Pomalidomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Waldenström-Makroglobulinämie

Einschlusskriterien:

• Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
• Waldenstrom-Makroglobulinämie, die rezidiviert und/oder gegenüber mindestens einer früheren Therapielinie refraktär ist
• Alle vorherigen Krebstherapien, einschließlich Bestrahlung, Hormontherapie und Operation, müssen mindestens 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgebrochen worden sein
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 bei Studieneintritt
• Serumkreatinin = < 2,0 mg/dL
• Kreatinin-Clearance >= 45 ml/min
• Gesamtbilirubin = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder direktes Bilirubin = < 2 x ULN
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2 x ULN
• Thrombozytenzahl >= 20 K/microL
• Absolute Neutrophilenzahl >= 500 K/microL
• Krankheit frei von früheren Malignomen für >= 5 Jahre mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzell-, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Pomalidomid-Behandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/ml aufweisen und sich entweder zu einer fortgesetzten Abstinenz von Heterosexualität verpflichten mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Pomalidomid Geschlechtsverkehr haben oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine weitere wirksame Methode, GLEICHZEITIG beginnen; FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen; Männer müssen zustimmen, während des sexuellen Kontakts mit einem FCBP während der Teilnahme an der Studie, während der Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 90 Tage nach dem Absetzen des Studienmedikaments eine vollständige Abstinenz zu praktizieren oder ein Latexkondom zu verwenden, selbst wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten; Alle Patientinnen müssen mindestens alle 28 Tage über Schwangerschaftsvorsorge und Risiken einer fötalen Exposition aufgeklärt werden
• Kann Aspirin (325 mg) täglich als prophylaktische Antikoagulation einnehmen (Patienten, die Acetylsalicylsäure [ASS] nicht vertragen, können therapeutische Dosen Warfarin oder niedermolekulares Heparin verwenden)
• Alle Studienteilnehmer müssen in das obligatorische POMALYST REMS-Programm eingeschrieben und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des POMALYST REMS-Programms zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
• Schwangere oder stillende Frauen; (stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Pomalidomid oder für 28 Tage nach dem Absetzen von Pomalidomid nicht zu stillen)
• Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt
• Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Lenalidomid
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist
• Jegliche frühere Anwendung von Pomalidomid
• Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen
• Bekanntermaßen positiv für das Humane Immundefizienzvirus (HIV) oder akute Hepatitis A oder akute oder chronische aktive Hepatitis B oder C
• Grad > 2 periphere Neuropathie
• Neutrophilenzahl < 1000 K/microL und/oder
• Thrombozytenzahl < 100 K/microL, es sei denn, die Infiltration durch Waldenströms Makroglobulinämie entspricht oder übersteigt 60 % der Knochenmarkzellularität