Antikankerstamcelactiviteit van preoperatieve bevacizumab en chemotherapie bij borstkanker (AVASTEM)
10 augustus 2018 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes
Fase II "Proof of Concept" Trial ter evaluatie van antikankerstamcelactiviteit van preoperatieve Bevacizumab in combinatie met chemotherapie bij borstkanker
Het doel van deze studie is het evalueren van de antikankerstamcelactiviteit (CSC) (gemeten aan de hand van de hoeveelheid Aldehyde dehydrogenase 1/ALDH1+-cellen voor en na de behandeling) van preoperatieve bevacizumab in combinatie met conventionele chemotherapie bij borstkanker die neo-kanker krijgt. adjuvante behandeling, in vergelijking met een controle-arm die alleen chemotherapie krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Jean-Marc EXTRA, MD
-
Paris, Frankrijk
- Jean-Yves PIERGA
-
Reims, Frankrijk
- Hervé CURE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- Primaire borstkanker behandeld in de neoadjuvante setting (synchrone metastatische ziekte komt in aanmerking)
- Primaire borsttumor toegankelijk voor initiële biopsie
- Aantal witte bloedcellen > 3.000/µl en absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/µl EN bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l EN hemoglobine ≥ 9 g/dl, serumcreatinine ≤ 150 µm/l • Urinepeilstok voor proteïnurie < 2+. Patiënten bij wie bij baseline ≥ 2+ proteïnurie is vastgesteld bij urineonderzoek met een dipstick, moeten een 24-uurs urineverzameling ondergaan en moeten ≤ 1 g eiwit in 24 uur aantonen, totaal bilirubine ≤ 1,5 ULN en ASAT < 2,5 ULN EN ALAT < 1,5 ULN (2,5 indien levermetastasen), Adequate stollingsfunctie: International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 en TCA ≤ 1,5 x ULN
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 55% (isotoop of
- ultrasone methoden)
- Karnofsky-index > 1; Prestatiestatus 0 tot 1
- Patiënten moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan eventuele onderzoeksspecifieke screeningprocedures
- Patiënt aangesloten bij het nationale regime "Sociale Zekerheid" of begunstigde van dit regime.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van kanker (anders dan curatief behandeld basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of in-situ carcinoom van de cervix) terugval binnen de 5 jaar vóór deelname aan het onderzoek
- Bekende contra-indicatie voor gebruikte antikankermiddelen
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische >150 mmHg en/of diastolische >100 mmHg) of voorgeschiedenis van hypertensieve encefalopathie
- Geschiedenis van erfelijke diathese of recente trombotische voorvallen
- Niet-genezende wond, actieve maagzweer of botbreuk.
- Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Geschiedenis van abdominale fistel, luchtpijp-oesofageale fistel of urinaire fistel
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire of volledige dosis anticoagulantia of antiaggregatiebehandelingen binnen 10 dagen
- Zwangerschap en borstvoeding, premenopauzale patiënt en geen effectieve anticonceptie
- Hersenmetastasen.
- Elke onstabiele ernstige ziekte zoals: ongecontroleerde hart- of vaatziekten, ongecontroleerde bloedingen, ongecontroleerde neuropsychiatrische aandoeningen, waaronder dementie, ongecontroleerde infectie of andere ernstige aandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen verhinderen
- Patiënt wordt geacht geografisch, sociaal of psychologisch niet in staat te zijn om de behandeling en de vereiste medische opvolging na te leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MET bevacizumab
bevacizumab 15 mg/kg op dag 1 van elke cyclus: 4 cycli 5-fluorouracil 500 mg/m² IV + epirubicine 100 mg/m² IV + cyclofosfamide 500 mg/m² IV (FEC100) elke 21 dagen en 4 cycli docetaxel 100 mg /m² IV om de 21 dagen. Patiënten met de ziekte van HER2+ krijgen trastuzumab (8 mg/kg (IV daarna 6 mg/kg, elke 21 dagen), dat wordt gestart met docetaxel en wordt toegediend gedurende een totale duur van 54 weken, 18 injecties. |
Patiënten krijgen op dag 1 van elke cyclus: bevacizumab 15 mg/kg (8 injecties in totaal).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: zonder bevacizumab
4 cycli 5-fluorouracil 500 mg/m² IV + epirubicine 100 mg/m² IV + cyclofosfamide 500 mg/m² IV van (FEC100) elke 21 dagen en 4 cycli docetaxel 100 mg/m² IV elke 21 dagen. Patiënten met de ziekte van HER2+ krijgen trastuzumab (8 mg/kg (IV daarna 6 mg/kg, elke 21 dagen), dat wordt gestart met docetaxel en wordt toegediend gedurende een totale duur van 54 weken, 18 injecties. |
geen bevacizumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat voor de activiteit van stamcellen tegen kanker
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De antikankerstamcelactiviteit (CSC) wordt gemeten aan de hand van de hoeveelheid aldehydedehydrogenase 1/ALDH1+-cellen na 4 behandelingscycli in vergelijking met de hoeveelheid vóór de behandeling
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Evaluatie van de veiligheid van de behandeling bij elke cyclus, geschat op basis van het aantal patiënten met klinische en biologische bijwerkingen gecodeerd volgens de CTCAE
|
8 maanden
|
|
Evaluatie van de ziektevrije overleving, recidiefvrije overleving en totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De ziektevrije overleving, recidiefvrije overleving en totale overleving worden berekend vanaf de opname tot het tijdstip van de gebeurtenis
|
5 jaar
|
|
Evaluatie van het pathologische volledige responspercentage
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Evaluatie van het pathologische volledige responspercentage volgens de classificatie van Sataloff
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVASTEM/IPC 2009-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .