Anticancerstamcellsaktivitet av preoperativ bevacizumab och kemoterapi vid bröstcancer (AVASTEM)
10 augusti 2018 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes
Fas II" Proof of Concept " Försök som utvärderar anticancerstamcellsaktivitet av preoperativt bevacizumab i kombination med kemoterapi vid bröstcancer
Syftet med denna studie är att utvärdera anti-cancerstamcells (CSC) aktivitet (mätt som mängden aldehyddehydrogenas 1/ALDH1+ celler före och efter behandling) av preoperativt bevacizumab i kombination med konventionell kemoterapi vid bröstcancer som får neo- adjuvant behandling, jämfört med en kontrollarm som enbart fick kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Jean-Marc EXTRA, MD
-
Paris, Frankrike
- Jean-Yves PIERGA
-
Reims, Frankrike
- Hervé CURE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor äldre än 18 år
- Primär bröstcancer behandlad i neoadjuvant miljö (synkron metastaserad sjukdom är berättigad)
- Primär brösttumör tillgänglig för initial biopsi
- Antal vitt blod > 3 000/µl och absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/µl OCH trombocyter ≥ 100 x 109/L OCH Hemoglobin ≥ 9 g/dL, Serumkreatinin ≤ 150 µm/l • urinsticka för urin. Patienter som upptäckts ha ≥ 2+ proteinuri vid mätsticksurinanalys vid baslinjen bör genomgå en 24-timmars urinuppsamling och måste visa ≤ 1 g protein på 24 timmar, totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN och ASAT < 2,5 ULN OCH ALAT < 1,5 ULN (2,5 ULN) levermetastaser), Adekvat koagulationsfunktion: International normalized ratio (INR) ≤ 1,5 och TCA ≤ 1,5 x ULN
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 % (isotop eller
- ultraljudsmetoder)
- Karnofsky Index > 1 ; Prestandastatus 0 till 1
- Patienter måste ha undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär före eventuella studiespecifika screeningprocedurer
- Patient som är ansluten till den nationella "Social Security"-regimen eller mottagare av denna regim.
Exklusions kriterier:
- Tidigare cancerhistoria (annat än kurativt behandlat basal- och skivepitelcancer i huden och/eller in-situ karcinom i livmoderhalsen) som återfaller inom 5 år innan studiestart
- Känd kontraindikation för använda anticancerföreningar
- Okontrollerad hypertoni (systolisk >150 mmHg och/eller diastolisk >100 mmHg) eller historia av hypertensiv encefalopati
- Historik av ärftlig diates eller nyligen genomförda trombotiska händelser
- Icke-läkande sår, aktivt magsår eller benfraktur.
- Större operation eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiebehandlingsstart
- Anamnes med bukfistel, trakea-esofageal fistel eller urinfistel
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska eller fulldos antikoagulantia eller antiaggregationsbehandlingar inom 10 dagar
- Graviditet och amning, premenopausal patient och inget effektivt preventivmedel
- Hjärnmetastaser.
- Alla instabila allvarliga sjukdomar såsom: okontrollerad hjärt- eller kärlsjukdom, okontrollerad blödning, okontrollerade neuropsykiatriska störningar, inklusive demens, okontrollerad infektion eller någon allvarlig störning som kan hindra studiedeltagande
- Patienten anses geografiskt, socialt eller psykiskt oförmögen att följa behandlingen och den medicinska uppföljningen som krävs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MED bevacizumab
bevacizumab 15 mg/kg på dag 1 i varje cykel: 4 cykler med 5-fluorouracil 500 mg/m² IV + epirubicin 100 mg/m² IV + cyklofosfamid 500 mg/m² IV (FEC100) var 21:e dag och 4 cykler med docetaxel 100 mg/m² IV. /m² IV var 21:e dag. Patienter med HER2+-sjukdom kommer att få trastuzumab (8 mg/kg (IV sedan 6 mg/kg, var 21:e dag), som kommer att påbörjas med docetaxel och administreras under en total varaktighet av 54 veckor, 18 injektioner. |
Patienterna får på dag 1 i varje cykel: bevacizumab 15 mg/kg (totalt 8 injektioner).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: utan bevacizumab
4 cykler 5-fluorouracil 500 mg/m² IV + epirubicin 100 mg/m² IV + cyklofosfamid 500 mg/m² IV av (FEC100) var 21:e dag och 4 cykler med docetaxel 100 mg/m² IV var 21:e dag. Patienter med HER2+-sjukdom kommer att få trastuzumab (8 mg/kg (IV sedan 6 mg/kg, var 21:e dag), som kommer att påbörjas med docetaxel och administreras under en total varaktighet av 54 veckor, 18 injektioner. |
ingen bevacizumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på anti-cancerstamcellsaktiviteten
Tidsram: 4 månader
|
Anti-cancerstamcellsaktiviteten (CSC) mäts genom mängden aldehyddehydrogenas 1/ALDH1+-celler efter 4 behandlingscykler jämfört med mängden före behandling
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av behandlingens säkerhet
Tidsram: 8 månader
|
Utvärdering av behandlingens säkerhet vid varje cykel, uppskattad av antalet patienter med kliniska och biologiska biverkningar kodade enligt CTCAE
|
8 månader
|
|
Utvärdering av sjukdomsfri överlevnad, återfallsfri överlevnad och total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Den sjukdomsfria överlevnaden, återfallsfria överlevnaden och den totala överlevnaden beräknas från inkluderingen till tidpunkten för händelsen
|
5 år
|
|
Utvärdering av den patologiska fullständiga svarsfrekvensen
Tidsram: 8 månader
|
Utvärdering av den patologiska fullständiga svarsfrekvensen enligt klassificeringen av Sataloff
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
6 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVASTEM/IPC 2009-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .