Pomalidomida en el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom en recaída o refractaria

Criterios de inclusión:

• Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
• Macroglobulinemia de Waldenstrom que ha recaído y/o es refractaria a al menos una línea de terapia previa
• Toda la terapia anterior contra el cáncer, incluida la radiación, la terapia hormonal y la cirugía, debe haberse interrumpido al menos 4 semanas antes del tratamiento en este estudio.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 al ingreso al estudio
• Creatinina sérica =< 2,0 mg/dL
• Aclaramiento de creatinina >= 45 ml/min
• Bilirrubina total =< 3 x límite superior de lo normal (ULN) o bilirrubina directa =< 2 x ULN
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2 x LSN
• Recuento de plaquetas >= 20 K/microL
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 500 K/microL
• Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante >= 5 años con la excepción de carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino o mama actualmente tratado
• Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 25 mUI/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores al inicio de pomalidomida y deben comprometerse a continuar la abstinencia heterosexual tener relaciones sexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de que comience a tomar pomalidomida; FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso; los hombres deben aceptar practicar la abstinencia total o aceptar usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP mientras participan en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 90 días después de la interrupción del fármaco del estudio, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa; todos los pacientes deben recibir asesoramiento cada 28 días como mínimo sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de la exposición fetal
• Capaz de tomar aspirina (325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica (los pacientes con intolerancia al ácido acetilsalicílico [AAS] pueden usar dosis terapéuticas de warfarina o heparina de bajo peso molecular)
• Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa POMALYST REMS obligatorio y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del programa POMALYST REMS.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia; (las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman pomalidomida o durante 28 días después de suspender la pomalidomida)
• Cualquier condición médica o psiquiátrica, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que ponga al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio, o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida o lenalidomida
• El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
• Cualquier uso previo de pomalidomida
• Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos
• Positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis A aguda o hepatitis B o C activa aguda o crónica
• Neuropatía periférica de grado > 2
• Recuento de neutrófilos < 1000 K/microL y/o
• Recuento de plaquetas < 100 K/microL a menos que la infiltración por macroglobulinemia de Waldenström sea igual o superior al 60% de la celularidad de la médula ósea