Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protirakovinná aktivita kmenových buněk předoperačního bevacizumabu a chemoterapie u rakoviny prsu (AVASTEM)

10. srpna 2018 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

Fáze II" Proof of Concept " Studie hodnotící protirakovinovou aktivitu kmenových buněk předoperačního bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií u karcinomu prsu

Účelem této studie je vyhodnotit aktivitu protirakovinných kmenových buněk (CSC) (měřenou množstvím buněk aldehyddehydrogenázy 1/ALDH1+ před a po léčbě) předoperačního bevacizumabu v kombinaci s konvenční chemoterapií u karcinomu prsu léčeného neo- adjuvantní léčba ve srovnání s kontrolním ramenem dostávajícím samotnou chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Jean-Marc EXTRA, MD
      • Paris, Francie
        • Jean-Yves PIERGA
      • Reims, Francie
        • Hervé CURE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let
  • Primární karcinom prsu léčený neoadjuvantně (vhodné jsou synchronní metastatické onemocnění)
  • Primární nádor prsu dostupný pro počáteční biopsii
  • Počet bílých krvinek > 3 000/µl a absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/µl A krevní destičky ≥ 100 x 109/L A Hemoglobin ≥ 9 g/dl, Sérový kreatinin ≤ 150 µm/l• Močový proužek pro stanovení proteinurie. Pacienti, u kterých bylo na začátku vyšetření moči pomocí proužku zjištěno proteinurie ≥ 2+, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat ≤ 1 g bílkovin za 24 hodin, celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN a AST < 2,5 ULN A ALT < 1,5 ULN (2,5 pokud jaterní metastázy), Adekvátní koagulační funkce: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 a TCA ≤ 1,5 x ULN
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 % (izotopová popř
  • ultrazvukové metody)
  • Karnofského index > 1 ; Stav výkonu 0 až 1
  • Pacienti musí podepsat písemný formulář informovaného souhlasu před jakýmkoliv screeningovým postupem specifickým pro studii
  • Pacient zapojený do národního režimu „sociálního zabezpečení“ nebo příjemce tohoto režimu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza rakoviny (jiná než kurativní bazocelulární a spinocelulární karcinom kůže a/nebo in-situ karcinom děložního čípku) recidivující během 5 let před vstupem do studie
  • Známá kontraindikace k použitým protirakovinným sloučeninám
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolická >150 mmHg a/nebo diastolická >100 mmHg) nebo anamnéza hypertenzní encefalopatie
  • Anamnéza zděděné diatézy nebo nedávné trombotické příhody
  • Nehojící se rána, aktivní peptický vřed nebo zlomenina kosti.
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Anamnéza abdominální píštěle, tracheo-ezofageální píštěle nebo močové píštěle
  • Použití nesteroidních protizánětlivých nebo plných dávek antikoagulancií nebo antiagregační léčby během 10 dnů
  • Těhotenství a kojení, pacientka v premenopauze a bez účinné antikoncepce
  • Mozkové metastázy.
  • Jakékoli nestabilní závažné onemocnění, jako je: nekontrolované srdeční nebo cévní onemocnění, nekontrolované krvácení, nekontrolované neuropsychiatrické poruchy, včetně demence, nekontrolované infekce nebo jakékoli závažné poruchy, které mohou bránit účasti ve studii
  • Pacient považovaný za geograficky, sociálně nebo psychologicky neschopného dodržet léčbu a požadované lékařské sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S bevacizumabem

bevacizumab 15 mg/kg v den 1 každého cyklu: 4 cykly 5-fluorouracilu 500 mg/m² IV + epirubicin 100 mg/m² IV + cyklofosfamid 500 mg/m² IV (FEC100) každých 21 dní a 4 cykly docetaxelu 100 mg /m² IV každých 21 dní.

Pacientkám s onemocněním HER2+ bude podáván trastuzumab (8 mg/kg (IV, poté 6 mg/kg, každých 21 dní), který bude zahájen docetaxelem a podáván v celkové délce 54 týdnů, 18 injekcí.
Lék: bevacizumab
Pacienti dostávají 1. den každého cyklu: bevacizumab 15 mg/kg (celkem 8 injekcí).
Ostatní jména:
  • avastin
Aktivní komparátor: bez bevacizumabu

4 cykly 5-fluorouracil 500 mg/m² IV + epirubicin 100 mg/m² IV + cyklofosfamid 500 mg/m² IV (FEC100) každých 21 dní a 4 cykly docetaxelu 100 mg/m² IV každých 21 dní.

Pacientkám s onemocněním HER2+ bude podáván trastuzumab (8 mg/kg (IV, poté 6 mg/kg, každých 21 dní), který bude zahájen docetaxelem a podáván v celkové délce 54 týdnů, 18 injekcí.
Lék: žádný bevacizumab
žádný bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření aktivity protirakovinných kmenových buněk
Časové okno: 4 měsíce
Aktivita protirakovinných kmenových buněk (CSC) se měří množstvím buněk aldehyddehydrogenázy 1/ALDH1+ po 4 cyklech léčby ve srovnání s množstvím před léčbou
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti léčby
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení bezpečnosti léčby v každém cyklu, odhadnuté podle počtu pacientů s klinickými a biologickými nežádoucími účinky kódovanými podle CTCAE
8 měsíců
Hodnocení přežití bez recidivy, přežití bez recidivy a celkového přežití
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění, přežití bez recidivy a celkové přežití se počítá od zahrnutí do doby příhody
5 let
Hodnocení míry patologické kompletní odpovědi
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení patologické kompletní odpovědi podle klasifikace Sataloff
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVASTEM/IPC 2009-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit