Anticancer-stamcelleaktivitet af præoperativ bevacizumab og kemoterapi ved brystkræft (AVASTEM)

Inklusionskriterier:

• Kvinder over 18 år
• Primær brystkræft behandlet i neoadjuverende omgivelser (synkron metastatisk sygdom er kvalificeret)
• Primær brysttumor tilgængelig for initial biopsi
• Hvidt blodtal > 3.000/µl og absolut neutrofiltal ≥ 1.500/µl OG blodplader ≥ 100 x 109/L OG Hæmoglobin ≥ 9 g/dL, Serum-kreatinin ≤ 150 µm/l • urinstik for urin. Patienter, der opdages at have ≥ 2+ proteinuri ved målepindsurinalyse ved baseline, bør gennemgå en 24 timers urinopsamling og skal demonstrere ≤ 1 g protein i løbet af 24 timer, Total bilirubin ≤ 1,5 ULN og ASAT < 2,5 ULN OG ALAT < 1,5 ULN (2.5 ULN) levermetastase), Tilstrækkelig koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 og TCA ≤ 1,5 x ULN
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 % (isotop eller
• ultralydsmetoder)
• Karnofsky Indeks > 1 ; Ydeevnestatus 0 til 1
• Patienter skal have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer
• Patient tilknyttet den nationale "sociale sikring"-kur eller modtager af denne behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kræftsygdomme (bortset fra kurativt behandlet basal- og pladecellekarcinom i huden og/eller in-situ carcinom i livmoderhalsen) med tilbagefald inden for 5 år før studiestart
• Kendt kontraindikation for anvendte anticancerforbindelser
• Ukontrolleret hypertension (systolisk >150 mmHg og/eller diastolisk >100 mmHg) eller historie med hypertensiv encefalopati
• Anamnese med arvelig diatese eller nylige trombotiske hændelser
• Ikke-helende sår, aktivt mavesår eller knoglebrud.
• Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingens start
• Anamnese med abdominal fistel, trachea-øsofageal fistel eller urinfistel
• Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske eller fulddosis antikoagulantia eller antiaggregationsbehandlinger inden for 10 dage
• Graviditet og amning, præmenopausal patient og ingen effektiv prævention
• Hjernemetastase.
• Enhver ustabil alvorlig sygdom såsom: ukontrolleret hjerte- eller karsygdom, ukontrolleret blødning, ukontrollerede neuropsykiatriske lidelser, herunder demens, ukontrolleret infektion eller enhver alvorlig lidelse, der kan udelukke undersøgelsesdeltagelse
• Patienten vurderes geografisk, socialt eller psykologisk ude af stand til at efterleve behandlingen og den nødvendige medicinske opfølgning.