Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid met vaste dosis van asenapine voor de behandeling van schizofrenie bij adolescenten (P05896)
8 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Een 8 weken durend, placebo-gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid met een vaste dosis asenapine bij adolescente proefpersonen met schizofrenie
Deze studie is opgezet om te evalueren of asenapine, dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (US FDA) voor de acute behandeling van schizofrenie bij volwassenen, ook effectief is bij adolescenten met schizofrenie.
Deelnemers die in aanmerking komen voor de studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een vaste dosis asenapine (2,5 mg of 5 mg tweemaal daags [BID]) of placebo gedurende 8 weken.
Gedurende het onderzoek zullen op verschillende tijdstippen observaties bij elke deelnemer worden gedaan om de werkzaamheid en veiligheid van de onderzoeksbehandeling te beoordelen.
Het primaire doel van het onderzoek is het aantonen van een significante superioriteit van ten minste één dosis asenapine ten opzichte van placebo, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) op dag 56.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
306
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke deelnemer moet schizofrenie hebben, gediagnosticeerd en bevestigd door door de raad in aanmerking komende of door de raad gecertificeerde psychiaters met ten minste twee jaar specialisatie in pediatrische/adolescente psychiatrische geneeskunde.
- Elke deelnemer moet ≥12 jaar en <18 jaar oud zijn.
- Elke deelnemer moet een minimale PANSS-totaalscore van 80 hebben bij Screening en Baseline.
- Elke deelnemer moet minimaal 4 (matig) scoren op twee of meer van de vijf items in de positieve subschaal van de PANSS (wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, grootsheid, achterdocht/vervolging) bij Screening en Baseline.
- Elke deelnemer moet een CGI-S-schaalscore van ≥4 hebben bij screening en baseline.
- Elke deelnemer moet alle verboden psychotrope medicijnen (waaronder antipsychotica, antidepressiva en stemmingsstabilisatoren) voorafgaand aan de baseline afbouwen.
- Elke deelnemer moet ermee instemmen om tijdens de proef niet met formele, gestructureerde psychotherapie te beginnen.
Uitsluitingscriteria:
- Een deelnemer mag geen diagnose schizoaffectieve stoornis hebben; schizofrenie van het residuele subtype; schizofrenie van het catatonische subtype, of schizofrenie met "continue", "enkele episode in gedeeltelijke remissie" of "enkele episode in volledige remissie" cursusspecificaties.
- Een deelnemer mag geen andere primaire As I-diagnose hebben dan schizofrenie en mag geen comorbide As I-diagnose hebben die primair verantwoordelijk is voor de huidige symptomen en functionele beperkingen.
- Een deelnemer mag geen bekende of vermoede diagnose van mentale retardatie of organische hersenaandoening hebben.
- Een deelnemer mag op dit moment (in de afgelopen 6 maanden) niet voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision (DSM-IV-TR^TM) voor middelenmisbruik of -afhankelijkheid (exclusief nicotine).
- Een deelnemer mag geen diagnose hebben van een psychotische stoornis of een gedragsstoornis waarvan wordt aangenomen dat deze door middelen of middelenmisbruik wordt veroorzaakt.
- Een deelnemer mag geen onmiddellijk risico lopen op zelfbeschadiging of schade toebrengen aan anderen, volgens de mening van de onderzoeker op basis van een klinisch interview en antwoorden op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Asenapine 2,5 mg tweemaal daags
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken tweemaal daags actieve asenapinetabletten van 2,5 mg sublinguaal toegediend.
|
asenapine 2,5 mg tabletten voor sublinguale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Asenapine 5,0 mg tweemaal daags
Deelnemers krijgen actieve asenapinetabletten van 2,5 mg sublinguaal BID tot en met dag 3. Op dag 4 krijgen de deelnemers 's morgens 2,5 mg asenapine en 's avonds 5,0 mg asenapine.
Deelnemers ontvangen actieve asenapine 5,0 mg tabletten sublinguaal BID gedurende de rest van de behandelingsperiode van 8 weken.
|
asenapine 2,5 mg tabletten voor sublinguale toediening
Andere namen:
asenapine 5,0 mg tabletten voor sublinguale toediening
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo-asenapinetabletten sublinguaal BID gedurende 8 weken.
|
asenapine-gematchte placebo-tabletten voor sublinguale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
De PANSS is een door een arts beoordeeld instrument met 30 items voor het beoordelen van de symptomen van schizofrenie.
Het bestaat uit 3 subschalen: positieve subschaal (7 items), negatieve subschaal (7 items) en algemene psychopathologie subschaal (16 items).
Positieve symptomen verwijzen naar een overmaat of verstoring van de normale mentale toestand (bijvoorbeeld wanen).
Negatieve symptomen vertegenwoordigen een vermindering of verlies van normale functies (bijvoorbeeld emotionele terugtrekking).
Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
De PANSS-totaalscore voor elke deelnemer werd berekend als de som van de beoordeling toegewezen aan elk van de 30 PANSS-items, en varieerde van 30 tot 210, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De gerapporteerde meting is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 56; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Score op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-S-score op dag 56 is de belangrijkste secundaire uitkomstmaat.
CGI-S is een 7-puntsschaal voor het beoordelen van de globale ernst van de ziekte van de deelnemer, met scores van 1=normaal, niet ziek tot 7=zeer ernstig ziek.
De gerapporteerde meting is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 56; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS positieve subschaalscore op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
Deze meting rapporteert de resultaten voor de 7 items van de positieve subschaal van de PANSS, een door een arts beoordeeld instrument met 30 items dat wordt gebruikt om de symptomen van schizofrenie te beoordelen.
Positieve symptomen verwijzen naar een overmaat of verstoring van de normale mentale toestand (bijvoorbeeld wanen).
Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
De PANSS-positieve subschaalscore voor elke deelnemer werd berekend als de som van de beoordeling toegewezen aan elk van de 7 subschaalitems, en varieerde van 7 tot 49, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De gerapporteerde meting is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 56; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS negatieve subschaalscore op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
Deze meting rapporteert de resultaten voor de 7 items van de negatieve subschaal van de PANSS, een door een arts beoordeeld instrument met 30 items dat wordt gebruikt om de symptomen van schizofrenie te beoordelen.
Negatieve symptomen vertegenwoordigen een vermindering of verlies van normale functies (bijvoorbeeld emotionele terugtrekking).
Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
De PANSS negatieve subschaalscore voor elke deelnemer werd berekend als de som van de score toegekend aan elk van de 7 subschaalitems, en varieerde van 7 tot 49, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De gerapporteerde meting is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 56; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS positieve en negatieve subschaalscores gecombineerd op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
Deze meting rapporteert de resultaten voor de gecombineerde positieve subschaal (7 items) en negatieve subschaal (7 items) van de PANSS, een door een arts beoordeeld instrument met 30 items dat wordt gebruikt om de symptomen van schizofrenie te beoordelen.
Positieve symptomen verwijzen naar een overmaat of verstoring van de normale mentale toestand (bijvoorbeeld wanen).
Negatieve symptomen vertegenwoordigen een vermindering of verlies van normale functies (bijvoorbeeld emotionele terugtrekking).
Voor elk van de in totaal 14 items in de gecombineerde positieve en negatieve subschalen werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
De PANSS positieve en negatieve subschaalscores gecombineerd voor elke deelnemer werden berekend als de som van de beoordeling toegewezen aan elk van de 14 gecombineerde subschaalitems, en varieerden van 14 tot 98, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De gerapporteerde meting is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 56; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS-subschaalscore voor algemene psychopathologie op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
Deze meting rapporteert resultaten voor de 16 items van de subschaal algemene psychopathologie van de PANSS, een instrument met 30 items dat door een arts wordt beoordeeld en dat wordt gebruikt om de symptomen van schizofrenie te beoordelen.
Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
De PANSS-subschaalscore voor algemene psychopathologie voor elke deelnemer werd berekend als de som van de beoordeling die aan elk van de 16 subschaalitems was toegekend, en varieerde van 16 tot 112, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De gerapporteerde meting is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 56; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder positieve symptomenfactorscore op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
Deze meting rapporteert de resultaten voor de 8 items van de Marder positieve symptomenfactor van de PANSS, een door een arts beoordeeld instrument met 30 items dat wordt gebruikt om de symptomen van schizofrenie te beoordelen.
Marderfactoren zijn een gewijzigde groepering van de 30 PANSS-items (Marder et al.
J Clin Psychiatry 1997;58(12):538-46).
Positieve symptomen verwijzen naar een overmaat of verstoring van de normale mentale toestand (bijvoorbeeld wanen).
Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
De PANSS Marder-factorscore voor positieve symptomen voor elke deelnemer werd berekend als de som van de beoordeling die was toegewezen aan elk van de 8 toepasselijke Marder-factoritems, en varieerde van 8 tot 56, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De gerapporteerde meting is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 56; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder negatieve symptomenfactorscore op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
Deze meting rapporteert de resultaten voor de 7 items van de Marder-negatieve symptomenfactor van de PANSS, een instrument dat door een arts wordt beoordeeld met 30 items en dat wordt gebruikt om de symptomen van schizofrenie te beoordelen.
Marderfactoren zijn een gewijzigde groepering van de 30 PANSS-items.
Negatieve symptomen vertegenwoordigen een vermindering of verlies van normale functies (bijvoorbeeld emotionele terugtrekking).
Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
De PANSS Marder-factorscore voor negatieve symptomen voor elke deelnemer werd berekend als de som van de beoordeling die was toegewezen aan elk van de 7 toepasselijke Marder-factoritems, en varieerde van 7 tot 49, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De gerapporteerde meting is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 56; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder Disorganized Thoughts Factor Score op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
Deze meting rapporteert de resultaten voor de 7 items van de Marder Disorganised Gedachten-factor van de PANSS, een 30-item door een arts beoordeeld instrument dat wordt gebruikt om de symptomen van schizofrenie te beoordelen.
Marderfactoren zijn een gewijzigde groepering van de 30 PANSS-items.
Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
De PANSS Marder-factorscore voor ongeorganiseerde gedachten voor elke deelnemer werd berekend als de som van de beoordeling die was toegewezen aan elk van de 7 toepasselijke Marder-factoritems, en varieerde van 7 tot 49, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De gerapporteerde meting is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 56; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder vijandigheid/opwindingsfactorscore op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
Deze meting rapporteert de resultaten voor de 4 items van de Marder-vijandigheid/opwindingsfactor van de PANSS, een door een arts beoordeeld instrument met 30 items dat wordt gebruikt om de symptomen van schizofrenie te beoordelen.
Marderfactoren zijn een gewijzigde groepering van de 30 PANSS-items.
Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
De PANSS Marder-factorscore voor vijandigheid/opwinding voor elke deelnemer werd berekend als de som van de beoordeling toegewezen aan elk van de 4 toepasselijke Marder-factoritems, en varieerde van 4 tot 28, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De gerapporteerde meting is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 56; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder angst-/depressiefactorscore op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
Deze meting rapporteert de resultaten voor de 4 items van de Marder-angst-/depressiefactor van de PANSS, een instrument dat door een arts wordt beoordeeld met 30 items en dat wordt gebruikt om de symptomen van schizofrenie te beoordelen.
Marderfactoren zijn een gewijzigde groepering van de 30 PANSS-items.
Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
De PANSS Marder-angst-/depressiefactorscore voor elke deelnemer werd berekend als de som van de beoordeling toegewezen aan elk van de 4 toepasselijke Marder-factoritems, en varieerde van 4 tot 28, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De gerapporteerde meting is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 56; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en dag 56
|
|
Totaal PANSS 30% respondenten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
|
Een Total PANSS 30% responder werd gedefinieerd als een deelnemer die ten minste 30% lager was dan de uitgangswaarde van de PANSS Total-score bij de laatst beschikbare beoordeling van het onderzoek voor die deelnemer (d.w.z. eindpunt).
De PANSS is een door een arts beoordeeld instrument met 30 items voor het beoordelen van de symptomen van schizofrenie.
Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
De totaalscore is de som van de beoordelingen voor de afzonderlijke items en varieerde van 30 tot 210, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
|
Basislijn tot dag 56
|
|
Kaplan-Meier schatting van het cumulatieve percentage deelnemers met een totale PANSS-respons van 30% aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 59
|
Een totale PANSS-respons van 30% werd gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 30% in de PANSS Total-score.
De PANSS is een door een arts beoordeeld instrument met 30 items voor het beoordelen van de symptomen van schizofrenie.
Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
De totaalscore is de som van de beoordelingen voor de afzonderlijke items en varieerde van 30 tot 210, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het cumulatieve percentage deelnemers met een totale PANSS-respons van 30% vanaf de eerste inname van het geneesmiddel tot ongeveer dag 59.
|
Basislijn tot ongeveer dag 59
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
CGI-I is een 7-puntsschaal voor het beoordelen van de globale verbetering van de ziekte van de deelnemer ten opzichte van de uitgangswaarde, met beoordelingen van 1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter.
|
Basislijn en dag 56
|
|
CGI-I-responders
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
|
Een CGI-I-responder werd gedefinieerd als een deelnemer die een CGI-I-score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) had bij de laatst beschikbare beoordeling van het onderzoek voor die deelnemer (d.w.z. eindpunt).
CGI-I is een 7-puntsschaal voor het beoordelen van de globale verbetering van de ziekte van de deelnemer ten opzichte van de uitgangswaarde, met beoordelingen van 1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter.
|
Basislijn tot dag 56
|
|
Kaplan-Meier schatting van het cumulatieve percentage deelnemers met CGI-I-respons aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 58
|
CGI-I-respons werd gedefinieerd als het optreden van een CGI-I-score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd).
CGI-I is een 7-puntsschaal voor het beoordelen van de globale verbetering van de ziekte van de deelnemer ten opzichte van de uitgangswaarde, met beoordelingen van 1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter.
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het cumulatieve percentage deelnemers met CGI-I-respons vanaf de eerste medicijninname tot ongeveer dag 58.
|
Basislijn tot ongeveer dag 58
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Children's Global Assessment Scale (CGAS) Score op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
CGAS is een 100-puntsschaal die psychologisch, sociaal en schoolfunctioneren meet bij kinderen van 6-17 jaar.
Minimumscores varieerden van 1-10, wat staat voor de behoefte aan constant toezicht (slechter resultaat) tot maximumscores van 91-100, wat staat voor superieur functioneren (beter resultaat).
De gerapporteerde meting is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 56; verbetering van het functioneren wordt weergegeven door positieve waarden.
|
Basislijn en dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pediatrische levenskwaliteit en tevredenheidsvragenlijst (PQ-LES-Q) Totale score op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
PQ-LES-Q is een vragenlijst om de kwaliteit van het leven, plezier en tevredenheid bij kinderen en adolescenten te meten.
De deelnemer wordt gevraagd om 15 items te beoordelen die de kwaliteit van leven weerspiegelen met betrekking tot de vorige week op een schaal van 1=zeer slecht tot 5=zeer goed.
Items 1-14 beoordelen specifieke gebieden (bijvoorbeeld uw gezondheid, uw stemming of gevoelens); Item 15 is een globale beoordeling van de algehele kwaliteit van leven.
De PQ-LES-Q-totaalscore voor elke deelnemer werd berekend als de som van de beoordeling die aan elk van de eerste 14 items was toegekend, en varieerde van 14 tot 70, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
De gerapporteerde meting is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 56; verbetering van de kwaliteit van leven wordt vertegenwoordigd door positieve waarden.
Deze analyse maakte gebruik van een last-observation-carried-forward (LOCF) benadering; als er geen Dag 56-waarde beschikbaar was voor een deelnemer, werd de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de Dag 56-beoordeling gebruikt.
|
Basislijn en dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PQ-LES-Q algehele score (d.w.z. item 15) op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
PQ-LES-Q is een vragenlijst om de kwaliteit van het leven, plezier en tevredenheid bij kinderen en adolescenten te meten.
De deelnemer wordt gevraagd om 15 items te beoordelen die de kwaliteit van leven weerspiegelen met betrekking tot de vorige week op een schaal van 1=zeer slecht tot 5=zeer goed.
Items 1-14 beoordelen specifieke gebieden (bijvoorbeeld uw gezondheid, uw stemming of gevoelens); Item 15 is een globale beoordeling van de algehele kwaliteit van leven.
Het item 15-resultaat wordt gedefinieerd als de PQ-LES-Q-algemene score en varieerde van 1 tot 5, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
De gerapporteerde meting is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 56; verbetering van de kwaliteit van leven wordt vertegenwoordigd door positieve waarden.
Deze analyse maakte gebruik van een LOCF-benadering; als er geen Dag 56-waarde beschikbaar was voor een deelnemer, werd de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de Dag 56-beoordeling gebruikt.
|
Basislijn en dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
27 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P05896
- 2009-017971-10 (EudraCT-nummer)
- MK-8274-020 (Andere identificatie: Merck Research Laboratories)
- CTRI/2011/07/001909 (Andere identificatie: CTRI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .