Pomalidomid ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær Waldenstrom-makroglobulinemi

Inklusjonskriterier:

• Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
• Waldenstroms makroglobulinemi som har fått tilbakefall og/eller er refraktær overfor minst én tidligere behandlingslinje
• All tidligere kreftbehandling, inkludert stråling, hormonbehandling og kirurgi, må ha blitt seponert minst 4 uker før behandling i denne studien
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 2 ved studiestart
• Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
• Kreatininclearance >= 45 ml/min
• Totalt bilirubin =< 3 x øvre normalgrense (ULN) eller direkte bilirubin =< 2 x ULN
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2 x ULN
• Blodplateantall >= 20 K/mikroL
• Absolutt nøytrofiltall >= 500 K/mikroL
• Sykdom fri for tidligere maligniteter i >= 5 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet
• Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml innen 10 til 14 dager før og igjen innen 24 timer etter oppstart av pomalidomid og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heterofile samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta pomalidomid; FCBP må også godta pågående graviditetstesting; menn må gå med på å praktisere fullstendig avholdenhet eller samtykke i å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP mens de deltar i studien, under doseavbrudd og i minst 90 dager etter seponering av studiemedikamentet, selv om de har hatt en vellykket vasektomi; alle pasienter må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering
• Kan ta aspirin (325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon (pasienter som ikke tåler acetylsalisylsyre [ASA] kan bruke terapeutisk dose warfarin eller lavmolekylært heparin)
• Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske POMALYST REMS-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til POMALYST REMS-programmet

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å signere skjemaet for informert samtykke
• gravide eller ammende kvinner; (ammende kvinner må gå med på å ikke amme mens de tar pomalidomid eller i 28 dager etter seponering av pomalidomid)
• Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien, eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
• Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
• Kjent overfølsomhet overfor thalidomid eller lenalidomid
• Utvikling av erythema nodosum hvis karakterisert ved et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler
• All tidligere bruk av pomalidomid
• Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger
• Kjent positiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller akutt hepatitt A eller akutt eller kronisk aktiv hepatitt B eller C
• Grad > 2 perifer nevropati
• Nøytrofiltall < 1000 K/mikroL og/eller
• Blodplateantall < 100 K/mikroL med mindre infiltrasjon av Waldenströms makroglobulinemi tilsvarer eller overstiger 60 % av benmargens cellularitet