Pomalidomida no tratamento de pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom recidivante ou refratária

Critério de inclusão:

• Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado
• Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Macroglobulinemia de Waldenstrom que recidivou e/ou é refratária a pelo menos uma linha de terapia anterior
• Todas as terapias anteriores contra o câncer, incluindo radiação, terapia hormonal e cirurgia, devem ter sido descontinuadas pelo menos 4 semanas antes do tratamento neste estudo
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2 na entrada do estudo
• Creatinina sérica = < 2,0 mg/dL
• Depuração de creatinina >= 45 ml/min
• Bilirrubina total =< 3 x limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina direta =< 2 x LSN
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2 x LSN
• Contagem de plaquetas >= 20 K/microL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 500 K/microL
• Doença livre de malignidades prévias por >= 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL dentro de 10 a 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após o início da pomalidomida e devem se comprometer com a abstinência contínua de sexo heterossexual relação sexual ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar pomalidomida; FCBP também deve concordar com testes de gravidez em andamento; os homens devem concordar em praticar abstinência completa ou concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP durante a participação no estudo, durante as interrupções da dose e por pelo menos 90 dias após a descontinuação do medicamento do estudo, mesmo se tiverem uma vasectomia bem-sucedida; todas as pacientes devem ser aconselhadas no mínimo a cada 28 dias sobre precauções na gravidez e riscos de exposição fetal
• Capaz de tomar aspirina (325 mg) diariamente como anticoagulação profilática (pacientes intolerantes ao ácido acetilsalicílico [AAS] podem usar dose terapêutica de varfarina ou heparina de baixo peso molecular)
• Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa POMALYST REMS obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do programa POMALYST REMS

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado
• Mulheres grávidas ou amamentando; (fêmeas lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando pomalidomida ou por 28 dias após interromper a pomalidomida)
• Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
• Uso de qualquer outra droga experimental ou terapia dentro de 28 dias da primeira dose da droga em estudo
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida ou lenalidomida
• O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares
• Qualquer uso anterior de pomalidomida
• Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos
• Positivo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite A aguda ou hepatite B ou C ativa aguda ou crônica
• Grau > 2 neuropatia periférica
• Contagem de neutrófilos < 1000 K/microL e/ou
• Contagem de plaquetas < 100 K/microL, a menos que a infiltração por macroglobulinemia de Waldenström seja igual ou superior a 60% da celularidade da medula óssea