Pomalidomid vid behandling av patienter med återfall eller refraktär Waldenström-makroglobulinemi

Inklusionskriterier:

• Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
• Waldenströms makroglobulinemi som har återfallit och/eller är refraktär mot minst en tidigare behandlingslinje
• All tidigare cancerbehandling, inklusive strålning, hormonbehandling och kirurgi, måste ha avbrutits minst 4 veckor före behandling i denna studie
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på =< 2 vid studiestart
• Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
• Kreatininclearance >= 45 ml/min
• Totalt bilirubin =< 3 x övre normalgränsen (ULN) eller direkt bilirubin =< 2 x ULN
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2 x ULN
• Trombocytantal >= 20 K/mikroL
• Absolut antal neutrofiler >= 500 K/mikroL
• Sjukdom fri från tidigare maligniteter i >= 5 år med undantag av för närvarande behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 25 mIU/ml inom 10 till 14 dagar före och igen inom 24 timmar efter start av pomalidomid och måste antingen förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuella samlag eller påbörja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta pomalidomid; FCBP måste också acceptera pågående graviditetstestning; män måste gå med på att utöva fullständig avhållsamhet eller gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP när de deltar i studien, under dosavbrott och i minst 90 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits, även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi; alla patienter måste rådfrågas minst var 28:e dag om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering
• Kan ta aspirin (325 mg) dagligen som profylaktisk antikoagulering (patienter som inte tål acetylsalicylsyra [ASA] kan använda terapeutisk dos warfarin eller lågmolekylärt heparin)
• Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska POMALYST REMS-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i POMALYST REMS-programmet

Exklusions kriterier:

• Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke
• Gravida eller ammande kvinnor; (Ammande honor måste gå med på att inte amma medan de tar pomalidomid eller i 28 dagar efter att ha slutat med pomalidomid)
• Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien, eller förvirrar förmågan att tolka data från studien
• Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
• Känd överkänslighet mot talidomid eller lenalidomid
• Utveckling av erythema nodosum om det kännetecknas av utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel
• All tidigare användning av pomalidomid
• Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar
• Känd positiv för humant immunbristvirus (HIV) eller akut hepatit A eller akut eller kronisk aktiv hepatit B eller C
• Grad > 2 perifer neuropati
• Neutrofilantal < 1000 K/mikroL och/eller
• Trombocytantal < 100 K/mikroL om inte infiltration av Waldenströms makroglobulinemi är lika med eller överstiger 60 % av benmärgens cellularitet