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Pomalidomide nel trattamento di pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante o refrattaria

3 ottobre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase I sulla pomalidomide nella macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante o refrattaria

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di pomalidomide nel trattamento di pazienti affetti da macroglobulinemia di Waldenstrom che è tornata dopo un periodo di miglioramento (recidivante) o che non risponde al trattamento (refrattaria). Pomalidomide può stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di pomalidomide in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante o refrattaria.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il profilo di sicurezza e tossicità di pomalidomide in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante o refrattaria.

II. Per valutare l'efficacia di pomalidomide in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante o refrattaria.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono pomalidomide per via orale (PO) nei giorni 1-28 o 1-21. I cicli si ripetono ogni 21 o 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante e/o refrattaria ad almeno una precedente linea di terapia
  • Tutte le precedenti terapie antitumorali, comprese radiazioni, terapia ormonale e chirurgia, devono essere state interrotte almeno 4 settimane prima del trattamento in questo studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =<2 all'ingresso nello studio
  • Creatinina sierica =< 2,0 mg/dL
  • Clearance della creatinina >= 45 ml/min
  • Bilirubina totale = < 3 x limite superiore della norma (ULN) o bilirubina diretta = < 2 x ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) =< 2 x ULN
  • Conta piastrinica >= 20 K/microL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 500 K/microL
  • Malattia priva di precedenti tumori maligni da >= 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o carcinoma in situ della cervice o della mammella
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL entro 10-14 giorni prima e di nuovo entro 24 ore dall'inizio di pomalidomide e devono impegnarsi a continuare l'astinenza da rapporti eterosessuali avere rapporti sessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere pomalidomide; FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso; gli uomini devono accettare di praticare l'astinenza completa o accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio, anche se hanno avuto una vasectomia di successo; tutti i pazienti devono essere informati almeno ogni 28 giorni sulle precauzioni in gravidanza e sui rischi di esposizione fetale
  • In grado di assumere aspirina (325 mg) al giorno come anticoagulante profilattico (i pazienti intolleranti all'acido acetilsalicilico [ASA] possono utilizzare la dose terapeutica di warfarin o eparina a basso peso molecolare)
  • Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma POMALYST REMS obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti del programma POMALYST REMS

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato
  • Donne incinte o che allattano; (le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di pomalidomide o per 28 giorni dopo l'interruzione di pomalidomide)
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Ipersensibilità nota a talidomide o lenalidomide
  • Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili
  • Qualsiasi uso precedente di pomalidomide
  • Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali
  • Positivo noto per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite acuta A o epatite acuta o cronica attiva B o C
  • Neuropatia periferica di grado > 2
  • Conta dei neutrofili < 1000 K/microL e/o
  • Conta piastrinica < 100 K/microL a meno che l'infiltrazione da parte della macroglobulinemia di Waldenström sia uguale o superiore al 60% della cellularità del midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (pomalidomide)
I pazienti ricevono pomalidomide PO nei giorni 1-28 o 1-21. I cicli si ripetono ogni 21 o 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Pomalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Pomalista
  • Imnovid
  • 4-amminotalidomide
  • Attimide
  • CC-4047

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di pomalidomide
Lasso di tempo: 28 giorni
Classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 del National Cancer Institute. Definito come il livello di dose più elevato in cui 6 pazienti sono stati trattati con meno di 2 casi di tossicità dose-limitante.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheeba K Thomas, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2010

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

9 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0972 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01882 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2010-02076

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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