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Attività delle cellule staminali antitumorali del bevacizumab preoperatorio e della chemioterapia nel carcinoma mammario (AVASTEM)

10 agosto 2018 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Studio di fase II "Proof of Concept" che valuta l'attività delle cellule staminali antitumorali del bevacizumab preoperatorio in combinazione con la chemioterapia nel carcinoma mammario

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività delle cellule staminali anticancro (CSC) (misurata dalla quantità di cellule Aldeide deidrogenasi 1/ALDH1+ prima e dopo il trattamento) del bevacizumab preoperatorio in combinazione con la chemioterapia convenzionale nel carcinoma mammario ricevente neo- trattamento adiuvante, rispetto a un braccio di controllo che riceveva la sola chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Jean-Marc EXTRA, MD
      • Paris, Francia
        • Jean-Yves PIERGA
      • Reims, Francia
        • Hervé CURE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • Carcinoma mammario primario trattato in ambito neoadiuvante (la malattia metastatica sincrona è ammissibile)
  • Tumore mammario primario accessibile alla biopsia iniziale
  • Conta dei globuli bianchi > 3.000/µl e Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/µl E piastrine ≥ 100 x 109/L E Emoglobina ≥ 9 g/dL, Creatinina sierica ≤ 150 µm/l • Misurazione delle urine per proteinuria < 2+. I pazienti con proteinuria ≥ 2+ all'analisi delle urine con dipstick al basale devono essere sottoposti a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare ≤ 1 g di proteine ​​nelle 24 ore, bilirubina totale ≤ 1,5 ULN e AST < 2,5 ULN E ALT < 1,5 ULN (2,5 se metastasi epatiche), funzione della coagulazione adeguata: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 e TCA ≤ 1,5 x ULN
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 55% (isotopica o
  • metodi ecografici)
  • Indice di Karnofsky > 1 ; Stato delle prestazioni da 0 a 1
  • I pazienti devono aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio
  • Paziente iscritto al regime nazionale “Previdenziale” o beneficiario di tale regime.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di cancro (diverso dal carcinoma a cellule basali e squamose della pelle trattato in modo curativo e/o dal carcinoma in situ della cervice) recidivante nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio
  • Controindicazione nota ai composti antitumorali utilizzati
  • Ipertensione non controllata (sistolica >150 mmHg e/o diastolica >100 mmHg) o storia di encefalopatia ipertensiva
  • Storia di diatesi ereditaria o eventi trombotici recenti
  • Ferita che non guarisce, ulcera peptica attiva o frattura ossea.
  • - Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Storia di fistola addominale, fistola trachea-esofagea o fistola urinaria
  • Uso di antinfiammatori non steroidei o anticoagulanti a dose piena o trattamenti antiaggreganti entro 10 giorni
  • Gravidanza e allattamento, paziente in premenopausa e nessuna contraccezione efficace
  • Metastasi cerebrali.
  • Qualsiasi malattia grave instabile come: malattie cardiache o vascolari non controllate, emorragia incontrollata, disturbi neuropsichiatrici non controllati, inclusa la demenza, infezione incontrollata o qualsiasi disturbo grave che possa precludere la partecipazione allo studio
  • Paziente considerato geograficamente, socialmente o psicologicamente incapace di ottemperare al trattamento e al necessario follow-up medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CON bevacizumab

bevacizumab 15 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo: 4 cicli di 5-fluorouracile 500 mg/m² EV + epirubicina 100 mg/m² EV + ciclofosfamide 500 mg/m² EV (FEC100) ogni 21 giorni e 4 cicli di docetaxel 100 mg /m² IV ogni 21 giorni.

I pazienti con malattia HER2+ riceveranno trastuzumab (8 mg/kg (IV poi 6 mg/kg, ogni 21 giorni), che verrà iniziato con docetaxel e somministrato per una durata totale di 54 settimane, 18 iniezioni.
Droga: bevacizumab
I pazienti ricevono il giorno 1 di ogni ciclo: bevacizumab 15 mg/kg (8 iniezioni in totale).
Altri nomi:
  • avastin
Comparatore attivo: senza bevacizumab

4 cicli di 5-fluorouracile 500 mg/m² EV + epirubicina 100 mg/m² EV + ciclofosfamide 500 mg/m² EV di (FEC100) ogni 21 giorni e 4 cicli di docetaxel 100 mg/m² EV ogni 21 giorni.

I pazienti con malattia HER2+ riceveranno trastuzumab (8 mg/kg (IV poi 6 mg/kg, ogni 21 giorni), che verrà iniziato con docetaxel e somministrato per una durata totale di 54 settimane, 18 iniezioni.
Droga: niente bevacizumab
niente bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'attività delle cellule staminali anticancro
Lasso di tempo: 4 mesi
L'attività delle cellule staminali anticancro (CSC) è misurata dalla quantità di cellule Aldeide deidrogenasi 1/ALDH1+ dopo 4 cicli di trattamento rispetto alla quantità prima del trattamento
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutazione della sicurezza del trattamento ad ogni ciclo, stimata dal numero di pazienti con eventi avversi clinici e biologici codificati secondo il CTCAE
8 mesi
Valutazione della sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale sono calcolate dall'inclusione al momento dell'evento
5 anni
Valutazione del tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutazione del tasso di risposta completa patologica secondo la classificazione di Sataloff
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVASTEM/IPC 2009-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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