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泊马度胺治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者

2025年9月2日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

泊马度胺治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症的 I 期研究

该 I 期试验研究泊马度胺治疗经过一段时间改善（复发）或对治疗无反应（难治性）的华氏巨球蛋白血症患者的副作用和最佳剂量。 泊马度胺可能以不同方式刺激免疫系统并阻止癌细胞生长。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定泊马度胺在复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者中的最大耐受剂量 (MTD)。

次要目标：

I. 评估泊马度胺在复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者中的安全性和毒性特征。

二。 评估泊马度胺对复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者的疗效。

大纲：这是一项剂量递增研究。

患者在第 1-28 天或第 1-21 天口服泊马度胺 (PO)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 或 28 天重复一次。

完成研究治疗后，每 6 个月对患者进行一次随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 了解并自愿签署知情同意书
  • 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
  • 华氏巨球蛋白血症已复发和/或对至少一种既往治疗方法无效
  • 所有先前的癌症治疗，包括放疗、激素治疗和手术，必须在本研究治疗前至少 4 周停止
  • 进入研究时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
  • 血清肌酐 =< 2.0 mg/dL
  • 肌酐清除率 >= 45 毫升/分钟
  • 总胆红素 =< 3 x 正常上限 (ULN) 或直接胆红素 =< 2 x ULN
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2 x ULN
  • 血小板计数 >= 20 K/微升
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 500 K/microL
  • 除当前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳腺原位癌外，既往未患恶性肿瘤 >= 5 年
  • 育龄女性 (FCBP) 必须在开始泊马度胺前 10 至 14 天内和开始泊马度胺后 24 小时内再次进行敏感度至少为 25 mIU/mL 的血清或尿液妊娠试验阴性，并且必须承诺继续戒除异性恋在她开始服用泊马度胺前至少 28 天，性交或同时开始两种可接受的节育方法，一种非常有效的方法和一种额外有效的方法； FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试；男性必须同意在参与研究期间与 FCBP 发生性接触期间、剂量中断期间以及研究药物停药后至少 90 天内完全戒除或同意使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术；必须至少每 28 天向所有患者提供有关怀孕预防措施和胎儿接触风险的咨询
  • 能够每天服用阿司匹林（325 毫克）作为预防性抗凝药（对乙酰水杨酸 [ASA] 不耐受的患者可以使用治疗剂量的华法林或低分子肝素）
  • 所有研究参与者都必须注册到强制性 POMALYST REMS 计划中，并且愿意并能够遵守 POMALYST REMS 计划的要求

排除标准：

  • 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病
  • 怀孕或哺乳期女性； （哺乳期女性必须同意在服用泊马度胺期间或停止服用泊马度胺后 28 天内不进行母乳喂养）
  • 任何医学或精神状况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力
  • 在研究药物首次给药后 28 天内使用任何其他实验药物或疗法
  • 已知对沙利度胺或来那度胺过敏
  • 如果在服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征，则发展为结节性红斑
  • 之前使用泊马度胺
  • 同时使用其他抗癌药物或治疗
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或急性甲型肝炎或急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎阳性
  • > 2 级周围神经病变
  • 中性粒细胞计数 < 1000 K/microL 和/或
  • 血小板计数 < 100 K/microL，除非 Waldenström 巨球蛋白血症的浸润等于或超过骨髓细胞的 60%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（泊马度胺）
患者在第 1-28 天或第 1-21 天接受泊马度胺口服给药。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 或 28 天重复一次。
药品：泊马度胺
给定采购订单
其他名称：
  • Pomalyst
  • 免疫力
  • 4-氨基沙利度胺
  • 阿克泰米德
  • CC-4047

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历MTD的患者人数
大体时间：通过研究完成（AVG。1年），接受研究药物的最大耐受剂量的参与者
最大耐受剂量
通过研究完成（AVG。1年），接受研究药物的最大耐受剂量的参与者

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
周期完成
大体时间：学习完成（公平1年）
治疗时间
学习完成（公平1年）
Waldestrom生物标志物的变化
大体时间：通过学习完成（公平1年）
平均副蛋白1 gm/dl变化周期1通过研究
通过学习完成（公平1年）
Waldestrom生物标志物的变化
大体时间：通过学习完成（公平1年）
从研究1通过研究的IgM蛋白Mg/dL的平均降低
通过学习完成（公平1年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Sheeba K Thomas、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年10月6日

初级完成 (实际的)

2025年5月2日

研究完成 (实际的)

2025年5月2日

研究注册日期

首次提交

2010年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月8日

首次发布 (估计的)

2010年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月2日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2009-0972 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01882 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2010-02076

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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