Anti-Krebs-Stammzellaktivität von präoperativem Bevacizumab und Chemotherapie bei Brustkrebs (AVASTEM)

Einschlusskriterien:

• Frauen ab 18 J
• Primärer Brustkrebs, der im neoadjuvanten Setting behandelt wird (synchrone metastasierende Erkrankungen sind förderfähig)
• Primärer Brusttumor, der einer initialen Biopsie zugänglich ist
• Weißes Blutbild > 3.000/µl und absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µl UND Thrombozyten ≥ 100 x 109/l UND Hämoglobin ≥ 9 g/dL, Serumkreatinin ≤ 150 µm/l• Urinteststreifen bei Proteinurie < 2+. Patienten, bei denen eine Proteinurie ≥ 2+ bei der Urinanalyse mit Teststreifen zu Studienbeginn festgestellt wurde, sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und müssen innerhalb von 24 Stunden ≤ 1 g Protein, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN und ASAT < 2,5 ULN UND ALAT < 1,5 ULN (2,5 falls Lebermetastasen), Angemessene Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 und TCA ≤ 1,5 x ULN
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 % (isotopisch bzw
• Ultraschallverfahren)
• Karnofsky-Index > 1 ; Leistungsstatus 0 bis 1
• Die Patienten müssen vor jedem studienspezifischen Screening-Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben
• Patient, der dem nationalen System der „Sozialen Sicherheit“ angeschlossen ist, oder Begünstigter dieses Systems.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Krebs (außer kurativ behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut und / oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses), der innerhalb der 5 Jahre vor Studieneintritt rezidiviert ist
• Bekannte Kontraindikation für verwendete Antikrebsmittel
• Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >150 mmHg und/oder diastolisch >100 mmHg) oder hypertensive Enzephalopathie in der Anamnese
• Vorgeschichte von vererbter Diathese oder kürzlichen thrombotischen Ereignissen
• Nicht heilende Wunde, aktives Magengeschwür oder Knochenbruch.
• Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
• Geschichte der Bauchfistel, Trachea-Ösophagus-Fistel oder Harnfistel
• Verwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern oder Antikoagulantien in voller Dosis oder Antiaggregationsbehandlungen innerhalb von 10 Tagen
• Schwangerschaft und Stillzeit, prämenopausale Patientin und keine wirksame Empfängnisverhütung
• Hirnmetastasen.
• Jede instabile schwere Erkrankung wie: unkontrollierte Herz- oder Gefäßerkrankungen, unkontrollierte Blutungen, unkontrollierte neuropsychiatrische Störungen, einschließlich Demenz, unkontrollierte Infektionen oder andere schwere Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen können
• Patient, der als geografisch, sozial oder psychisch nicht in der Lage angesehen wird, die Behandlung und die erforderliche medizinische Nachsorge einzuhalten.