Protirakovinná aktivita kmenových buněk předoperačního bevacizumabu a chemoterapie u rakoviny prsu (AVASTEM)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy starší 18 let
• Primární karcinom prsu léčený neoadjuvantně (vhodné jsou synchronní metastatické onemocnění)
• Primární nádor prsu dostupný pro počáteční biopsii
• Počet bílých krvinek > 3 000/µl a absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/µl A krevní destičky ≥ 100 x 109/L A Hemoglobin ≥ 9 g/dl, Sérový kreatinin ≤ 150 µm/l• Močový proužek pro stanovení proteinurie. Pacienti, u kterých bylo na začátku vyšetření moči pomocí proužku zjištěno proteinurie ≥ 2+, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat ≤ 1 g bílkovin za 24 hodin, celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN a AST < 2,5 ULN A ALT < 1,5 ULN (2,5 pokud jaterní metastázy), Adekvátní koagulační funkce: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 a TCA ≤ 1,5 x ULN
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 % (izotopová popř
• ultrazvukové metody)
• Karnofského index > 1 ; Stav výkonu 0 až 1
• Pacienti musí podepsat písemný formulář informovaného souhlasu před jakýmkoliv screeningovým postupem specifickým pro studii
• Pacient zapojený do národního režimu „sociálního zabezpečení“ nebo příjemce tohoto režimu.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí anamnéza rakoviny (jiná než kurativní bazocelulární a spinocelulární karcinom kůže a/nebo in-situ karcinom děložního čípku) recidivující během 5 let před vstupem do studie
• Známá kontraindikace k použitým protirakovinným sloučeninám
• Nekontrolovaná hypertenze (systolická >150 mmHg a/nebo diastolická >100 mmHg) nebo anamnéza hypertenzní encefalopatie
• Anamnéza zděděné diatézy nebo nedávné trombotické příhody
• Nehojící se rána, aktivní peptický vřed nebo zlomenina kosti.
• Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní léčby
• Anamnéza abdominální píštěle, tracheo-ezofageální píštěle nebo močové píštěle
• Použití nesteroidních protizánětlivých nebo plných dávek antikoagulancií nebo antiagregační léčby během 10 dnů
• Těhotenství a kojení, pacientka v premenopauze a bez účinné antikoncepce
• Mozkové metastázy.
• Jakékoli nestabilní závažné onemocnění, jako je: nekontrolované srdeční nebo cévní onemocnění, nekontrolované krvácení, nekontrolované neuropsychiatrické poruchy, včetně demence, nekontrolované infekce nebo jakékoli závažné poruchy, které mohou bránit účasti ve studii
• Pacient považovaný za geograficky, sociálně nebo psychologicky neschopného dodržet léčbu a požadované lékařské sledování.