag 56
Kaplan-Meier-Schätzung des kumulativen Prozentsatzes der Teilnehmer mit einem Gesamt-PANSS-Ansprechen von 30 % am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline bis ungefähr Tag 59
Ein Gesamt-PANSS-Ansprechen von 30 % war definiert als eine Verringerung des PANSS-Gesamtscores um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert. Der PANSS ist ein klinisch bewertetes Instrument mit 30 Punkten zur Beurteilung der Symptome von Schizophrenie. Für jeden Punkt wurde die Schwere der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen für die einzelnen Punkte und reichte von 30 bis 210, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome anzeigt. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den kumulativen Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PANSS-Gesamtansprechen von 30 % von der ersten Medikamenteneinnahme bis zu ungefähr Tag 59 an.
Baseline bis ungefähr Tag 59
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score an Tag 56
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der allgemeinen Verbesserung der Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert, mit Bewertungen von 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter.
Grundlinie und Tag 56
CGI-I-Responder
Zeitfenster: Baseline bis Tag 56
Ein CGI-I-Responder wurde als Teilnehmer definiert, der bei der letzten verfügbaren Bewertung der Studie für diesen Teilnehmer (d. h. Endpunkt) einen CGI-I-Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) hatte. CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der allgemeinen Verbesserung der Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert, mit Bewertungen von 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter.
Baseline bis Tag 56
Kaplan-Meier-Schätzung des kumulativen Prozentsatzes der Teilnehmer mit CGI-I-Reaktion am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline bis etwa Tag 58
Die CGI-I-Reaktion wurde als das Auftreten eines CGI-I-Scores von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) definiert. CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der allgemeinen Verbesserung der Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert, mit Bewertungen von 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den kumulativen Prozentsatz der Teilnehmer mit CGI-I-Reaktion von der ersten Medikamenteneinnahme bis zu ungefähr Tag 58 an.
Baseline bis etwa Tag 58
Änderung des Ergebnisses der Children's Global Assessment Scale (CGAS) am Tag 56 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
CGAS ist eine 100-Punkte-Skala, die die psychische, soziale und schulische Leistungsfähigkeit von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren misst. Die Mindestwerte reichten von 1–10, was die Notwendigkeit einer ständigen Überwachung (schlechteres Ergebnis) darstellt, bis zu Höchstwerten von 91–100, die eine überlegene Funktionsfähigkeit (besseres Ergebnis) darstellen. Das berichtete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56; Die Verbesserung der Funktionsfähigkeit wird durch positive Werte dargestellt.
Grundlinie und Tag 56
Änderung des Gesamtscores im pädiatrischen Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (PQ-LES-Q) am Tag 56 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
PQ-LES-Q ist ein Fragebogen zur Erhebung der Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit bei Kindern und Jugendlichen. Der Teilnehmer wird gebeten, 15 Items zur Lebensqualität in Bezug auf die Vorwoche auf einer Skala von 1 = sehr schlecht bis 5 = sehr gut zu bewerten. Die Items 1-14 bewerten bestimmte Bereiche (z. B. Ihre Gesundheit, Ihre Stimmung oder Gefühle); Item 15 ist eine globale Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Die PQ-LES-Q-Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer wurde als Summe der Bewertungen berechnet, die jedem der ersten 14 Punkte zugewiesen wurden, und reichte von 14 bis 70, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigte. Das berichtete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56; Die Verbesserung der Lebensqualität wird durch positive Werte repräsentiert. Diese Analyse verwendete einen Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)-Ansatz; Wenn für einen Teilnehmer kein Tag 56-Wert verfügbar war, wurde die letzte verfügbare Bewertung vor der Tag 56-Bewertung verwendet.
Grundlinie und Tag 56
Änderung des PQ-LES-Q-Gesamtscores (d. h. Punkt 15) an Tag 56 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
PQ-LES-Q ist ein Fragebogen zur Erhebung der Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit bei Kindern und Jugendlichen. Der Teilnehmer wird gebeten, 15 Items zur Lebensqualität in Bezug auf die Vorwoche auf einer Skala von 1 = sehr schlecht bis 5 = sehr gut zu bewerten. Die Items 1-14 bewerten bestimmte Bereiche (z. B. Ihre Gesundheit, Ihre Stimmung oder Gefühle); Item 15 ist eine globale Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Das Ergebnis von Item 15 ist als PQ-LES-Q-Gesamtpunktzahl definiert und reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Das berichtete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56; Die Verbesserung der Lebensqualität wird durch positive Werte repräsentiert. Diese Analyse verwendete einen LOCF-Ansatz; Wenn für einen Teilnehmer kein Tag 56-Wert verfügbar war, wurde die letzte verfügbare Bewertung vor der Tag 56-Bewertung verwendet.
Grundlinie und Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05896
  • 2009-017971-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8274-020 (ANDERE: Merck Research Laboratories)
  • CTRI/2011/07/001909 (ANDERE: CTRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schizophrenie, Paranoid

Klinische Studien zur Asenapin 2,5 mg

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