Przeciwnowotworowa aktywność komórek macierzystych przedoperacyjnego bewacyzumabu i chemioterapii w raku piersi (AVASTEM)
10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes
Faza II „Proof of Concept” Badanie oceniające aktywność przeciwnowotworowych komórek macierzystych przedoperacyjnego bewacyzumabu w połączeniu z chemioterapią w raku piersi
Celem tego badania jest ocena aktywności przeciwnowotworowych komórek macierzystych (CSC) (mierzonej ilością komórek dehydrogenazy aldehydowej 1/ALDH1+ przed i po leczeniu) przedoperacyjnego bewacyzumabu w skojarzeniu z konwencjonalną chemioterapią w raku piersi otrzymującym neo- leczenia uzupełniającego w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą samą chemioterapię.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13009
- Jean-Marc EXTRA, MD
-
Paris, Francja
- Jean-Yves PIERGA
-
Reims, Francja
- Hervé CURE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 18 r.ż
- Pierwotny rak piersi leczony w warunkach neoadjuwantowych (kwalifikuje się synchroniczna choroba przerzutowa)
- Pierwotny guz piersi dostępny do wstępnej biopsji
- Liczba białych krwinek > 3,000/µl i bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,500/µl ORAZ płytki krwi ≥ 100 x 109/l ORAZ Hemoglobina ≥ 9 g/dl, stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 150 µm/l• Test paskowy moczu na obecność białkomoczu < 2+. Pacjenci, u których w badaniu paskowym na początku badania moczu stwierdzono białkomocz ≥ 2+, powinni zostać poddani badaniu moczu w ciągu 24 godzin i muszą wykazać ≤ 1 g białka w ciągu 24 godzin, bilirubinę całkowitą ≤ 1,5 GGN i AspAT < 2,5 GGN ORAZ ALAT < 1,5 GGN (2,5 jeśli przerzuty do wątroby), odpowiednia funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 i TCA ≤ 1,5 x GGN
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 55% (izotopowa lub
- metody ultradźwiękowe)
- Indeks Karnofskiego > 1; Stan wydajności od 0 do 1
- Pacjenci muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem
- Pacjent należący do krajowego systemu „Ubezpieczeń Społecznych” lub beneficjent tego programu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia raka (innego niż leczony leczony rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry i/lub rak in situ szyjki macicy) z nawrotem w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
- Znane przeciwwskazania do stosowania związków przeciwnowotworowych
- Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >150 mmHg i/lub rozkurczowe >100 mmHg) lub encefalopatia nadciśnieniowa w wywiadzie
- Historia dziedzicznej skazy lub niedawne zdarzenia zakrzepowe
- Niegojąca się rana, aktywny wrzód trawienny lub złamanie kości.
- Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Historia przetoki brzusznej, przetoki tchawiczo-przełykowej lub przetoki moczowej
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub pełnych dawek leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwagregacyjnych w ciągu 10 dni
- Ciąża i karmienie piersią, pacjentka przed menopauzą i brak skutecznej antykoncepcji
- Przerzuty do mózgu.
- Każda niestabilna ciężka choroba, taka jak: niekontrolowana choroba serca lub naczyń, niekontrolowany krwotok, niekontrolowane zaburzenia neuropsychiatryczne, w tym demencja, niekontrolowana infekcja lub jakiekolwiek poważne zaburzenia, które mogą wykluczyć udział w badaniu
- Pacjent uznany za niezdolnego pod względem geograficznym, społecznym lub psychologicznym do leczenia i wymaganej obserwacji medycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z bewacyzumabem
bewacyzumab 15 mg/kg w 1. dniu każdego cyklu: 4 cykle 5-fluorouracylu 500 mg/m² IV + epirubicyna 100 mg/m² IV + cyklofosfamid 500 mg/m² IV (FEC100) co 21 dni i 4 cykle docetakselu 100 mg /m² IV co 21 dni. Pacjenci z chorobą HER2+ otrzymają trastuzumab (8 mg/kg (IV, następnie 6 mg/kg, co 21 dni), który rozpocznie się od docetakselu i będzie podawany łącznie przez 54 tygodnie, 18 wstrzyknięć. |
Pacjenci otrzymują w 1. dniu każdego cyklu: bewacizumab 15 mg/kg (łącznie 8 wstrzyknięć).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: bez bewacyzumabu
4 cykle 5-fluorouracyl 500 mg/m² IV + epirubicyna 100 mg/m² IV + cyklofosfamid 500 mg/m² IV (FEC100) co 21 dni i 4 cykle docetakselu 100 mg/m² IV co 21 dni. Pacjenci z chorobą HER2+ otrzymają trastuzumab (8 mg/kg (IV, następnie 6 mg/kg, co 21 dni), który rozpocznie się od docetakselu i będzie podawany łącznie przez 54 tygodnie, 18 wstrzyknięć. |
bez bewacyzumabu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara aktywności przeciwnowotworowej komórek macierzystych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Aktywność przeciwnowotworowych komórek macierzystych (CSC) mierzy się ilością komórek dehydrogenazy aldehydowej 1/ALDH1+ po 4 cyklach leczenia w porównaniu z ilością przed leczeniem
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa zabiegu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa leczenia w każdym cyklu, oszacowana na podstawie liczby pacjentów z klinicznymi i biologicznymi zdarzeniami niepożądanymi zakodowanymi według CTCAE
|
8 miesięcy
|
|
Ocena przeżycia wolnego od choroby, przeżycia wolnego od nawrotów i przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie wolne od choroby, przeżycie wolne od nawrotu i przeżycie całkowite oblicza się od włączenia do czasu zdarzenia
|
5 lat
|
|
Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Ocena odsetka całkowitych odpowiedzi patologicznych według klasyfikacji Sataloffa
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVASTEM/IPC 2009-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .