Pomalidomide bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire Waldenström-macroglobulinemie

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
• macroglobulinemie van Waldenstrom die is teruggevallen en/of refractair is voor ten minste één eerdere therapielijn
• Alle eerdere kankertherapieën, inclusief bestraling, hormoontherapie en chirurgie, moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek zijn stopgezet
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van =< 2 bij aanvang van de studie
• Serumcreatinine =< 2,0 mg/dL
• Creatinineklaring >= 45 ml/min
• Totaal bilirubine =< 3 x bovengrens van normaal (ULN) of direct bilirubine =< 2 x ULN
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2 x ULN
• Aantal bloedplaatjes >= 20 K/microL
• Absoluut aantal neutrofielen >= 500 K/microL
• Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende >= 5 jaar, met uitzondering van huidig ​​behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 25 mIU/ml binnen 10 tot 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur na het starten met pomalidomide en moeten zich ofwel committeren aan voortdurende onthouding van heteroseksueel geslachtsgemeenschap of beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode TEGELIJKERTIJD, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van pomalidomide; FCBP moet ook instemmen met lopende zwangerschapstesten; mannen moeten ermee instemmen om volledige onthouding te beoefenen of ermee in te stemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP tijdens deelname aan het onderzoek, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 90 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan; alle patiënten moeten minimaal om de 28 dagen worden voorgelicht over voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus
• In staat om dagelijks aspirine (325 mg) in te nemen als profylactische antistolling (patiënten die acetylsalicylzuur [ASA] niet verdragen, kunnen een therapeutische dosis warfarine of laagmoleculaire heparine gebruiken)
• Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte POMALYST REMS-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het POMALYST REMS-programma

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; (zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van pomalidomide of gedurende 28 dagen na het stoppen met pomalidomide)
• Elke medische of psychiatrische aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen, of waardoor het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war raakt
• Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Bekende overgevoeligheid voor thalidomide of lenalidomide
• De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen
• Elk eerder gebruik van pomalidomide
• Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker
• Bekend positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of acute hepatitis A of acute of chronische actieve hepatitis B of C
• Graad > 2 perifere neuropathie
• Aantal neutrofielen < 1000 K/microL en/of
• Aantal bloedplaatjes < 100 K/microL tenzij infiltratie door Waldenström's macroglobulinemie gelijk is aan of groter is dan 60% van de cellulariteit van het beenmerg