Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anticancerstamcellsaktivitet av preoperativ bevacizumab och kemoterapi vid bröstcancer (AVASTEM)

10 augusti 2018 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes

Fas II" Proof of Concept " Försök som utvärderar anticancerstamcellsaktivitet av preoperativt bevacizumab i kombination med kemoterapi vid bröstcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera anti-cancerstamcells (CSC) aktivitet (mätt som mängden aldehyddehydrogenas 1/ALDH1+ celler före och efter behandling) av preoperativt bevacizumab i kombination med konventionell kemoterapi vid bröstcancer som får neo- adjuvant behandling, jämfört med en kontrollarm som enbart fick kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Jean-Marc EXTRA, MD
      • Paris, Frankrike
        • Jean-Yves PIERGA
      • Reims, Frankrike
        • Hervé CURE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor äldre än 18 år
  • Primär bröstcancer behandlad i neoadjuvant miljö (synkron metastaserad sjukdom är berättigad)
  • Primär brösttumör tillgänglig för initial biopsi
  • Antal vitt blod > 3 000/µl och absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/µl OCH trombocyter ≥ 100 x 109/L OCH Hemoglobin ≥ 9 g/dL, Serumkreatinin ≤ 150 µm/l • urinsticka för urin. Patienter som upptäckts ha ≥ 2+ proteinuri vid mätsticksurinanalys vid baslinjen bör genomgå en 24-timmars urinuppsamling och måste visa ≤ 1 g protein på 24 timmar, totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN och ASAT < 2,5 ULN OCH ALAT < 1,5 ULN (2,5 ULN) levermetastaser), Adekvat koagulationsfunktion: International normalized ratio (INR) ≤ 1,5 och TCA ≤ 1,5 x ULN
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 % (isotop eller
  • ultraljudsmetoder)
  • Karnofsky Index > 1 ; Prestandastatus 0 till 1
  • Patienter måste ha undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär före eventuella studiespecifika screeningprocedurer
  • Patient som är ansluten till den nationella "Social Security"-regimen eller mottagare av denna regim.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cancerhistoria (annat än kurativt behandlat basal- och skivepitelcancer i huden och/eller in-situ karcinom i livmoderhalsen) som återfaller inom 5 år innan studiestart
  • Känd kontraindikation för använda anticancerföreningar
  • Okontrollerad hypertoni (systolisk >150 mmHg och/eller diastolisk >100 mmHg) eller historia av hypertensiv encefalopati
  • Historik av ärftlig diates eller nyligen genomförda trombotiska händelser
  • Icke-läkande sår, aktivt magsår eller benfraktur.
  • Större operation eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiebehandlingsstart
  • Anamnes med bukfistel, trakea-esofageal fistel eller urinfistel
  • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska eller fulldos antikoagulantia eller antiaggregationsbehandlingar inom 10 dagar
  • Graviditet och amning, premenopausal patient och inget effektivt preventivmedel
  • Hjärnmetastaser.
  • Alla instabila allvarliga sjukdomar såsom: okontrollerad hjärt- eller kärlsjukdom, okontrollerad blödning, okontrollerade neuropsykiatriska störningar, inklusive demens, okontrollerad infektion eller någon allvarlig störning som kan hindra studiedeltagande
  • Patienten anses geografiskt, socialt eller psykiskt oförmögen att följa behandlingen och den medicinska uppföljningen som krävs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MED bevacizumab

bevacizumab 15 mg/kg på dag 1 i varje cykel: 4 cykler med 5-fluorouracil 500 mg/m² IV + epirubicin 100 mg/m² IV + cyklofosfamid 500 mg/m² IV (FEC100) var 21:e dag och 4 cykler med docetaxel 100 mg/m² IV. /m² IV var 21:e dag.

Patienter med HER2+-sjukdom kommer att få trastuzumab (8 mg/kg (IV sedan 6 mg/kg, var 21:e dag), som kommer att påbörjas med docetaxel och administreras under en total varaktighet av 54 veckor, 18 injektioner.
Läkemedel: bevacizumab
Patienterna får på dag 1 i varje cykel: bevacizumab 15 mg/kg (totalt 8 injektioner).
Andra namn:
  • avastin
Aktiv komparator: utan bevacizumab

4 cykler 5-fluorouracil 500 mg/m² IV + epirubicin 100 mg/m² IV + cyklofosfamid 500 mg/m² IV av (FEC100) var 21:e dag och 4 cykler med docetaxel 100 mg/m² IV var 21:e dag.

Patienter med HER2+-sjukdom kommer att få trastuzumab (8 mg/kg (IV sedan 6 mg/kg, var 21:e dag), som kommer att påbörjas med docetaxel och administreras under en total varaktighet av 54 veckor, 18 injektioner.
Läkemedel: ingen bevacizumab
ingen bevacizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på anti-cancerstamcellsaktiviteten
Tidsram: 4 månader
Anti-cancerstamcellsaktiviteten (CSC) mäts genom mängden aldehyddehydrogenas 1/ALDH1+-celler efter 4 behandlingscykler jämfört med mängden före behandling
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av behandlingens säkerhet
Tidsram: 8 månader
Utvärdering av behandlingens säkerhet vid varje cykel, uppskattad av antalet patienter med kliniska och biologiska biverkningar kodade enligt CTCAE
8 månader
Utvärdering av sjukdomsfri överlevnad, återfallsfri överlevnad och total överlevnad
Tidsram: 5 år
Den sjukdomsfria överlevnaden, återfallsfria överlevnaden och den totala överlevnaden beräknas från inkluderingen till tidpunkten för händelsen
5 år
Utvärdering av den patologiska fullständiga svarsfrekvensen
Tidsram: 8 månader
Utvärdering av den patologiska fullständiga svarsfrekvensen enligt klassificeringen av Sataloff
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVASTEM/IPC 2009-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera