Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwnowotworowa aktywność komórek macierzystych przedoperacyjnego bewacyzumabu i chemioterapii w raku piersi (AVASTEM)

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

Faza II „Proof of Concept” Badanie oceniające aktywność przeciwnowotworowych komórek macierzystych przedoperacyjnego bewacyzumabu w połączeniu z chemioterapią w raku piersi

Celem tego badania jest ocena aktywności przeciwnowotworowych komórek macierzystych (CSC) (mierzonej ilością komórek dehydrogenazy aldehydowej 1/ALDH1+ przed i po leczeniu) przedoperacyjnego bewacyzumabu w skojarzeniu z konwencjonalną chemioterapią w raku piersi otrzymującym neo- leczenia uzupełniającego w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą samą chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Jean-Marc EXTRA, MD
      • Paris, Francja
        • Jean-Yves PIERGA
      • Reims, Francja
        • Hervé CURE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18 r.ż
  • Pierwotny rak piersi leczony w warunkach neoadjuwantowych (kwalifikuje się synchroniczna choroba przerzutowa)
  • Pierwotny guz piersi dostępny do wstępnej biopsji
  • Liczba białych krwinek > 3,000/µl i bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,500/µl ORAZ płytki krwi ≥ 100 x 109/l ORAZ Hemoglobina ≥ 9 g/dl, stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 150 µm/l• Test paskowy moczu na obecność białkomoczu < 2+. Pacjenci, u których w badaniu paskowym na początku badania moczu stwierdzono białkomocz ≥ 2+, powinni zostać poddani badaniu moczu w ciągu 24 godzin i muszą wykazać ≤ 1 g białka w ciągu 24 godzin, bilirubinę całkowitą ≤ 1,5 GGN i AspAT < 2,5 GGN ORAZ ALAT < 1,5 GGN (2,5 jeśli przerzuty do wątroby), odpowiednia funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 i TCA ≤ 1,5 x GGN
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 55% (izotopowa lub
  • metody ultradźwiękowe)
  • Indeks Karnofskiego > 1; Stan wydajności od 0 do 1
  • Pacjenci muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem
  • Pacjent należący do krajowego systemu „Ubezpieczeń Społecznych” lub beneficjent tego programu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia raka (innego niż leczony leczony rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry i/lub rak in situ szyjki macicy) z nawrotem w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
  • Znane przeciwwskazania do stosowania związków przeciwnowotworowych
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >150 mmHg i/lub rozkurczowe >100 mmHg) lub encefalopatia nadciśnieniowa w wywiadzie
  • Historia dziedzicznej skazy lub niedawne zdarzenia zakrzepowe
  • Niegojąca się rana, aktywny wrzód trawienny lub złamanie kości.
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Historia przetoki brzusznej, przetoki tchawiczo-przełykowej lub przetoki moczowej
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub pełnych dawek leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwagregacyjnych w ciągu 10 dni
  • Ciąża i karmienie piersią, pacjentka przed menopauzą i brak skutecznej antykoncepcji
  • Przerzuty do mózgu.
  • Każda niestabilna ciężka choroba, taka jak: niekontrolowana choroba serca lub naczyń, niekontrolowany krwotok, niekontrolowane zaburzenia neuropsychiatryczne, w tym demencja, niekontrolowana infekcja lub jakiekolwiek poważne zaburzenia, które mogą wykluczyć udział w badaniu
  • Pacjent uznany za niezdolnego pod względem geograficznym, społecznym lub psychologicznym do leczenia i wymaganej obserwacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z bewacyzumabem

bewacyzumab 15 mg/kg w 1. dniu każdego cyklu: 4 cykle 5-fluorouracylu 500 mg/m² IV + epirubicyna 100 mg/m² IV + cyklofosfamid 500 mg/m² IV (FEC100) co 21 dni i 4 cykle docetakselu 100 mg /m² IV co 21 dni.

Pacjenci z chorobą HER2+ otrzymają trastuzumab (8 mg/kg (IV, następnie 6 mg/kg, co 21 dni), który rozpocznie się od docetakselu i będzie podawany łącznie przez 54 tygodnie, 18 wstrzyknięć.
Lek: bewacyzumab
Pacjenci otrzymują w 1. dniu każdego cyklu: bewacizumab 15 mg/kg (łącznie 8 wstrzyknięć).
Inne nazwy:
  • avastin
Aktywny komparator: bez bewacyzumabu

4 cykle 5-fluorouracyl 500 mg/m² IV + epirubicyna 100 mg/m² IV + cyklofosfamid 500 mg/m² IV (FEC100) co 21 dni i 4 cykle docetakselu 100 mg/m² IV co 21 dni.

Pacjenci z chorobą HER2+ otrzymają trastuzumab (8 mg/kg (IV, następnie 6 mg/kg, co 21 dni), który rozpocznie się od docetakselu i będzie podawany łącznie przez 54 tygodnie, 18 wstrzyknięć.
Lek: bez bewacyzumabu
bez bewacyzumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara aktywności przeciwnowotworowej komórek macierzystych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aktywność przeciwnowotworowych komórek macierzystych (CSC) mierzy się ilością komórek dehydrogenazy aldehydowej 1/ALDH1+ po 4 cyklach leczenia w porównaniu z ilością przed leczeniem
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa zabiegu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa leczenia w każdym cyklu, oszacowana na podstawie liczby pacjentów z klinicznymi i biologicznymi zdarzeniami niepożądanymi zakodowanymi według CTCAE
8 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od choroby, przeżycia wolnego od nawrotów i przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od choroby, przeżycie wolne od nawrotu i przeżycie całkowite oblicza się od włączenia do czasu zdarzenia
5 lat
Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocena odsetka całkowitych odpowiedzi patologicznych według klasyfikacji Sataloffa
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVASTEM/IPC 2009-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj