Pomalidomidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen Waldenströmin makroglobulinemia

Sisällyttämiskriteerit:

• Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
• Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
• Waldenströmin makroglobulinemia, joka on uusiutunut ja/tai joka on refraktiivinen vähintään yhdelle aikaisemmalle hoitolinjalle
• Kaikki aiemmat syöpähoidot, mukaan lukien sädehoito, hormonihoito ja leikkaus, on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2 tutkimukseen tullessa
• Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl
• Kreatiniinipuhdistuma >= 45 ml/min
• Kokonaisbilirubiini = < 3 x normaalin yläraja (ULN) tai suora bilirubiini = < 2 x ULN
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2 x ULN
• Verihiutaleiden määrä >= 20 K/mikrol
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 500 K/mikroL
• Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia yli 5 vuoden ajan, paitsi tällä hetkellä hoidettavissa oleva tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai rintojen in situ karsinooma
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml 10–14 vuorokautta ennen pomalidomidihoidon aloittamista ja uudelleen 24 tunnin sisällä pomalidomidihoidon aloittamisesta, ja heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaaleista. yhdynnässä tai aloita KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen pomalidomidin käytön aloittamista; FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti; miesten on suostuttava harjoittamaan täydellistä pidättymistä tai suostumaan käyttämään lateksikondomia seksuaalisen kontaktin aikana FCBP:n kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia; kaikkia potilaita on neuvottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä
• Pystyy ottamaan aspiriinia (325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina (potilaat, jotka eivät siedä asetyylisalisyylihappoa [ASA], voivat käyttää terapeuttista annosta varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia)
• Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden on rekisteröidyttävä pakolliseen POMALYST REMS -ohjelmaan ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan POMALYST REMS -ohjelman vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
• Raskaana olevat tai imettävät naiset; (imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä pomalidomidihoidon aikana tai 28 päivään pomalidomidihoidon lopettamisen jälkeen)
• Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
• Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
• Tunnettu yliherkkyys talidomidille tai lenalidomidille
• erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana
• Kaikki aiempi pomalidomidin käyttö
• Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö
• Tiedetään positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai akuutille hepatiitti A:lle tai akuutille tai krooniselle aktiiviselle hepatiitti B tai C
• Asteen > 2 perifeerinen neuropatia
• Neutrofiilien määrä < 1000 K/mikroL ja/tai
• Verihiutalemäärä < 100 K/mikroL, ellei Waldenströmin makroglobulinemian infiltraatio ole yhtä suuri tai suurempi kuin 60 % luuytimen soluista