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Activité anti-cancéreuse des cellules souches du bevacizumab préopératoire et de la chimiothérapie dans le cancer du sein (AVASTEM)

10 août 2018 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes

Essai de phase II de "preuve de concept" évaluant l'activité anti-cancéreuse des cellules souches du bévacizumab préopératoire en association avec la chimiothérapie dans le cancer du sein

Le but de cette étude est d'évaluer l'activité des cellules souches anticancéreuses (CSC) (mesurée par la quantité de cellules aldéhyde déshydrogénase 1/ALDH1+ avant et après traitement) du bevacizumab préopératoire en association avec une chimiothérapie conventionnelle dans le cancer du sein recevant des néo- traitement adjuvant, par rapport à un bras témoin recevant une chimiothérapie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13009
        • Jean-Marc EXTRA, MD
      • Paris, France
        • Jean-Yves PIERGA
      • Reims, France
        • Hervé CURE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans
  • Cancer du sein primaire traité en néoadjuvant (les maladies métastatiques synchrones sont éligibles)
  • Tumeur primitive du sein accessible à la biopsie initiale
  • Numération sanguine > 3 000/µl et Numération absolue des neutrophiles ≥ 1 500/µl ET Plaquettes ≥ 100 x 109/L ET Hémoglobine ≥ 9 g/dL, Créatinine sérique ≤ 150 µm/l• Bandelette urinaire pour protéinurie < 2+. Les patients dont la protéinurie ≥ 2+ a été découverte lors de l'analyse d'urine sur bandelette réactive au départ doivent subir un prélèvement d'urine sur 24 heures et doivent démontrer ≤ 1 g de protéines en 24 heures, bilirubine totale ≤ 1,5 LSN et ASAT < 2,5 LSN ET ALAT < 1,5 LSN (2,5 si métastases hépatiques), Fonction de coagulation adéquate : rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 et TCA ≤ 1,5 x LSN
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 55 % (isotopique ou
  • méthodes d'échographie)
  • indice de Karnofsky > 1 ; Statut de performance 0 à 1
  • Les patients doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude
  • Patient affilié au régime national "Sécurité Sociale" ou bénéficiaire de ce régime.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer (autre que le carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau et/ou le carcinome in situ du col de l'utérus) traité de manière curative rechute dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude
  • Contre-indication connue aux composés anticancéreux utilisés
  • Hypertension non contrôlée (systolique > 150 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg) ou antécédents d'encéphalopathie hypertensive
  • Antécédents de diathèse héréditaire ou événements thrombotiques récents
  • Plaie non cicatrisante, ulcère peptique actif ou fracture osseuse.
  • Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude
  • Antécédents de fistule abdominale, de fistule trachéo-oesophagienne ou de fistule urinaire
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'anticoagulants à dose complète ou de traitements antiagrégants dans les 10 jours
  • Grossesse et allaitement, patiente préménopausée et absence de contraception efficace
  • Métastases cérébrales.
  • Toute maladie grave instable telle que : maladie cardiaque ou vasculaire non contrôlée, hémorragie non contrôlée, troubles neuropsychiatriques non contrôlés, y compris la démence, infection non contrôlée ou tout trouble grave pouvant empêcher la participation à l'étude
  • Patient considéré géographiquement, socialement ou psychologiquement incapable de se conformer au traitement et au suivi médical requis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AVEC bevacizumab

bevacizumab 15 mg/kg le jour 1 de chaque cycle : 4 cycles de 5-fluorouracile 500 mg/m² IV + épirubicine 100 mg/m² IV + cyclophosphamide 500 mg/m² IV (FEC100) tous les 21 jours et 4 cycles de docétaxel 100 mg /m² IV tous les 21 jours.

Les patientes atteintes de la maladie HER2+ recevront du trastuzumab (8 mg/kg (IV puis 6 mg/kg, tous les 21 jours) qui sera débuté par du docétaxel et administré pendant une durée totale de 54 semaines, 18 injections.
Médicament: bévacizumab
Les patients reçoivent au jour 1 de chaque cycle : bevacizumab 15 mg/kg (8 injections au total).
Autres noms:
  • avastine
Comparateur actif: sans bevacizumab

4 cycles de 5-fluorouracile 500 mg/m² IV + épirubicine 100 mg/m² IV + cyclophosphamide 500 mg/m² IV de (FEC100) tous les 21 jours et 4 cycles de docétaxel 100 mg/m² IV tous les 21 jours.

Les patientes atteintes de la maladie HER2+ recevront du trastuzumab (8 mg/kg (IV puis 6 mg/kg, tous les 21 jours) qui sera débuté par du docétaxel et administré pendant une durée totale de 54 semaines, 18 injections.
Médicament: pas de bevacizumab
pas de bevacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'activité anticancéreuse des cellules souches
Délai: 4 mois
L'activité des cellules souches anticancéreuses (CSC) est mesurée par la quantité de cellules aldéhyde déshydrogénase 1/ALDH1+ après 4 cycles de traitement par rapport à la quantité avant traitement
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité du traitement
Délai: 8 mois
Évaluation de la sécurité du traitement à chaque cycle, estimée par le nombre de patients présentant des événements indésirables cliniques et biologiques codés selon le CTCAE
8 mois
Évaluation de la survie sans maladie, de la survie sans récidive et de la survie globale
Délai: 5 années
La survie sans maladie, la survie sans récidive et la survie globale sont calculées depuis l'inclusion jusqu'au moment de l'événement
5 années
Évaluation du taux de réponse complète pathologique
Délai: 8 mois
Evaluation du taux de réponse complète pathologique selon la classification de Sataloff
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Paoli-Calmettes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2010

Première publication (Estimation)

27 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVASTEM/IPC 2009-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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