再発または難治性ワルデンストロームマクログロブリン血症患者の治療におけるポマリドマイド

包含基準:

• インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
• -再発したおよび/または少なくとも1つの以前の治療ラインに対して難治性であるワルデンシュトレームマクログロブリン血症
• -放射線、ホルモン療法、手術を含む以前のすべてのがん治療は、この研究での治療の少なくとも4週間前に中止されている必要があります
• -研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス= <2
• 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dL
• クレアチニンクリアランス >= 45ml/分
• 総ビリルビン =< 3 x 正常上限 (ULN) または直接ビリルビン =< 2 x ULN
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2 x ULN
• 血小板数 >= 20 K/μL
• 絶対好中球数 >= 500 K/microL
• -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除いて、5年以上前の悪性腫瘍のない疾患
• 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、ポマリドマイド開始前の 10 ～ 14 日以内および開始後 24 時間以内に、感度が少なくとも 25 mIU/mL の血清または尿の妊娠検査で陰性でなければならず、異性愛者からの継続的な禁欲を約束する必要があります。ポマリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前に、性交または避妊の 2 つの許容可能な方法、1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの追加の効果的な方法を同時に開始する。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。男性は、精管切除が成功した場合でも、完全な禁欲を実践することに同意するか、研究に参加している間、投薬中断中、および治験薬中止後少なくとも90日間、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります;すべての患者は、少なくとも 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。
• 予防的抗凝固療法としてアスピリン（325 mg）を毎日服用できる（アセチルサリチル酸 [ASA] に不耐性の患者は、治療用量のワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用してもよい）
• -すべての研究参加者は、必須のPOMALYST REMSプログラムに登録されている必要があり、POMALYST REMSプログラムの要件を喜んで順守できる必要があります

除外基準:

• -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患
• 妊娠中または授乳中の女性; (授乳中の女性は、ポマリドマイドの服用中またはポマリドマイドを中止してから 28 日間は授乳しないことに同意する必要があります)
• -実験室の異常の存在を含む、任意の医学的または精神医学的状態で、被験者が研究に参加した場合、許容できないリスクにさらされるか、研究からのデータを解釈する能力を混乱させます
• -治験薬の初回投与から28日以内の他の実験薬または治療法の使用
• -サリドマイドまたはレナリドマイドに対する既知の過敏症
• サリドマイドまたは類似の薬を服用中に落屑性発疹が特徴の結節性紅斑の発生
• ポマリドマイドの使用歴
• -他の抗がん剤または治療の同時使用
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または急性A型肝炎または急性または慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎の既知の陽性
• グレード> 2の末梢神経障害
• 好中球数 < 1000 K/microL および/または
• -ヴァルデンストレームマクログロブリン血症による浸潤が骨髄細胞性の60％以上でない限り、血小板数は100 K / microL未満