Preoperatiivisen bevasitsumabin ja kemoterapian syövän vastainen kantasoluvaikutus rintasyövässä (AVASTEM)
perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes
Vaihe II" Todistus käsitteestä " Kokeilu, jossa arvioidaan preoperatiivisen bevasitsumabin syövänvastaista kantasolujen aktiivisuutta yhdistettynä kemoterapiaan rintasyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida syövän vastaisten kantasolujen (CSC) aktiivisuutta (mitattuna aldehydidehydrogenaasi 1/ALDH1+ -solujen määrällä ennen ja jälkeen hoitoa) preoperatiivisen bevasitsumabin yhdistelmänä tavanomaisen kemoterapian kanssa rintasyövän hoidossa, joka saa neo- adjuvanttihoito verrattuna pelkkään kemoterapiaa saavaan kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13009
- Jean-Marc EXTRA, MD
-
Paris, Ranska
- Jean-Yves PIERGA
-
Reims, Ranska
- Hervé CURE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 18v
- Primaarinen rintasyöpä, jota hoidetaan neoadjuvanttihoidossa (synkroninen metastaattinen sairaus on kelvollinen)
- Primaarinen rintakasvain, johon pääsee alkuperäiseen biopsiaan
- Valkoinen veriarvo > 3 000/µl ja absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/µl JA verihiutaleet ≥ 100 x 109/L JA hemoglobiini ≥ 9 g/dl, seerumin kreatiniini ≤ 150 µm proteiinia ≤ 150 µm/l. Potilailla, joilla on ≥ 2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän tulee osoittaa ≤ 1 g proteiinia 24 tunnissa, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN ja ASAT < 2,5 ULN JA ALAT < 1,5, jos ULN (2,5). maksametastaasit), riittävä hyytymistoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 ja TCA ≤ 1,5 x ULN
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55 % (isotooppinen tai
- ultraäänimenetelmät)
- Karnofsky-indeksi > 1; Suorituskykytila 0-1
- Potilaiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia seulontatoimenpiteitä
- Potilas, joka kuuluu kansalliseen "sosiaaliturva"-hoitoon tai tämän hoito-ohjelman edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syöpähistoria (muu kuin parantavasti hoidettu ihon tyvi- ja okasolusyöpä ja/tai kohdunkaulan in situ karsinooma), joka on uusiutunut 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Käytettyjen syöpälääkkeiden tunnettu vasta-aihe
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 150 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg) tai aiempi hypertensiivinen enkefalopatia
- Aiempi perinnöllinen diateesi tai äskettäiset tromboottiset tapahtumat
- Parantumaton haava, aktiivinen peptinen haava tai luunmurtuma.
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi vatsan fisteli, henkitorven ja ruokatorven fisteli tai virtsafisteli
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai täyden annoksen antikoagulantti- tai aggregaatiohoitojen käyttö 10 päivän sisällä
- Raskaus ja imetys, premenopausaalinen potilas eikä tehokasta ehkäisyä
- Aivojen metastaasit.
- Mikä tahansa epästabiili vakava sairaus, kuten: hallitsematon sydän- tai verisuonisairaus, hallitsematon verenvuoto, hallitsemattomat neuropsykiatriset häiriöt, mukaan lukien dementia, hallitsematon infektio tai mikä tahansa vakava sairaus, joka voi estää tutkimukseen osallistumisen
- Potilas, jonka katsotaan maantieteellisesti, sosiaalisesti tai psyykkisesti kykenemättömäksi noudattamaan hoitoa ja vaadittua lääketieteellistä seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabin kanssa
bevasitsumabi 15 mg/kg jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä: 4 sykliä 5-fluorourasiilia 500 mg/m² IV + epirubisiinia 100 mg/m² IV + syklofosfamidia 500 mg/m² IV (FEC100) 21 päivän välein ja 4 sykliä 100 mg doketakselia /m² IV 21 päivän välein. Potilaat, joilla on HER2+-tauti, saavat trastutsumabia (8 mg/kg (iv, sitten 6 mg/kg, 21 päivän välein), joka aloitetaan dosetakselilla ja annetaan yhteensä 54 viikon ajan, 18 injektiota. |
Potilaat saavat kunkin syklin ensimmäisenä päivänä: bevasitsumabia 15 mg/kg (yhteensä 8 injektiota).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ilman bevasitsumabia
4 sykliä 5-fluorourasiili 500 mg/m² IV + epirubisiini 100 mg/m² IV + syklofosfamidi 500 mg/m² IV (FEC100) joka 21. päivä ja 4 sykliä dosetakselia 100 mg/m² IV joka 21. päivä. Potilaat, joilla on HER2+-tauti, saavat trastutsumabia (8 mg/kg (iv, sitten 6 mg/kg, 21 päivän välein), joka aloitetaan dosetakselilla ja annetaan yhteensä 54 viikon ajan, 18 injektiota. |
ei bevasitsumabia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän vastaisen kantasoluaktiivisuuden mitta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Syövän vastainen kantasolujen (CSC) aktiivisuus mitataan aldehydidehydrogenaasi 1/ALDH1+ -solujen määrällä 4 hoitojakson jälkeen verrattuna määrään ennen hoitoa
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Hoidon turvallisuuden arviointi kussakin syklissä, arvioituna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on kliinisiä ja biologisia haittavaikutuksia, jotka on koodattu CTCAE:n mukaisesti
|
8 kuukautta
|
|
Taudista vapaan eloonjäämisen, uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen, uusiutumisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen lasketaan osallistumisesta tapahtumahetkeen
|
5 vuotta
|
|
Patologisen täydellisen vastenopeuden arviointi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Patologisen täydellisen vasteprosentin arviointi Sataloff-luokituksen mukaan
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVASTEM/IPC 2009-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .