Pomalidomide dans le traitement des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström récidivante ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
• Macroglobulinémie de Waldenström qui a rechuté et/ou est réfractaire à au moins une ligne de traitement antérieure
• Tous les traitements anticancéreux antérieurs, y compris la radiothérapie, l'hormonothérapie et la chirurgie, doivent avoir été interrompus au moins 4 semaines avant le traitement dans cette étude.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 au début de l'étude
• Créatinine sérique =< 2,0 mg/dL
• Clairance de la créatinine >= 45 ml/min
• Bilirubine totale =< 3 x limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine directe =< 2 x LSN
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2 x LSN
• Numération plaquettaire >= 20 K/microL
• Numération absolue des neutrophiles >= 500 K/microL
• Maladie exempte de malignités antérieures depuis> = 5 ans, à l'exception des cellules basales actuellement traitées, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures suivant le début du pomalidomide et doivent soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels avoir des rapports sexuels ou commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre le pomalidomide ; Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours ; les hommes doivent accepter de pratiquer une abstinence complète ou accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP tout en participant à l'étude, pendant les interruptions de dose et pendant au moins 90 jours après l'arrêt du médicament à l'étude, même s'ils ont subi une vasectomie réussie ; toutes les patientes doivent être informées au moins tous les 28 jours des précautions à prendre pendant la grossesse et des risques d'exposition du fœtus
• Capable de prendre de l'aspirine (325 mg) quotidiennement comme anticoagulation prophylactique (les patients intolérants à l'acide acétylsalicylique [AAS] peuvent utiliser de la warfarine à dose thérapeutique ou de l'héparine de bas poids moléculaire)
• Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme obligatoire POMALYST REMS et être disposés et capables de se conformer aux exigences du programme POMALYST REMS

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé
• Femelles gestantes ou allaitantes ; (les femmes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du pomalidomide ou pendant 28 jours après l'arrêt du pomalidomide)
• Toute condition médicale ou psychiatrique, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude, ou perturbe la capacité à interpréter les données de l'étude
• Utilisation de tout autre médicament expérimental ou thérapie dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
• Hypersensibilité connue au thalidomide ou au lénalidomide
• Le développement d'un érythème noueux s'il est caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires
• Toute utilisation antérieure de pomalidomide
• Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux
• Connu positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite A aiguë ou l'hépatite active aiguë ou chronique B ou C
• Neuropathie périphérique de grade > 2
• Nombre de neutrophiles < 1 000 K/microL et/ou
• Numération plaquettaire < 100 K/microL sauf si l'infiltration par la macroglobulinémie de Waldenström est égale ou supérieure à 60 % de la cellularité de la moelle osseuse