乳腺癌术前贝伐珠单抗和化疗的抗癌干细胞活性 (AVASTEM)
2018年8月10日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
II 期“概念验证”试验评估术前贝伐珠单抗联合化疗在乳腺癌中的抗癌干细胞活性
本研究的目的是评估术前贝伐珠单抗联合常规化疗在接受 neo-与单独接受化疗的对照组相比，辅助治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Marseille、法国、13009
- Jean-Marc EXTRA, MD
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Paris、法国
- Jean-Yves PIERGA
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Reims、法国
- Hervé CURE
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 在新辅助治疗中治疗的原发性乳腺癌（同步转移性疾病符合条件）
- 原发性乳腺肿瘤可进行初始活检
- 白细胞计数 > 3.000/µl 和绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.500/µl 并且血小板 ≥ 100 x 109/L 并且血红蛋白 ≥ 9 g/dL，血清肌酐 ≤ 150µm/l• 蛋白尿尿试纸 < 2+。 在基线时试纸尿液分析发现蛋白尿≥ 2+ 的患者应进行 24 小时尿液收集，并且必须证明 24 小时内蛋白质≤ 1 g，总胆红素 ≤ 1.5 ULN 且 ASAT < 2.5 ULN 和 ALAT < 1.5 ULN（2.5 如果肝转移），足够的凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 1.5 和 TCA ≤ 1.5 x ULN
- 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 55%（同位素或
- 超声方法）
- 卡诺夫斯基指数 > 1 ;性能状态 0 到 1
- 在任何研究特定的筛选程序之前，患者必须签署书面知情同意书
- 参加国家“社会保障”方案的患者或该方案的受益人。
排除标准：
- 既往癌症史（经治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌和/或宫颈原位癌除外）在进入研究前 5 年内复发
- 使用的抗癌化合物的已知禁忌症
- 未控制的高血压（收缩压 >150 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg）或高血压脑病史
- 遗传素质史或近期血栓事件史
- 未愈合的伤口、活动性消化性溃疡或骨折。
- 研究治疗开始前 28 天内进行过重大手术或重大外伤
- 腹瘘、气管食管瘘或尿瘘病史
- 在 10 天内使用非类固醇抗炎药或全剂量抗凝剂或抗凝剂治疗
- 怀孕和哺乳，绝经前患者和无有效避孕措施
- 脑转移。
- 任何不稳定的严重疾病，例如：不受控制的心脏或血管疾病、不受控制的出血、不受控制的神经精神疾病，包括痴呆、不受控制的感染或任何可能妨碍研究参与的严重疾病
- 患者在地理、社会或心理上被认为无法遵守治疗和所需的医疗随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：与贝伐珠单抗
贝伐单抗 15 mg/kg，每个周期的第 1 天：4 个周期的 5-氟尿嘧啶 500 mg/m² IV + 表柔比星 100 mg/m² IV + 环磷酰胺 500 mg/m² IV (FEC100) 每 21 天和 4 个周期的多西他赛 100 mg /m² IV 每 21 天一次。 患有 HER2+ 疾病的患者将接受曲妥珠单抗（8 毫克/千克（静脉注射，然后 6 毫克/千克，每 21 天一次）），开始使用多西紫杉醇，总持续时间为 54 周，注射 18 次。 |
患者在每个周期的第 1 天接受：贝伐珠单抗 15 mg/kg（总共 8 次注射）。
其他名称：
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有源比较器：不含贝伐珠单抗
4 个周期 5-氟尿嘧啶 500 mg/m² IV + 表柔比星 100 mg/m² IV + 环磷酰胺 500 mg/m² IV 每 21 天一次（FEC100）和 4 个周期的多西紫杉醇 100 mg/m² IV 每 21 天一次。 患有 HER2+ 疾病的患者将接受曲妥珠单抗（8 毫克/千克（静脉注射，然后 6 毫克/千克，每 21 天一次）），开始使用多西紫杉醇，总持续时间为 54 周，注射 18 次。 |
没有贝伐珠单抗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗癌干细胞活性的测量
大体时间：4个月
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抗癌干细胞 (CSC) 活性通过 4 个治疗周期后与治疗前相比的醛脱氢酶 1/ALDH1+ 细胞数量来衡量
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗安全性评价
大体时间：8个月
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评估每个周期的治疗安全性，根据 CTCAE 编码的临床和生物学不良事件患者人数进行估算
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8个月
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评估无病生存期、无复发生存期和总生存期
大体时间：5年
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无病生存期、无复发生存期和总生存期是从纳入到事件发生的时间计算的
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5年
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评估病理完全缓解率
大体时间：8个月
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根据Sataloff分级评估病理完全缓解率
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Marc EXTRA, MD、Institut Paoli-Calmettes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月24日
研究完成 (实际的)
2017年10月6日
研究注册日期
首次提交
2010年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月26日
首次发布 (估计)
2010年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月10日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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