Противораковая активность стволовых клеток предоперационного бевацизумаба и химиотерапии при раке молочной железы (AVASTEM)

Критерии включения:

• Женщины старше 18 лет
• Первичный рак молочной железы лечится в неоадъювантных условиях (подходит синхронное метастатическое заболевание)
• Первичная опухоль молочной железы, доступная для начальной биопсии
• Количество лейкоцитов > 3000/мкл и абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл И тромбоциты ≥ 100 x 109/л И гемоглобин ≥ 9 г/дл, креатинин сыворотки ≤ 150 мкм/л• Анализ мочи на протеинурию <2+. У пациентов с протеинурией ≥ 2+ при анализе мочи с полосками на исходном уровне необходимо собрать мочу в течение 24 часов, при этом уровень белка должен быть ≤ 1 г за 24 часа, общий билирубин ≤ 1,5 ВГН и АсАТ < 2,5 ВГН И АЛАТ < 1,5 ВГН (2,5, если метастазы в печень), Адекватная функция свертывания крови: Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 и ТСА ≤ 1,5 x ВГН
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 55% (изотопная или
• ультразвуковые методы)
• индекс Карновского > 1; Состояние производительности от 0 до 1
• Пациенты должны подписать письменную форму информированного согласия до проведения любых процедур скрининга, специфичных для исследования.
• Пациент, связанный с национальной системой социального обеспечения или бенефициар этой системы.

Критерий исключения:

• Рак в анамнезе (кроме радикально пролеченного базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи и/или карциномы in situ шейки матки), рецидивировавший в течение 5 лет до включения в исследование
• Известные противопоказания к применению противораковых соединений
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое >150 мм рт.ст. и/или диастолическое >100 мм рт.ст.) или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
• История наследственного диатеза или недавних тромботических событий
• Незаживающая рана, активная пептическая язва или перелом кости.
• Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
• Наличие в анамнезе абдоминального свища, трахеопищеводного свища или мочевого свища
• Использование нестероидных противовоспалительных средств или полных доз антикоагулянтов или средств против агрегации в течение 10 дней.
• Беременность и кормление грудью, пациентка в пременопаузе и отсутствие эффективной контрацепции
• Метастазы в головной мозг.
• Любое нестабильное тяжелое заболевание, такое как: неконтролируемое заболевание сердца или сосудов, неконтролируемое кровотечение, неконтролируемые нервно-психические расстройства, включая деменцию, неконтролируемая инфекция или любые тяжелые расстройства, которые могут препятствовать участию в исследовании.
• Пациент считается географически, социально или психологически неспособным соблюдать лечение и необходимое медицинское наблюдение.